Klinisk evaluering af Stenfilcon A blød kontaktlinse sammenlignet med Ocufilcon B blød kontaktlinse

Inklusionskriterier:

Forud for at blive betragtet som kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, SKAL hvert emne:

• Vær mindst 18 år gammel på datoen for evalueringen af ​​undersøgelsen.

• Har:

  • Læs det informerede samtykke
  • fået en forklaring på det informerede samtykke
  • angivet forståelse af det informerede samtykke
  • underskrev dokumentet om informeret samtykke.
• Være villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol og være i stand til at overholde alle specificerede aftaler.
• Vær en tilpasset, aktuel fuldtidsbruger af silikonehydrogel eller bløde kontaktlinser. En tilpasset fuldtidsbruger er defineret som at bære kontaktlinser på daglig basis i mindst 8 timer om dagen i mindst en måned før deltagelse i undersøgelsen.
• Besidde bærbare og visuelt funktionelle briller.
• Være ved et generelt godt helbred baseret på hans/hendes viden.
• Kræv brilleglasstyrker mellem -1,00 og -6,00 dioptriske kugler med højst 1,00 dioptrier af refraktiv astigmatisme og vær villig til at bære kontaktlinser i begge øjne.
• Har manifest refraktion Snellen synsstyrke (VA) lig med eller bedre end 20/25 i hvert øje.
• Efter at have afsluttet tilpasningsprocessen med de linser, der skal bæres i undersøgelsen, skal du have kontaktlinsen Snellen VA lig med eller bedre end 20/30 i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner kan ikke optages i denne undersøgelse, hvis noget af følgende gør sig gældende: Emnet er/har:

• Bærer linser i en monovision-modalitet og er uvillig til at passe med afstandslinser i begge øjne. BEMÆRK: Forsøgspersoner må ikke bære linser i en monovision-modalitet på noget tidspunkt under undersøgelsen, da det vil interferere med synsstyrkeanalysen.
• Dårlig personlig hygiejne.
• Enhver aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før denne undersøgelse.
• Er i øjeblikket gravid (efter forsøgspersonens bedste overbevisning), ammer eller planlægger en graviditet inden for de næste 3 måneder.
• Et medlem, slægtning eller husstandsmedlem af efterforskeren eller af undersøgelseskontorets personale.
• Har en kendt følsomhed over for ingredienser, der anvendes i håndkøbskontaktlinsersmøremidler, der er godkendt til brug i undersøgelsen.
• Tidligere refraktiv kirurgi; eller nuværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
• Er afakisk eller psuedofakisk.
• Okulær eller systemisk sygdom såsom, men ikke begrænset til: anterior uveitis eller iritis (tidligere eller nuværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratoconus eller type II diabetes.
• Behovet for topisk øjenmedicin eller anden medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug, eller som kræver, at linserne fjernes i løbet af dagen.
• Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante (grad 3 eller 4) anterior segment abnormiteter; inflammationer såsom iritis; eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller tilknyttede strukturer.
• En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindesår, hornhindeinfiltrater eller svampeinfektioner.
• En historie med papillær konjunktivitis, der har interfereret med kontaktlinsebrug.

• Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, herunder men ikke begrænset til:

  • Patologisk tørre øjne eller associerede symptomer på tørre øjne med nedsatte tåreniveauer og punktfarvning > Grad 2
  • Pterygium
  • Hornhinde ar inden for den visuelle akse
  • Neovaskularisering eller spøgelseskar > 1,0 mm ind fra limbus
  • Kæmpepapillær konjunktivitis (GPC) af > grad 2
  • Anterior uveitis eller iritis
  • Seborrheic eksem, seborrheic conjunctivitis eller blepharitis

For at være berettiget til at blive randomiseret til undersøgelsesprodukt skal et forsøgsperson have ALLE inklusionskriterierne og INGEN af eksklusionskriterierne til stede.

For at være berettiget til linsedispensering (enten test eller kontrol), skal forsøgspersonens kontaktlinsesynsstyrke være lig med eller bedre end 20/30 i hvert øje.