Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TENS i choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego u ludzi (TOPS)

12 maja 2011 zaktualizowane przez: University of Iowa

Wpływ pojedynczego zabiegu TENS o wysokiej lub niskiej częstotliwości na ból, hiperalgezję i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

TENS to niefarmakologiczna interwencja mająca na celu opanowanie bólu. W klinice stosuje się zarówno TENS o wysokiej (>50 Hz), jak i niskiej (<10 Hz) częstotliwości. Uważa się, że każdy z nich działa poprzez inne mechanizmy (patrz przegląd Sluka i Walsh, 2003). Hiperalgezja, wzmożona reakcja na szkodliwe bodźce, jest jednym ze składników bólu i występuje zarówno w miejscu urazu (przeczulica pierwotna), jak i poza miejscem urazu (przeczulica wtórna). Niedawne badania na zwierzętach z zapaleniem stawu kolanowego wykazały, że TENS o niskiej i wysokiej częstotliwości w różny sposób modulują pierwotną i wtórną przeczulicę bólową.

Dlatego badacze stawiają hipotezę, że TENS zmniejszy przeczulicę bólową i ból podczas ruchu, co spowoduje zwiększenie funkcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Następujące cele szczegółowe będą odnosić się do tej hipotezy:

Celem szczegółowym 1 będzie porównanie wpływu TENS o wysokiej częstotliwości, TENS o niskiej częstotliwości i TENS placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów na różne wskaźniki wyniku: pierwotną i wtórną przeczulicę bólową, subiektywną ocenę bólu i funkcję.

Cel szczegółowy 2 określi relacje między tymi wieloma miarami bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów i porówna je z grupą kontrolną dopasowaną wiekowo.

Cel szczegółowy 3 określi zmienność genetyczną związaną z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów i odpowiedzią na leczenie TENS

Cel szczegółowy 4 określi, w jaki sposób skład ciała (BMI, masa tłuszczu, procent tłuszczu, masa beztłuszczowa i masa kostna) wpływa na skuteczność TENS

Jednym z długoterminowych celów badaczy jest określenie klinicznej skuteczności niefarmakologicznych metod leczenia bólu, takich jak TENS. Badania te rozpoczną się od zbadania wpływu TENS na różne wskaźniki wyników u pacjentów z określonym schorzeniem kontrolowanym (tj. chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego). To badanie jest innowacyjne, ponieważ jako pierwsze systematycznie bada wpływ TENS na różne parametry fizjologiczne (pierwotna i wtórna przeczulica bólowa) oraz miary wyniku klinicznego (ból spoczynkowy, ból wywołany ruchem, czynność) we wspólnych, bolesnych i stan ograniczający, który często spotyka się w gabinetach fizjoterapeutycznych. Badania te umożliwią nam dalsze przeniesienie podstawowych eksperymentów naukowych przeprowadzonych wcześniej na modelach zwierzęcych zapalenia stawów do praktyki klinicznej. Oczekuje się, że informacje te pomogą klinicyście w wyborze leczenia dla konkretnego pacjenta i pokierują przyszłymi badaniami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Aracaju, Brazylia
        • Department of Physical Therapy Federal university of Sergipe
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
  • Zjednoczone Królestwo
    • Northern Ireland
      • Newtownabbey, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
        • Health and Rehabilitation Science Research Institute, University of Ulster , UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka choroby zwyrodnieniowej przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego
  • 18 i 60 lat
  • być w stanie chodzić do skrzynki pocztowej iz powrotem
  • stabilny harmonogram przyjmowania leków w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • ocena bólu > 3 w skali 0-10, gdy ustnie poproszono o ocenę bólu kolana w pozycji z obciążeniem
  • normalny ekran dermatomalny L1-S2 i normalna propriocepcja palucha i kciuka.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Zastrzyk w kolano w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • poważny stan zdrowia, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie
  • otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • stałe czuciowe kończyn dolnych
  • wcześniejsze użycie TENS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TENS o wysokiej częstotliwości
TENS 100 Hz, 100 użyć
Procedura: TENS wysokiej częstotliwości
100 usec, 100 Hz, silnik z amplitudą impulsów - 10%, 30-40 minut
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna
Eksperymentalny: TENS niskiej częstotliwości
4 Hz, 100 użyć TENS
Procedura: TENS niskiej częstotliwości
100 usec, 4 Hz, silnik z amplitudą impulsów - 10%, 30-40 minut
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna
Eksperymentalny: Placebo TENS
100 Hz, 100 usec, ustawiony na silnik minus 10%, a następnie wyłącza się po 45 sekundach i 40 minutach
Procedura: Placebo TENS
100 usec, 100 Hz, silnik - 10%, amplituda impulsu regulowana i utrzymywana przez 30 sekund, a następnie opadanie do zera w ciągu 15 sekund
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna placebo
Brak interwencji: Kontrola
Kontrole dopasowane do wieku, bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 3 godziny
Ręczny cyfrowy algometr ciśnieniowy (Somedic AB, Farsta, Szwecja) zastosowano do oceny PPT za pomocą okrągłej sondy o powierzchni 1 cm2. Nacisk wywierano z prędkością 40 kPa/s, a pacjentów poinstruowano, aby naciskali ręczny przełącznik reakcji, gdy odczucie po raz pierwszy stało się bolesne. Zapoznanie się z procedurą przeprowadzono poprzez testowanie na niedominującym przedramieniu każdego badanego. Po tej procedurze zapoznawczej PPT oceniano obustronnie w kolanie i przednim mięśniu piszczelowym. Do analizy wykorzystano średnią z trzech prób w każdym miejscu testowym.
3 godziny
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 3 godziny
TUG to ustandaryzowany test, w którym badani na komendę wstają z krzesła bez podłokietników, przechodzą 9,8 stopy tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, obracają się, cofają, obracają i wracają do siedzenia na krześle. Dystans marszu był mierzony z wyprzedzeniem i oznaczany na podłodze za pomocą taśm dobrze widocznych dla badanych. Badanych mierzono w znormalizowany sposób od momentu, w którym górna część pleców opuściła krzesło do powrotu do pełnej pozycji siedzącej z plecami w kontakcie z krzesłem.
3 godziny
Pomiary natężenia bólu
Ramy czasowe: 3 godziny
Badanych poproszono o ocenę intensywności bólu w poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Stosowane kotwice to „brak bólu” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Pomiary VAS wykonywano w spoczynku, podczas TUG, podczas HTS i testów skórnego bólu mechanicznego.
3 godziny
Próg bólu termicznego (HPT) i sumowanie czasowe (HTS)
Ramy czasowe: 3 godziny
Do oceny (HPT) i (HTS) użyto analizatora neurosensorycznego TSA II. W przypadku obu pomiarów umieszczano sondę o powierzchni 5 cm2 i temperaturę początkową ustawiono na 37oC i zwiększano z szybkością 1°C/s do maksymalnie 52oC. Badani wskazywali, kiedy po raz pierwszy odczuli ból, za pomocą zdalnego przełącznika pacjenta, który rejestrował temperaturę. Do sumowania czasowego (HTS) stosowano toniczny bodziec cieplny o temperaturze 45,5 oC przez 20 sekund. Po osiągnięciu temperatury 45,5 oC w ciągu pierwszych 5 s badani oceniali ból spowodowany tym bodźcem na 10 cm wizualnej skali analogowej co 5 s przez 15 s.
3 godziny
Skórne badanie bólu mechanicznego
Ramy czasowe: 3 godziny
Progi mechanicznego bólu skóry oceniono za pomocą serii włókien von Freya (North Coast Medical, Gilroy, CA) zastosowanych w rosnącej kolejności od 0,008 do 300 g (0,008, 0,02, 0,04, 0,07, 0,16, 0,4, 0,6, 1,0, 1,4, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 26, 60, 100, 180, 300 g). Ponadto badani oceniali swój ból na 100 mm VAS w odpowiedzi na zastosowanie 6 g włókna von Freya w sześciu miejscach obustronnie.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbarb A Rakel, PhD, University of Iowa College of Nursing
  • Główny śledczy: Kathleen A Sluka, PhD, University of Iowa Physical Therapy and Rehabilitation Science Graduate Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TENS/tops/sluka/rakel

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj