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Évaluation clinique des lentilles de contact souples Stenfilcon A par rapport aux lentilles de contact souples Ocufilcon B

19 juillet 2020 mis à jour par: Coopervision, Inc.

Évaluation de la lentille de contact souple CooperVision Stenfilcon A pour un port quotidien par rapport à la lentille de contact souple CooperVision Ocufilcon B

Cette étude vise à évaluer une nouvelle lentille de contact journalière jetable par rapport à une lentille de contact journalière jetable existante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer la lentille de contact stenfilcon A afin de démontrer une équivalence substantielle avec l'Ocufilcon B pour la mise sur le marché.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Eric M. White, OD, Inc.
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Vision Care Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Western Reserve Vision Care
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
        • Primary Eyecare Group, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Avant d'être considéré comme éligible pour participer à cette étude, chaque sujet DOIT :

  • Être âgé d'au moins 18 ans à la date d'évaluation de l'étude.

  • Avoir:

    • Lire le consentement éclairé
    • reçu une explication du consentement éclairé
    • a indiqué sa compréhension du consentement éclairé
    • signé le document de consentement éclairé.
  • Être disposé et capable de respecter les instructions énoncées dans ce protocole et capable de respecter tous les rendez-vous spécifiés.
  • Être un porteur de lentilles souples ou en silicone hydrogel adapté et à temps plein. Un porteur adapté à temps plein est défini comme portant quotidiennement des lentilles de contact pendant au moins 8 heures par jour pendant au moins un mois avant la participation à l'étude.
  • Posséder des lunettes portables et visuellement fonctionnelles.
  • Être en bonne santé générale, selon ses connaissances.
  • Exiger des puissances de verres de lunettes comprises entre -1,00 et -6,00 dioptries sphère avec pas plus de 1,00 dioptrie d'astigmatisme réfractif et être prêt à porter des lentilles de contact dans les deux yeux.
  • Avoir des acuités visuelles Snellen de réfraction manifeste (AV) égales ou supérieures à 20/25 dans chaque œil.
  • À la fin du processus d'ajustement avec les lentilles à porter dans l'étude, avoir des lentilles de contact Snellen VA égales ou supérieures à 20/30 dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne peuvent pas être inscrits à cette étude si l'une des conditions suivantes s'applique : Le sujet est/a :

  • Porter des lentilles en mode monovision et ne pas vouloir porter de lentilles à distance dans les deux yeux. REMARQUE : Les sujets ne peuvent pas porter de lentilles dans une modalité de monovision à tout moment pendant l'étude car cela interférera avec l'analyse de l'acuité visuelle.
  • Mauvaise hygiène personnelle.
  • Toute participation active à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
  • Actuellement enceinte (au meilleur de la connaissance du sujet), allaite ou planifie une grossesse dans les 3 prochains mois.
  • Un membre, un parent ou un membre du ménage de l'enquêteur ou du personnel du bureau d'enquête.
  • A une sensibilité connue aux ingrédients utilisés dans les lubrifiants pour lentilles de contact en vente libre approuvés pour une utilisation dans l'étude.
  • Chirurgie réfractive antérieure ; ou traitement d'orthokératologie en cours ou antérieur.
  • Est aphaque ou pseudophaque.
  • Maladie oculaire ou systémique telle que, mais sans s'y limiter : uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente), glaucome, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux, sclérodermie, kératocône ou diabète de type II.
  • Le besoin de médicaments oculaires topiques ou de tout médicament pouvant interférer avec le port de lentilles de contact ou nécessitant le retrait des lentilles pendant la journée.
  • La présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 3 ou 4); les inflammations telles que l'iritis ; ou toute infection de l'œil, des paupières ou des structures associées.
  • Antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (réduction de la sensibilité cornéenne), d'ulcère cornéen, d'infiltrats cornéens ou d'infections fongiques.
  • Une histoire de conjonctivite papillaire qui a interféré avec le port de lentilles de contact.

  • Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Sécheresse oculaire pathologique ou symptômes associés de sécheresse oculaire avec diminution des niveaux de larmes et taches ponctuées > Grade 2
    • Ptérygion
    • Cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
    • Néovascularisation ou vaisseaux fantômes > 1,0 mm du limbe
    • Conjonctivite papillaire géante (GPC) de > Grade 2
    • Uvéite ou iritis antérieure
    • Eczéma séborrhéique, conjonctivite séborrhéique ou blépharite

Pour pouvoir être randomisé pour le produit à l'étude, un sujet doit avoir TOUS les critères d'inclusion et AUCUN des critères d'exclusion présents.

Pour être éligible à la distribution de lentilles (test ou contrôle), l'acuité visuelle des lentilles de contact de la lentille d'étude du sujet doit être égale ou supérieure à 20/30 dans chaque œil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stenfilcon Une lentille de contact
Randomisé à stenfilcon Une lentille de contact portée quotidiennement, en mode jetable quotidien
Dispositif: stenfilcon Une lentille de contact
Randomisé à stenfilcon Une lentille de contact portée quotidiennement, en mode jetable quotidien
Comparateur actif: lentille de contact ocufilcon B
Randomisé aux lentilles de contact ocufilcon B portées en mode quotidien jetable
Dispositif: lentille de contact ocufilcon B
Lentille de contact jetable journalière portée en mode quotidien jetable
Autres noms:
  • CooperVision ClearSight™ 1 jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation objective : réponse oculaire - biomicroscopie
Délai: Changement par rapport à la visite de référence et à toutes les visites de suivi

Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sont les résultats objectifs de la lampe à fente associés aux lentilles de contact stenfilcon A par rapport aux mêmes résultats rapportés comme associés aux lentilles de contact ocufilcon B.

L'incidence des résultats de la biomicroscopie (0 = absent, 4 = grave) sur la durée de l'étude avec le grade rapporté le plus élevé a été choisie pour chaque œil unique. Les mesures de biomicroscopie ont été obtenues au départ (visite de référence) et à tous les suivis (visite de la semaine 1, visite de la semaine 2, visite du mois 1, visite du mois 2 combinées). La note moyenne pour les yeux uniques avec des résultats supérieurs à 0 (aucun) est comparée .
Changement par rapport à la visite de référence et à toutes les visites de suivi
Comparaison des résultats objectifs - Nombre d'événements indésirables dans des yeux uniques
Délai: Tout événement de la délivrance à la visite du 3e mois

Le principal paramètre d'innocuité de cette évaluation sera une comparaison des résultats objectifs du nombre d'événements indésirables dans des yeux uniques associés aux lentilles de contact stenfilcon A par rapport aux mêmes résultats associés aux lentilles de contact ocufilcon B.

Le nombre d'événements indésirables sur la durée de l'étude a été rapporté pour chaque œil unique (bilatéral ou unilatéral). Les observations d'événements indésirables ont été signalées pour toute occurrence après la délivrance (visite de délivrance) jusqu'à la fin de la visite du 3e mois (visite du 3e mois).
Tout événement de la délivrance à la visite du 3e mois
Comparaison des résultats objectifs pour les acuités visuelles des lentilles de contact - Snellen 20/25 VA ou mieux
Délai: visite de la semaine 1, visite de la semaine 2, visite du mois 1, visite du mois 2 combinées

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'acuité visuelle (AV) Snellen des lentilles de contact de 20/25 VA ou mieux associée au stenfilcon A par rapport aux mêmes acuités visuelles associées à l'ocufilcon B.

Des examens d'acuité visuelle (AV) de Snellen ont été effectués lors de toutes les visites de suivi (visite de la semaine 1, visite de la semaine 2, visite du mois 1, visite du mois 2). Les résultats combinés de toutes les visites de suivi sont comparés.
visite de la semaine 1, visite de la semaine 2, visite du mois 1, visite du mois 2 combinées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective du confort des lentilles de contact - Aucun symptôme d'inconfort
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3

Le critère secondaire d'évaluation de l'efficacité est l'évaluation subjective du confort des lentilles de contact associées à la lentille de contact stenfilcon A par rapport au confort associé à la lentille de contact ocufilcon B.

L'évaluation subjective du confort est liée au pourcentage d'yeux uniques qui ont été signalés comme ne présentant aucun symptôme d'inconfort (0 = aucun symptôme signalé) classés sur une échelle de gravité des symptômes signalés (0 = aucun symptôme signalé, 4 = grave) qui a été ressenti au cours du dernier mois avant la consultation de référence lors de la visite de référence (référence) et tout symptôme d'inconfort ressenti depuis la visite d'étude précédente lors de chaque visite de suivi programmée (semaine 1, semaine 2, mois 1, mois 2, mois 3 ).
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Évaluation de la durée moyenne de port des lentilles - Nombre moyen d'heures quotidiennes portées
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Le critère secondaire d'évaluation de l'efficacité est l'évaluation objective des temps de port quotidiens moyens des lentilles associées au stenfilcon A par rapport aux temps de port moyens des lentilles avec la lentille de contact ocufilcon B. Le temps de port quotidien moyen objectif des lentilles est mesuré en heures déclarées portées avec les lentilles de contact habituelles du sujet enregistrées au départ et après la distribution des lentilles de l'étude enregistrées à la semaine 1, à la semaine 2, au mois 1, au mois 2, au mois 3.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Byrnes, OD
  • Chercheur principal: Lee Rigel, OD
  • Chercheur principal: Mary Jo Stiegemeier, OD
  • Chercheur principal: Peter Van Hoven, OD
  • Chercheur principal: Eric White, OD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2011

Première publication (Estimation)

16 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FC100239

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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