Efficacia della TENS e artrosi del ginocchio negli esseri umani (TOPS)
Effetti di un singolo trattamento di TENS ad alta o bassa frequenza su dolore, iperalgesia e funzionalità in pazienti con artrosi del ginocchio
La TENS è un intervento non farmacologico per il controllo del dolore. In clinica vengono utilizzate sia la TENS ad alta (>50 Hz) che a bassa (<10 Hz) frequenza e si ritiene che ogni tipo funzioni attraverso meccanismi diversi (vedi per la revisione Sluka e Walsh, 2003). L'iperalgesia, un'aumentata risposta a stimoli nocivi, è una componente del dolore e si verifica sia nella sede della lesione, iperalgesia primaria, sia al di fuori della sede della lesione, iperalgesia secondaria. Recenti studi su animali con artrite del ginocchio mostrano che la TENS a bassa e ad alta frequenza modula in modo differenziale l'iperalgesia primaria e secondaria.
Pertanto i ricercatori ipotizzano che la TENS ridurrà l'iperalgesia e il dolore con il movimento con conseguente aumento della funzionalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I seguenti obiettivi specifici affronteranno questa ipotesi:
L'obiettivo specifico 1 confronterà l'effetto di TENS ad alta frequenza, TENS a bassa frequenza e TENS placebo in pazienti con osteoartrite su una varietà di misure di esito: iperalgesia primaria e secondaria, punteggi soggettivi del dolore e funzione.
L'obiettivo specifico 2 determinerà le relazioni tra queste molteplici misure del dolore nelle persone con osteoartrite e le confronterà con controlli di pari età.
L'obiettivo specifico 3 determinerà la variabilità genetica in relazione al dolore da osteoartrite e alla risposta al trattamento TENS
L'obiettivo specifico 4 determinerà in che modo la composizione corporea (IMC, massa grassa, percentuale di grasso, massa magra e massa ossea) influisce sull'efficacia della TENS
Uno degli obiettivi a lungo termine dei ricercatori è determinare l'efficacia clinica dei trattamenti non farmacologici per il dolore, come la TENS. Questi studi inizieranno ad affrontare questo problema esaminando gli effetti della TENS su una varietà di misure di esito in pazienti con una specifica condizione controllata (ad esempio, l'artrosi del ginocchio). Questa ricerca è innovativa perché sarà la prima ad esaminare sistematicamente gli effetti della TENS su una varietà di parametri fisiologici (iperalgesia primaria e secondaria) e misure di esito clinico (dolore a riposo, dolore evocato dal movimento, funzione) in un comune, doloroso e condizione limitante che si riscontra frequentemente nelle cliniche di terapia fisica. Questi studi ci permetteranno inoltre di trasferire alla clinica gli esperimenti scientifici di base precedentemente eseguiti su modelli animali di artrite. Queste informazioni dovrebbero aiutare il medico nella scelta del trattamento per un particolare paziente e guidare la futura ricerca clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aracaju, Brasile
- Department of Physical Therapy Federal university of Sergipe
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Northern Ireland
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Newtownabbey, Northern Ireland, Regno Unito
- Health and Rehabilitation Science Research Institute, University of Ulster , UK
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di artrosi del ginocchio del compartimento mediale
- 18 e 60 anni
- essere in grado di deambulare fino alla cassetta della posta e ritorno
- programma di farmaci stabile nelle ultime tre settimane
- valutazione del dolore > 3 su una scala da 0 a 10 quando viene chiesto verbalmente di valutare il dolore al ginocchio nella posizione di carico
- normale schermo dermatomerico L1-S2 e normale propriocezione dell'alluce e del pollice.
Criteri di esclusione:
- Operazione al ginocchio negli ultimi sei mesi
- Iniezione al ginocchio nelle ultime quattro settimane
- condizione medica grave, diabete mellito non controllato, ipertensione
- demenza o deterioramento cognitivo
- sensoriale permanente degli arti inferiori
- prima dell'uso della TENS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TENS ad alta frequenza
100 Hz TENS, 100 usc
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100 usec, 100 Hz, ampiezza impulso motore - 10%, 30-40 minuti
Altri nomi:
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Sperimentale: TENS a bassa frequenza
4 Hz, 100 usec TENS
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100 usec, 4 Hz, ampiezza impulso motore - 10%, 30-40 minuti
Altri nomi:
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Sperimentale: Dieci placebo
100 Hz, 100 usec, impostato su motore meno 10%, poi si spegne gradualmente in 45 sec, 40 minuti
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100 usec, 100 Hz, motore - 10%, ampiezza dell'impulso regolata e mantenuta per 30 secondi, quindi discesa a zero in 15 secondi
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Controlli di pari età, nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 3 ore
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Un algometro digitale portatile per la pressione (Somedic AB, Farsta, Svezia) è stato utilizzato per valutare il PPT con la sonda circolare da 1 cm2.
La pressione è stata applicata a 40 kPa/s e ai pazienti è stato chiesto di premere l'interruttore di risposta tenuto in mano quando la sensazione è diventata dolorosa.
La familiarizzazione con la procedura è stata ottenuta con test sull'avambraccio non dominante di ciascun soggetto.
Dopo questa procedura di familiarizzazione, i PPT sono stati valutati bilateralmente al ginocchio e al muscolo tibiale anteriore.
Per l'analisi è stata utilizzata una media delle tre prove in ciascun sito di test.
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3 ore
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Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 3 ore
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Il TUG è un test standardizzato in cui i soggetti a comando si alzano da una sedia senza braccioli, deambulano per 9,8 piedi nel modo più rapido e sicuro possibile, si girano, deambulano all'indietro, si girano e tornano a sedersi sulla sedia.
La distanza percorsa è stata misurata in anticipo e segnata sul pavimento con segni di nastro ben visualizzati dai soggetti.
I soggetti sono stati cronometrati in modo standardizzato dal momento in cui la parte superiore della schiena ha lasciato la sedia fino al ritorno alla posizione completamente seduta con la schiena a contatto con la sedia.
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3 ore
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Misure di intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 ore
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm.
Le ancore utilizzate erano "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile".
Le misure VAS sono state effettuate a riposo, durante il TUG, durante l'HTS e il test del dolore meccanico cutaneo.
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3 ore
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Soglia termica del dolore (HPT) e sommatoria temporale (HTS)
Lasso di tempo: 3 ore
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L'analizzatore neurosensoriale TSA II è stato utilizzato per valutare (HPT) e (HTS).
Per entrambe le misurazioni, è stata posizionata la sonda da 5 cm2 e la temperatura iniziale è stata fissata a 37°C, e aumentata a 1°C/s fino a un massimo di 52°C.
I soggetti hanno indicato quando hanno sentito dolore per la prima volta utilizzando l'interruttore paziente remoto che ha registrato la temperatura.
Per la sommatoria temporale (HTS), è stato applicato uno stimolo di calore tonico di 45,5 oC per 20 s.
Dopo aver raggiunto i 45,5 oC nei primi 5 s, i soggetti hanno valutato il dolore causato da questo stimolo su una scala analogica visiva di 10 cm ogni 5 secondi per 15 secondi.
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3 ore
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Test del dolore meccanico cutaneo
Lasso di tempo: 3 ore
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Le soglie del dolore meccanico cutaneo sono state valutate con una serie di filamenti di von Frey (North Coast Medical, Gilroy, CA) applicati in ordine crescente da 0,008 a 300 g (0,008, 0,02, 0,04, 0,07, 0,16, 0,4, 0,6, 1,0, 1,4, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 26, 60, 100, 180, 300 g).
Inoltre, i soggetti hanno valutato il loro dolore su una VAS di 100 mm in risposta all'applicazione bilaterale di un filamento di von Frey da 6 g nei sei siti.
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbarb A Rakel, PhD, University of Iowa College of Nursing
- Investigatore principale: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa Physical Therapy and Rehabilitation Science Graduate Program
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Vance CG, Rakel BA, Blodgett NP, DeSantana JM, Amendola A, Zimmerman MB, Walsh DM, Sluka KA. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, pain sensitivity, and function in people with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jul;92(7):898-910. doi: 10.2522/ptj.20110183. Epub 2012 Mar 30.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TENS/tops/sluka/rakel
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