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TENS-Wirksamkeit und Kniearthrose beim Menschen (TOPS)

12. Mai 2011 aktualisiert von: University of Iowa

Auswirkungen einer Einzelbehandlung mit hoch- oder niederfrequentem TENS auf Schmerzen, Hyperalgesie und Funktion bei Patienten mit Kniearthrose

TENS ist eine nicht-pharmakologische Intervention zur Schmerzkontrolle. In der Klinik werden sowohl hochfrequente (>50 Hz) als auch niederfrequente (<10 Hz) TENS verwendet, und es wird angenommen, dass jeder Typ durch unterschiedliche Mechanismen funktioniert (siehe Übersicht Sluka und Walsh, 2003). Hyperalgesie, eine verstärkte Reaktion auf schädliche Reize, ist eine Schmerzkomponente und tritt sowohl an der Verletzungsstelle, primäre Hyperalgesie, als auch außerhalb der Verletzungsstelle, sekundäre Hyperalgesie, auf. Jüngste Studien an Tieren mit Arthritis des Knies zeigen, dass TENS mit niedriger und hoher Frequenz die primäre und sekundäre Hyperalgesie unterschiedlich modulieren.

Daher nehmen die Forscher an, dass TENS Hyperalgesie und Schmerzen bei Bewegung reduzieren wird, was zu einer erhöhten Funktion führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden spezifischen Ziele werden diese Hypothese adressieren:

Spezifisches Ziel 1 wird die Wirkung von Hochfrequenz-TENS, Niederfrequenz-TENS und Placebo-TENS bei Patienten mit Osteoarthritis auf eine Vielzahl von Ergebnismessungen vergleichen: primäre und sekundäre Hyperalgesie, subjektive Schmerzwerte und Funktion.

Spezifisches Ziel 2 wird die Beziehungen zwischen diesen mehreren Schmerzmessungen bei Menschen mit Osteoarthritis bestimmen und mit altersangepassten Kontrollen vergleichen.

Spezifisches Ziel 3 wird die genetische Variabilität in Bezug auf Osteoarthritis-Schmerzen und das Ansprechen auf die TENS-Behandlung bestimmen

Spezifisches Ziel 4 bestimmt, wie sich die Körperzusammensetzung (BMI, Fettmasse, Prozent Fett, Magermasse und Knochenmasse) auf die Wirksamkeit von TENS auswirkt

Eines der langfristigen Ziele der Forscher ist es, die klinische Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Schmerzbehandlungen wie TENS zu bestimmen. Diese Studien werden sich mit diesem Problem befassen, indem sie die Auswirkungen von TENS auf eine Vielzahl von Ergebnismessungen bei Patienten mit einer bestimmten kontrollierten Erkrankung (z. B. Kniearthrose) untersuchen. Diese Forschung ist innovativ, weil sie die erste sein wird, die systematisch die Auswirkungen von TENS auf eine Vielzahl von physiologischen Parametern (primäre und sekundäre Hyperalgesie) und klinische Ergebnismaße (Ruheschmerz, bewegungsbedingter Schmerz, Funktion) in einem gemeinsamen, schmerzhaften und einschränkender Zustand, der häufig in Physiotherapiekliniken auftritt. Diese Studien werden es uns ferner ermöglichen, grundlegende wissenschaftliche Experimente, die zuvor an Tiermodellen für Arthritis durchgeführt wurden, in die Klinik zu übertragen. Diese Informationen sollen dem Kliniker bei der Wahl der Behandlung für einen bestimmten Patienten helfen und die zukünftige klinische Forschung leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Aracaju, Brasilien
        • Department of Physical Therapy Federal university of Sergipe
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
  • Vereinigtes Königreich
    • Northern Ireland
      • Newtownabbey, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Health and Rehabilitation Science Research Institute, University of Ulster , UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Kniearthrose im medialen Kompartiment
  • 18 und 60 Jahre alt
  • zum Briefkasten und zurück gehen können
  • stabiler Medikationsplan in den letzten drei Wochen
  • Schmerzbewertung > 3 auf einer Skala von 0-10, wenn sie mündlich gebeten werden, Knieschmerzen in der Gewichtsbelastungsposition zu bewerten
  • normaler L1-S2-Dermatombildschirm und normale Großzehen- und Daumenpropriozeption.

Ausschlusskriterien:

  • Knieoperation in den letzten sechs Monaten
  • Knieinjektion in den letzten vier Wochen
  • ernster medizinischer Zustand, unkontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck
  • Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
  • permanente Sensorik der unteren Extremität
  • vorherige TENS-Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequentes TENS
100 Hz TENS, 100 usec
Verfahren: Hochfrequenz-TENS
100 us, 100 Hz, Impulsamplitudenmotor – 10 %, 30–40 Minuten
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation
Experimental: Niederfrequente TENS
4 Hz, 100 us ZEHNER
Verfahren: Niederfrequente TENS
100 us, 4 Hz, Impulsamplitudenmotor – 10 %, 30–40 Minuten
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation
Experimental: Placebo TENS
100 Hz, 100 usec, auf Motor minus 10 % eingestellt, dann in 45 Sek., 40 Minuten heruntergefahren
Verfahren: Placebo TENS
100 usec, 100 Hz, Motor – 10 %, Impulsamplitude eingestellt und 30 Sekunden lang beibehalten, dann in 15 Sekunden auf Null heruntergefahren
Andere Namen:
  • Placebo-Elektrostimulation
Kein Eingriff: Kontrolle
Altersangepasste Kontrollen, keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 3 Stunden
Ein handgehaltenes digitales Druckalgometer (Somedic AB, Farsta, Schweden) wurde verwendet, um PPT mit der 1 cm2 kreisförmigen Sonde zu bewerten. Der Druck wurde mit 40 kPa/s ausgeübt und die Patienten wurden angewiesen, den handgehaltenen Reaktionsschalter zu drücken, wenn die Empfindung zum ersten Mal schmerzhaft wurde. Die Vertrautmachung mit dem Verfahren wurde durch Tests am nichtdominanten Unterarm jedes Probanden erreicht. Nach diesem Einarbeitungsverfahren wurden PPTs am Knie und anteriorem Tibialis-Muskel bilateral bewertet. Für die Analyse wurde ein Durchschnitt der drei Versuche an jedem Teststandort verwendet.
3 Stunden
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 3 Stunden
Der TUG ist ein standardisierter Test, bei dem die Probanden auf Befehl von einem Stuhl ohne Armlehne aufstehen, so schnell und sicher wie möglich 3,8 Fuß weit gehen, sich umdrehen, zurückgehen, sich umdrehen und wieder auf dem Stuhl sitzen. Die Gehstrecke wurde im Voraus gemessen und auf dem Boden mit Klebebandmarkierungen markiert, die von den Probanden gut sichtbar gemacht wurden. Die Probanden wurden in standardisierter Weise von dem Moment an, an dem der obere Rücken den Stuhl verließ, bis zur Rückkehr in die volle Sitzposition mit Rücken in Kontakt mit dem Stuhl gemessen.
3 Stunden
Maßnahmen zur Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Probanden wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer horizontalen visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) zu bewerten. Die verwendeten Anker waren „keine Schmerzen“ und „schlimmste vorstellbare Schmerzen“. VAS-Messungen wurden in Ruhe, während der TUG, während der HTS und kutanen mechanischen Schmerztests durchgeführt.
3 Stunden
Thermische Schmerzschwelle (HPT) und zeitliche Summierung (HTS)
Zeitfenster: 3 Stunden
Zur Beurteilung von (HPT) und (HTS) wurde der TSA II NeuroSensory Analyzer verwendet. Für beide Messungen wurde die 5-cm2-Sonde platziert und die Anfangstemperatur auf 37 °C eingestellt und mit 1 °C/s auf maximal 52 °C erhöht. Die Probanden gaben an, wann sie zum ersten Mal Schmerzen verspürten, indem sie den Patienten-Fernschalter verwendeten, der die Temperatur aufzeichnete. Für die zeitliche Summierung (HTS) wurde ein tonischer Wärmereiz von 45,5 °C für 20 s angewendet. Nach dem Aufbau auf 45,5 °C in den ersten 5 s bewerteten die Probanden den durch diesen Reiz verursachten Schmerz auf einer visuellen Analogskala von 10 cm alle 5 s für 15 s.
3 Stunden
Kutaner mechanischer Schmerztest
Zeitfenster: 3 Stunden
Die kutanen mechanischen Schmerzschwellen wurden mit einer Reihe von von Frey-Filamenten (North Coast Medical, Gilroy, CA) bewertet, die in aufsteigender Reihenfolge von 0,008 bis 300 g (0,008, 0,02, 0,04, 0,07, 0,16, 0,4, 0,6, 1,0, 1,4, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 26, 60, 100, 180, 300 g). Darüber hinaus bewerteten die Probanden ihre Schmerzen auf einem 100-mm-VAS als Reaktion auf die beidseitige Anwendung eines 6-g-Von-Frey-Filaments an den sechs Stellen.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbarb A Rakel, PhD, University of Iowa College of Nursing
  • Hauptermittler: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa Physical Therapy and Rehabilitation Science Graduate Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TENS/tops/sluka/rakel

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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