Ocufilcon B ソフト コンタクト レンズと比較した場合の Stenfilcon A ソフト コンタクト レンズの臨床評価
CooperVision Ocufilcon B ソフト コンタクト レンズと比較した日常装用の CooperVision Stenfilcon A ソフト コンタクト レンズの評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Eric M. White, OD, Inc.
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- Vision Care Associates
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Western Reserve Vision Care
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に参加する資格があると見なされる前に、各被験者は次のことを行う必要があります。
- -研究の評価日の時点で少なくとも18歳であること。
もつ：
- インフォームドコンセントを読む
- インフォームドコンセントの説明を受けた
- -インフォームドコンセントの理解を示した
- インフォームドコンセント文書に署名しました。
- このプロトコルに記載されている指示を喜んで順守し、指定されたすべての予定を守ることができます。
- 順応した、現在のフルタイムのシリコーン ハイドロゲルまたはソフト コンタクト レンズの装用者であること。 順応したフルタイムの装用者は、研究に参加する前の少なくとも 1 か月間、1 日あたり少なくとも 8 時間、毎日コンタクト レンズを装用していると定義されます。
- 着用可能で視覚的に機能する眼鏡を所有しています。
- 彼/彼女の知識に基づいて、健康である。
- -1.00 から -6.00 ディオプターの範囲の眼鏡レンズの度数が必要で、屈折乱視が 1.00 ディオプター以下で、両眼にコンタクト レンズを着用する意思がある。
- -マニフェスト屈折スネレン視力（VA）が各眼で20/25以上であること。
- 研究で着用するレンズとのフィッティング プロセスを完了すると、コンタクト レンズ スネレン VA がそれぞれの目に 20/30 以上であること。
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に登録されない場合があります。
- モノビジョンのモダリティでレンズを装用しており、両眼に遠用レンズを装着することを望まない。 注:被験者は、視力分析に干渉するため、調査中いつでもモノビジョン モダリティでレンズを着用しないでください。
- 個人の衛生状態が悪い。
- -この研究の30日前までに別の臨床試験に積極的に参加した。
- -現在妊娠中（被験者の知る限り）、授乳中、または次の3か月以内に妊娠を計画しています。
- 治験責任医師または治験事務局職員の構成員、親戚または家族。
- -研究での使用が承認された市販のコンタクトレンズ潤滑剤で使用される成分に対する既知の感受性があります。
- 以前の屈折矯正手術;または現在または以前のオルソケラトロジー治療。
- 無水晶体または偽水晶体です。
- 前部ブドウ膜炎または虹彩炎（過去または現在）、緑内障、シェーグレン症候群、エリテマトーデス、強皮症、円錐角膜またはII型糖尿病などの眼または全身疾患。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性がある、または日中にレンズを取り外す必要がある可能性のある局所的な眼科薬または薬の必要性.
- 臨床的に重要な（グレード3または4）前眼部異常の存在;虹彩炎などの炎症;または目、まぶた、または関連する構造の感染。
- -角膜知覚鈍麻（角膜感度の低下）、角膜潰瘍、角膜浸潤または真菌感染症の既知の病歴。
- コンタクトレンズ装用を妨げた乳頭状結膜炎の病歴。
コンタクトレンズの装用を禁忌とする細隙灯の所見。以下を含むが、これらに限定されない：
- 病理学的ドライアイまたは関連するドライアイの症状で、涙液量が減少し、点状の染色がみられる > グレード 2
- 翼状片
- 視軸内の角膜瘢痕
- 輪部から1.0 mmを超える血管新生またはゴースト血管
- グレード2以上の巨大乳頭結膜炎（GPC）
- 前部ブドウ膜炎または虹彩炎
- 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎または眼瞼炎
研究製品のために無作為化される資格を得るには、被験者はすべての包含基準を持ち、除外基準のどれも存在しない必要があります。
レンズの調剤（テストまたはコントロールのいずれか）に適格であるためには、被験者のスタディ レンズ コンタクト レンズの視力は、各眼で 20/30 以上でなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステンフィルコンAコンタクトレンズ
無作為化されたステンフィルコン 1日使い捨てモードで装用されるコンタクトレンズ
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無作為化されたステンフィルコン 1日使い捨てモードで装用されるコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：オキュフィルコン B コンタクトレンズ
1 日使い捨てモードで毎日装用するオキュフィルコン B コンタクト レンズに無作為化
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1日使い捨てモードで装用する1日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的評価: 眼の反応 - 生体顕微鏡
時間枠：ベースライン訪問とすべてのフォローアップ訪問からの変更
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主要な安全性評価項目は、ステンフィルコン A コンタクト レンズに関連する客観的なスリット ランプの所見と、オキュフィルコン B コンタクト レンズに関連すると報告された同じ所見を比較したものです。 研究期間中の生体顕微鏡所見の発生率（0 = 存在しない、4 = 重度）は、報告された最高のグレードで、それぞれの固有の眼について選択されました。 生体顕微鏡測定値は、ベースライン (ベースライン訪問) およびすべてのフォローアップ (1 週目の訪問、2 週目の訪問、1 か月目の訪問、2 か月目の訪問の組み合わせ) で取得されました。所見が 0 (なし) より大きい個々の眼の平均グレードが比較されます。 . |
ベースライン訪問とすべてのフォローアップ訪問からの変更
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客観的所見の比較 - ユニークな眼の有害事象の数
時間枠：調剤から3か月目の訪問までのあらゆる出来事
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この評価における主要な安全性評価項目は、ステンフィルコン A コンタクト レンズに関連する個々の眼における有害事象数の客観的所見と、オキュフィルコン B コンタクト レンズに関連する同じ所見との比較です。 研究期間中の有害事象の数は、それぞれの固有の目 (両側または片側) について報告されました。 有害事象の観察は、調剤後 (調剤訪問) から 3 か月目の訪問 (3 か月目の訪問) までの任意の発生について報告されました。 |
調剤から3か月目の訪問までのあらゆる出来事
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コンタクトレンズ視力の客観的所見の比較 - スネレン 20/25 VA またはそれ以上
時間枠：週 1 の訪問、週 2 の訪問、月 1 の訪問、月 2 の訪問の組み合わせ
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主要な有効性エンドポイントは、コンタクトレンズのスネレン視力 (VA) であり、ステンフィルコン A に関連する 20/25 VA またはそれ以上の視力と、オクフィルコン B に関連する同じ視力です。 スネレン視力（VA）検査は、すべてのフォローアップ訪問（1週目の訪問、2週目の訪問、1か月目の訪問、2か月目の訪問）で実施されました。 すべてのフォローアップ訪問の結合結果が比較されます。 |
週 1 の訪問、週 2 の訪問、月 1 の訪問、月 2 の訪問の組み合わせ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンタクトレンズの快適さの主観的評価 - 不快感の症状なし
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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副次有効性評価項目は、ステンフィルコン A コンタクト レンズに関連するコンタクト レンズの快適性と、オクフィルコン B コンタクト レンズに関連する快適性の主観的評価です。 主観的な快適さの評価は、報告された症状の重症度スケール (0 = 症状が報告されていない、4 = 重度) で等級付けされた、不快感の症状がないと報告された (0 = 症状が報告されていない) と報告された固有の目のパーセント数によって関連付けられます。ベースライン来院時（ベースライン）のベースライン前の過去 1 か月間に経験した不快感の症状、および予定された各フォローアップ来院時（1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目）の前回の研究来院以降に経験した不快感の症状）。 |
ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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平均レンズ装用時間の評価 - 1日の平均装用時間
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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副次有効性評価項目は、ステンフィルコン A に関連するレンズの 1 日あたりの平均装用時間と、オキュフィルコン B コンタクト レンズのレンズの平均装用時間との比較の客観的評価です。
客観的な 1 日あたりのレンズ装用時間の平均は、ベースラインで記録された被験者の習慣的なコンタクト レンズと装用され、報告された時間で測定され、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目に記録された研究用レンズの調剤後に測定されます。
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ベースライン、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Byrnes, OD
- 主任研究者：Lee Rigel, OD
- 主任研究者：Mary Jo Stiegemeier, OD
- 主任研究者：Peter Van Hoven, OD
- 主任研究者：Eric White, OD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FC100239
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