TENS-effektivitet og kneartrose hos mennesker (TOPS)
Effekter av en enkelt behandling av høy- eller lavfrekvent TENS på smerte, hyperalgesi og funksjon hos pasienter med kneartrose
TENS er en ikke-farmakologisk intervensjon for å kontrollere smerte. Både høy (>50 Hz) og lav (<10 Hz) frekvens TENS brukes i klinikken og det antas at hver type fungerer gjennom forskjellige mekanismer (se for gjennomgang Sluka og Walsh, 2003). Hyperalgesi, en økt respons på en skadelig stimuli, er en komponent av smerte og forekommer både på skadestedet, primær hyperalgesi, og utenfor skadestedet, sekundær hyperalgesi. Nyere studier på dyr med leddgikt i kneet viser at lav- og høyfrekvent TENS differensielt modulerer primær og sekundær hyperalgesi.
Derfor antar etterforskerne at TENS vil redusere hyperalgesi og smerte med bevegelse som resulterer i økt funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende spesifikke mål vil adressere denne hypotesen:
Spesifikt mål 1 vil sammenligne effekten av høyfrekvent TENS, lavfrekvent TENS og placebo TENS hos pasienter med slitasjegikt på en rekke utfallsmål: primær og sekundær hyperalgesi, subjektiv smerteskår og funksjon.
Spesifikt mål 2 vil bestemme sammenhengen mellom disse mange smertetiltakene hos personer med slitasjegikt, og sammenligne med alderstilpassede kontroller.
Spesifikt mål 3 vil bestemme den genetiske variasjonen når det gjelder slitasjegiktsmerter og respons på TENS-behandling
Spesifikt mål 4 vil bestemme hvordan kroppssammensetning (BMI, fettmasse, prosent fett, mager masse og beinmasse) påvirker effektiviteten til TENS
Et av de langsiktige målene til etterforskerne er å bestemme den kliniske effektiviteten av ikke-farmakologiske behandlinger for smerte, som TENS. Disse studiene vil begynne å adressere dette problemet ved å undersøke effekten av TENS på en rekke utfallsmål hos pasienter med en spesifikk kontrollert tilstand (dvs. kneartrose). Denne forskningen er nyskapende fordi den vil være den første som systematisk undersøker effekten av TENS på en rekke fysiologiske parametere (primær og sekundær hyperalgesi) og kliniske utfallsmål (hvilesmerter, bevegelsesfremkalt smerte, funksjon) i en vanlig, smertefull og begrensende tilstand som ofte sees i fysioterapiklinikker. Disse studiene vil videre tillate oss å oversette grunnleggende vitenskapelige eksperimenter tidligere utført i dyremodeller av leddgikt til klinikken. Denne informasjonen forventes å hjelpe klinikeren i behandlingsvalget for en bestemt pasient og veilede fremtidig klinisk forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aracaju, Brasil
- Department of Physical Therapy Federal university of Sergipe
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Newtownabbey, Northern Ireland, Storbritannia
- Health and Rehabilitation Science Research Institute, University of Ulster , UK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av medial kompartment kneartrose
- 18 og 60 år
- å kunne ambulere til postkassen og tilbake
- stabil medisineringsplan de siste tre ukene
- smertevurdering > 3 på en 0-10 skala når verbalt bedt om å rangere knesmerter i vektbærende stilling
- normal L1-S2 dermatomal skjerm og normal propriosepsjon av stortå og tommel.
Ekskluderingskriterier:
- Kneoperasjon siste seks måneder
- Kneinjeksjon de siste fire ukene
- alvorlig medisinsk tilstand, ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon
- demens eller kognitiv svikt
- permanent sensorisk underekstremitet
- tidligere bruk av TENS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyfrekvent TENS
100 Hz TENS, 100 usec
|
100 usec, 100 Hz, pulsamplitudemotor - 10 %, 30-40 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavfrekvent TENS
4 Hz, 100 usec TENS
|
100 usec, 4 Hz, pulsamplitudemotor - 10 %, 30-40 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo TENS
100 Hz, 100 usec, satt til motor minus 10 % og ramper deretter til av om 45 sekunder, 40 minutter
|
100 usec, 100 Hz, motor - 10 %, pulsamplitude justert og opprettholdt i 30 sekunder og deretter rampe ned til null på 15 sekunder
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Alderstilpassede kontroller, ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: 3 timer
|
Et håndholdt digitalt trykkalgometer (Somedic AB, Farsta, Sverige) ble brukt til å vurdere PPT med den 1 cm2 sirkulære sonden.
Det ble påført trykk ved 40 kPa/s og pasientene ble bedt om å trykke på den håndholdte responsbryteren når følelsen først ble smertefull.
Bli kjent med fremgangsmåten ble oppnådd med testing på den ikke-dominante underarmen til hvert individ.
Etter denne familiariseringsprosedyren ble PPT-er vurdert bilateralt ved kneet og anterior tibialis-muskelen.
Et gjennomsnitt av de tre forsøkene på hvert teststed ble brukt til analyse.
|
3 timer
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 3 timer
|
TUG er en standardisert test der forsøkspersoner på kommando kommer opp fra en stol uten armlener, beveger seg 9,8 fot så raskt og sikkert som mulig, snur seg, går tilbake, snur seg og går tilbake til å sitte i stolen.
Gangavstanden ble målt på forhånd og markert på gulvet med tapemerker godt visualisert av forsøkspersonene.
Forsøkspersonene ble tidsbestemt på en standardisert måte fra det øyeblikket øvre rygg forlot stolen til tilbake til full sittestilling med rygg i kontakt med stolen.
|
3 timer
|
|
Smerteintensitetsmål
Tidsramme: 3 timer
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere smerteintensiteten på en horisontal 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
Ankrene som ble brukt var "ingen smerte" og "verst tenkelige smerte".
VAS-tiltak ble tatt i hvile, under TUG, under HTS og kutan mekanisk smertetesting.
|
3 timer
|
|
Termisk smerteterskel (HPT) og Temporal summering (HTS)
Tidsramme: 3 timer
|
TSA II NeuroSensory Analyzer ble brukt til å vurdere (HPT) og (HTS).
For begge målene ble 5 cm2 sonden plassert og starttemperaturen ble satt til 37oC, og økt med 1 °C/s til maksimalt 52oC.
Personer indikerte når de først følte smerte ved å bruke den eksterne pasientbryteren som registrerte temperaturen.
For temporal summering (HTS) ble en tonisk varmestimulus på 45,5 oC brukt i 20 s.
Etter å ha bygget seg opp til 45,5 oC i løpet av de første 5 sekundene, vurderte forsøkspersonene smerte forårsaket av denne stimulansen på en 10 cm visuell analog skala hver 5. sekund i 15. sekund.
|
3 timer
|
|
Testing av kutan mekanisk smerte
Tidsramme: 3 timer
|
Kutane mekaniske smerteterskler ble vurdert med en serie von Frey-filamenter (North Coast Medical, Gilroy, CA) påført i stigende rekkefølge fra 0,008 til 300 g (0,008, 0,02, 0,04, 0,07, 0,16, 0,4, 1,06, 0,4, 06, 0,4, 06, 0,06, 0,4, 06, 4, 06, 0,4, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0. 2, 4, 6, 8, 10, 15, 26, 60, 100, 180, 300 g).
I tillegg vurderte forsøkspersonene smertene sine på en 100 mm VAS som respons på påføring av et 6 g von Frey-filament på de seks stedene bilateralt.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbarb A Rakel, PhD, University of Iowa College of Nursing
- Hovedetterforsker: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa Physical Therapy and Rehabilitation Science Graduate Program
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Vance CG, Rakel BA, Blodgett NP, DeSantana JM, Amendola A, Zimmerman MB, Walsh DM, Sluka KA. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, pain sensitivity, and function in people with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jul;92(7):898-910. doi: 10.2522/ptj.20110183. Epub 2012 Mar 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TENS/tops/sluka/rakel
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .