TENS-tehokkuus ja polven nivelrikko ihmisillä (TOPS)
Korkean tai matalan taajuuden TENS:n kertahoidon vaikutukset kipuun, hyperalgesiaan ja toimintaan potilailla, joilla on polven nivelrikko
TENS on ei-farmakologinen toimenpide kivun hallintaan. Klinikalla käytetään sekä korkeataajuista (>50 Hz) että matalataajuista (<10 Hz) TENS-verkkoa, ja kunkin tyypin uskotaan toimivan erilaisten mekanismien kautta (katso katsaus Sluka ja Walsh, 2003). Hyperalgesia, lisääntynyt vaste haitallisiin ärsykkeisiin, on yksi kivun osatekijä, ja sitä esiintyy sekä vauriokohdassa, primaarisessa hyperalgesiassa, että vauriokohdan ulkopuolella, sekundaarista hyperalgesiaa. Viimeaikaiset tutkimukset eläimillä, joilla on polven niveltulehdus, osoittavat, että matala- ja korkeataajuinen TENS moduloi eri tavalla primaarista ja sekundaarista hyperalgesiaa.
Siksi tutkijat olettavat, että TENS vähentää liikkeiden aiheuttamaa hyperalgesiaa ja kipua, mikä lisää toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat erityiset tavoitteet käsittelevät tätä hypoteesia:
Erityistavoitteessa 1 verrataan korkean taajuuden TENS:n, matalataajuisen TENS:n ja plasebo TENS:n vaikutusta nivelrikkopotilailla useisiin tulosmittauksiin: primaariseen ja sekundaariseen hyperalgesiaan, subjektiivisiin kipupisteisiin ja toimintaan.
Erityinen tavoite 2 määrittää näiden useiden kipumittausten väliset suhteet nivelrikkoa sairastavilla ihmisillä ja verrataan ikää vastaaviin kontrolleihin.
Erityinen tavoite 3 määrittää geneettisen vaihtelun, joka liittyy nivelrikon kipuun ja vasteeseen TENS-hoitoon
Erityinen tavoite 4 määrittää, kuinka kehon koostumus (BMI, rasvamassa, rasvaprosentti, vähärasvainen massa ja luumassa) vaikuttaa TENSin tehokkuuteen
Yksi tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteista on määrittää ei-lääketieteellisten kivunhoitojen, kuten TENS, kliininen tehokkuus. Nämä tutkimukset alkavat käsitellä tätä ongelmaa tutkimalla TENS:n vaikutuksia erilaisiin tulosmittauksiin potilailla, joilla on tietty hallinnassa oleva sairaus (eli polven nivelrikko). Tämä tutkimus on innovatiivinen, koska se tulee olemaan ensimmäinen, joka tutkii systemaattisesti TENS:n vaikutuksia useisiin fysiologisiin parametreihin (primaarinen ja sekundaarinen hyperalgesia) ja kliinisiin tulosmittauksiin (lepokipu, liikkeen aiheuttama kipu, toiminta) yhteisessä, kivuliaassa ja rajoittava tila, jota nähdään usein fysioterapiaklinikoilla. Näiden tutkimusten avulla voimme edelleen kääntää niveltulehduksen eläinmalleilla aiemmin tehtyjä perustieteellisiä kokeita klinikalle. Näiden tietojen odotetaan auttavan kliinikkoa hoidon valinnassa tietylle potilaalle ja ohjaavan tulevaa kliinistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aracaju, Brasilia
- Department of Physical Therapy Federal university of Sergipe
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Newtownabbey, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Health and Rehabilitation Science Research Institute, University of Ulster , UK
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mediaalisen osan polven nivelrikon diagnoosi
- 18- ja 60-vuotiaat
- voi kulkea postilaatikkoon ja takaisin
- vakaa lääkitysaikataulu viimeisen kolmen viikon aikana
- kipuluokitus > 3 asteikolla 0-10, kun suullisesti pyydetään arvioimaan polvikipu kantavassa asennossa
- normaali L1-S2 dermatomaalinen näyttö ja normaali isovarpaan ja peukalon proprioseptio.
Poissulkemiskriteerit:
- Polvileikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Polvipistos viimeisen neljän viikon aikana
- vakava sairaus, hallitsematon diabetes mellitus, verenpainetauti
- dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
- pysyvä alaraajojen sensori
- aiempaa TENS-käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeataajuinen TENS
100 Hz TENS, 100 usec
|
100 käyttökertaa, 100 Hz, pulssiamplitudimoottori - 10%, 30-40 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Matalataajuinen TENS
4 Hz, 100 usec TENS
|
100 usec, 4 Hz, pulssiamplitudimoottori - 10%, 30-40 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo TENS
100 Hz, 100 usec, asetettu moottoriin miinus 10 %, sitten ramppia pois päältä 45 sekunnissa, 40 minuutissa
|
100 käyttötaajuutta, 100 Hz, moottori - 10%, pulssin amplitudi säädetty ja ylläpidetty 30 sekuntia, sitten nollaan 15 sekunnissa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ikävastaavat kontrollit, ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kädessä pidettävää digitaalista painealgometria (Somedic AB, Farsta, Ruotsi) käytettiin PPT:n arvioimiseen 1 cm2:n pyöreällä anturilla.
Painetta käytettiin 40 kPa/s ja potilaita kehotettiin painamaan kädessä pidettävää vastekytkintä, kun tunne tuli kipeäksi.
Menettelyyn tutustuminen suoritettiin testaamalla kunkin kohteen ei-dominoivalla kyynärvarrella.
Tämän perehdyttämismenettelyn jälkeen PPT:t arvioitiin polven ja anteriorisen säärilihaksen kohdalta molemmin puolin.
Analyyseihin käytettiin kunkin testipaikan kolmen kokeen keskiarvoa.
|
3 tuntia
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
TUG on standardoitu testi, jossa komennossa koehenkilöt nousevat tuolista ilman käsinojaa, liikkuvat 9,8 jalkaa mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti, kääntyvät, liikkuvat taaksepäin, kääntyvät ja palaavat tuoliin.
Kävelymatka mitattiin etukäteen ja merkittiin lattiaan teippimerkeillä, jotka koehenkilöiden hyvin visualisoivat.
Koehenkilöt ajoitettiin standardoidulla tavalla siitä hetkestä, kun yläselkä poistui tuolista, kunnes palasivat täyteen istuma-asentoon selkä kosketuksissa tuolin kanssa.
|
3 tuntia
|
|
Kivun intensiteettimittaukset
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kivun voimakkuus vaakasuoralla 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Käytetyt ankkurit olivat "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
VAS-mittauksia tehtiin levossa, TUG:n aikana, HTS:n ja ihon mekaanisen kivun testauksen aikana.
|
3 tuntia
|
|
Terminen kipukynnys (HPT) ja ajallinen summaus (HTS)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
TSA II NeuroSensory Analyzeria käytettiin arvioimaan (HPT) ja (HTS).
Molemmille mittauksille asetettiin 5 cm2 mittapää ja alkulämpötilaksi asetettiin 37 oC ja nostettiin 1 °C/s maksimilämpötilaan 52 oC.
Koehenkilöt ilmoittivat, milloin he tunsivat kipua ensimmäisen kerran käyttämällä etäpotilaskytkintä, joka tallensi lämpötilan.
Temporaalista summausta (HTS) varten käytettiin 45,5 oC:n tonisoivaa lämpöärsytystä 20 sekunnin ajan.
Noustuaan 45,5 oC:een ensimmäisen 5 sekunnin aikana koehenkilöt arvioivat tämän ärsykkeen aiheuttaman kivun 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla 5 sekunnin välein 15 sekunnin ajan.
|
3 tuntia
|
|
Ihon mekaaninen kiputestaus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ihon mekaaniset kipukynnykset arvioitiin sarjalla von Frey-filamentteja (North Coast Medical, Gilroy, CA) nousevassa järjestyksessä 0,008 - 300 g (0,008, 0,02, 0,04, 0,07, 0,16, 0,4, 10,0, 6, 0,4, . 2, 4, 6, 8, 10, 15, 26, 60, 100, 180, 300 g).
Lisäksi koehenkilöt arvioivat kipunsa 100 mm:n VAS:lla vastauksena 6 g:n von Frey-filamentin asettamiseen kuuteen kohtaan kahdenvälisesti.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbarb A Rakel, PhD, University of Iowa College of Nursing
- Päätutkija: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa Physical Therapy and Rehabilitation Science Graduate Program
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Vance CG, Rakel BA, Blodgett NP, DeSantana JM, Amendola A, Zimmerman MB, Walsh DM, Sluka KA. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, pain sensitivity, and function in people with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jul;92(7):898-910. doi: 10.2522/ptj.20110183. Epub 2012 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TENS/tops/sluka/rakel
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .