Klinische Bewertung der weichen Kontaktlinse Stenfilcon A im Vergleich zur weichen Kontaktlinse Ocufilcon B

Einschlusskriterien:

Bevor sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet angesehen werden, MUSS jeder Proband:

• Zum Zeitpunkt der Bewertung für die Studie mindestens 18 Jahre alt sein.

• Haben:

  • Lesen Sie die Einverständniserklärung
  • eine Erklärung der Einwilligungserklärung erhalten haben
  • angedeutetes Verständnis der Einwilligungserklärung
  • die Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Anweisungen einzuhalten und alle festgelegten Termine einzuhalten.
• Seien Sie ein angepasster, aktueller Vollzeitträger von Silikon-Hydrogel- oder weichen Kontaktlinsen. Ein angepasster Vollzeitträger ist definiert als das tägliche Tragen von Kontaktlinsen für mindestens 8 Stunden pro Tag für mindestens einen Monat vor der Teilnahme an der Studie.
• Tragen Sie eine tragbare und optisch funktionelle Brille.
• In guter allgemeiner Gesundheit sein, basierend auf seinem/ihrem Wissen.
• Benötigen Brillenglasstärken zwischen -1,00 und -6,00 Dioptrien Sphäre mit nicht mehr als 1,00 Dioptrien brechendem Astigmatismus und sind bereit, Kontaktlinsen in beiden Augen zu tragen.
• Haben Sie eine manifeste Refraktions-Snellen-Sehschärfe (VA) gleich oder besser als 20/25 in jedem Auge.
• Nach Abschluss des Anpassvorgangs mit den in der Studie zu tragenden Linsen muss in jedem Auge ein Kontaktlinsen-Snellen-VA von mindestens 20/30 vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: Der Proband ist/hat:

• Das Tragen von Linsen in einer Monovisionsmodalität und ist nicht bereit, mit Fernlinsen in beiden Augen angepasst zu werden. HINWEIS: Die Probanden dürfen zu keinem Zeitpunkt während der Studie Linsen in einer Monovisionsmodalität tragen, da dies die Sehschärfeanalyse beeinträchtigen würde.
• Schlechte persönliche Hygiene.
• Jede aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
• Derzeit schwanger (nach bestem Wissen der Testperson), stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate.
• Ein Mitglied, Verwandter oder Haushaltsangehöriger des Ermittlers oder des Personals des Ermittlungsbüros.
• Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen, die in rezeptfreien Kontaktlinsen-Gleitmitteln verwendet werden, die für die Verwendung in der Studie zugelassen sind.
• Frühere refraktive Chirurgie; oder aktuelle oder frühere orthokeratologische Behandlung.
• aphak oder pseudophak ist.
• Augen- oder systemische Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: vordere Uveitis oder Iritis (früher oder gegenwärtig), Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keratokonus oder Typ-II-Diabetes.
• Die Notwendigkeit von topischen Augenmedikamenten oder Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten oder die ein Entfernen der Linsen während des Tages erfordern würden.
• Das Vorhandensein von klinisch signifikanten (Grad 3 oder 4) Anomalien des vorderen Segments; Entzündungen wie Iritis; oder jede Infektion des Auges, der Lider oder der damit verbundenen Strukturen.
• Eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit), Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltraten oder Pilzinfektionen.
• Eine Vorgeschichte von papillärer Konjunktivitis, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt hat.

• Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Pathologisches Trockenes Auge oder damit verbundene Symptome des Trockenen Auges mit verringerter Tränenmenge und punktueller Verfärbung > Grad 2
  • Pterygium
  • Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
  • Neovaskularisation oder Geistergefäße > 1,0 mm vom Limbus entfernt
  • Riesige papilläre Konjunktivitis (GPC) von > Grad 2
  • Vordere Uveitis oder Iritis
  • Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis oder Blepharitis

Um für ein Studienprodukt randomisiert zu werden, muss ein Proband ALLE Einschlusskriterien und KEINES der Ausschlusskriterien erfüllen.

Um für die Linsenabgabe (entweder Test oder Kontrolle) in Frage zu kommen, muss die Sehschärfe der Studienlinse der Kontaktlinse des Probanden in jedem Auge gleich oder besser als 20/30 sein.