Stenfilcon A -pehmeän piilolinssin kliininen arviointi verrattuna Ocufilcon B -pehmeään piilolinssiin
Arvio CooperVision Stenfilcon A pehmeästä piilolinssistä päivittäiseen käyttöön verrattuna CooperVision Ocufilcon B -pehmeään piilolinssiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Vision Care Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Western Reserve Vision Care
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennen kuin kunkin kohteen katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, hänen TÄYTYY:
- Olla vähintään 18-vuotias tutkimuksen arviointipäivänä.
Omistaa:
- Lue tietoinen suostumus
- on annettu selvitys tietoisesta suostumuksesta
- ilmoitti ymmärtävänsä tietoisen suostumuksen
- allekirjoitti tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tässä pöytäkirjassa annettuja ohjeita ja pystyä pitämään kaikki määritellyt tapaamiset.
- Ole mukautunut, nykyinen kokopäiväinen silikonihydrogeelin tai pehmeiden piilolinssien käyttäjä. Sopeutuneeksi päätoimiseksi käyttäjäksi määritellään piilolinssien käyttäminen päivittäin vähintään 8 tuntia päivässä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Käytettävät ja visuaalisesti toimivat silmälasit.
- Olla tietojensa perusteella hyvässä yleiskunnossa.
- Edellytä silmälasien linssien voimakkuutta -1,00 ja -6,00 diopterin välillä ja enintään 1,00 diopterin taittava astigmatismi ja ole valmis käyttämään piilolinssejä molemmissa silmissä.
- Snellenin ilmeinen taittuva näöntarkkuus (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin 20/25 kummassakin silmässä.
- Kun olet suorittanut sovitusprosessin tutkimuksessa käytettävien linssien kanssa, käytä Snellen VA -piilolinssiä, joka on yhtä suuri tai parempi kuin 20/30 kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä ei voida ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee: Kohde on/on:
- Käyttää linssejä monovision modaliteetissa, eikä ole halukas sovittamaan etäisyyslinssejä molempiin silmiin. HUOMAUTUS: Koehenkilöt eivät saa käyttää linssejä monovision modaliteetissa missään vaiheessa tutkimuksen aikana, koska se häiritsee näöntarkkuuden analysointia.
- Huono henkilökohtainen hygienia.
- Kaikki aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Tällä hetkellä raskaana (kohteen parhaan tietämyksen mukaan), imettää tai suunnittelee raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana.
- Tutkijan tai tutkintatoimiston henkilökunnan jäsen, sukulainen tai perheenjäsen.
- Sillä on tunnettu herkkyys ainesosille, joita käytetään tutkimuksessa käytettäväksi hyväksytyissä reseptivapaissa piilolinssien voiteluaineissa.
- Aiempi taittokirurgia; tai nykyinen tai aikaisempi ortokeratologinen hoito.
- Onko afakia tai psuedofakia.
- Silmän tai systeeminen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen: etukalvotulehdus tai iriitti (entinen tai nykyinen), glaukooma, Sjögrenin oireyhtymä, lupus erythematosus, sklerodermia, keratoconus tai tyypin II diabetes.
- Paikallisten silmälääkkeiden tai muiden lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä tai jotka edellyttäisivät linssien poistamista päivän aikana.
- Kliinisesti merkittävien (asteen 3 tai 4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksien esiintyminen; tulehdukset, kuten iriitti; tai mikä tahansa silmän, luomien tai niihin liittyvien rakenteiden infektio.
- Tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit tai sieni-infektiot.
- Aiempi papillaarinen sidekalvotulehdus, joka on häirinnyt piilolinssien käyttöä.
Rakolampun löydökset, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät kuivasilmäiset oireet, joissa kyynelmäärät ovat vähentyneet ja värjäytyminen on pisteytetty > luokka 2
- Pterygium
- Sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
- Neovaskularisaatio tai haamusuonit > 1,0 mm limbuksesta
- jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GPC) > 2. asteen
- Anterior uveiitti tai iriitti
- Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus tai blefariitti
Ollakseen oikeutettu satunnaistettuun tutkimustuotteeseen, koehenkilöllä on oltava KAIKKI mukaanottokriteerit eikä MITÄÄN poissulkemiskriteereistä ole olemassa.
Ollakseen oikeutettu linssien annosteluun (joko testi tai kontrolli), tutkittavan linssin piilolinssin näöntarkkuuden on oltava yhtä suuri tai parempi kuin 20/30 kummassakin silmässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stenfilcon Piilolinssi
Satunnaistettu stenfilconiksi Piilolinssi, jota käytetään päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttötilassa
|
Satunnaistettu stenfilconiksi Piilolinssi, jota käytetään päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttötilassa
|
|
Active Comparator: ocufilcon B -piilolinssi
Satunnaistettu ocufilcon B -piilolinsseihin, joita käytetään päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttötilassa
|
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi jokapäiväisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttötilassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen arviointi: Silmän vaste - Biomikroskoopia
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä ja kaikista seurantakäynneistä
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste ovat stenfilcon A -piilolinsseihin liittyvät objektiivin rakolampun löydökset verrattuna samoihin havaintoihin, jotka on raportoitu liittyvät ocufilcon B -piilolinsseihin. Biomikroskopialöydösten ilmaantuvuus (0 = ei läsnä, 4 = vakava) tutkimuksen keston aikana korkeimmalla raportoidulla asteikolla valittiin kullekin ainutlaatuiselle silmälle. Biomikroskooppimittaukset saatiin lähtötilanteessa (perustilanteen käynti) ja kaikissa seurannoissa (viikko 1 käynti, viikko 2 käynti, kuukausi 1 käynti, kuukauden 2 käynti yhteensä). Keskimääräistä arvosanaa yksittäisille silmille, joiden löydökset ovat yli 0 (ei mitään) verrataan. . |
Muutos peruskäynnistä ja kaikista seurantakäynneistä
|
|
Objektiivisten havaintojen vertailu - Haittatapahtumien määrä ainutlaatuisissa silmissä
Aikaikkuna: Kaikki tapahtumat annostelusta 3 kuukauden käyntiin
|
Tämän arvioinnin ensisijainen turvallisuuspäätepiste on objektiivisten havaintojen vertailu stenfilcon A -piilolinsseihin liittyvien yksittäisten silmien haittatapahtumien lukumäärästä verrattuna samoihin havaintoihin, jotka liittyvät ocufilcon B -piilolinsseihin. Haittavaikutusten määrä tutkimuksen keston aikana ilmoitettiin jokaiselle ainutlaatuiselle silmälle (kahden- tai toispuolinen). Havaintoja haittavaikutuksista ilmoitettiin kaikista tapahtumista jakelun (annostelukäynti) jälkeen kuukauden 3 käynnin loppuun (kuukauden 3 käynti). |
Kaikki tapahtumat annostelusta 3 kuukauden käyntiin
|
|
Piilolinssien näkökyvyn objektiivisten löydösten vertailu - Snellen 20/25 VA tai parempi
Aikaikkuna: viikko 1 käynti, viikko 2 käynti, kuukausi 1 käynti, kuukausi 2 käynti yhteensä
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on piilolinssien Snellenin näöntarkkuus (VA), joka on 20/25 VA tai parempi, joka liittyy stenfilcon A:han verrattuna samoihin ocufilcon B:hen liittyviin näöntarkkuuksiin. Snellenin näöntarkkuus (VA) -tutkimukset tehtiin kaikilla seurantakäynneillä (viikko 1 käynti, viikko 2 käynti, kuukausi 1 käynti, 2 kuukauden käynti). Kaikkien seurantakäyntien yhdistettyjä tuloksia verrataan. |
viikko 1 käynti, viikko 2 käynti, kuukausi 1 käynti, kuukausi 2 käynti yhteensä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen arvio piilolinssien mukavuudesta – ei epämukavuuden oireita
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste on stenfilcon A -piilolinssiin liittyvän piilolinssien mukavuuden subjektiivinen arviointi verrattuna ocufilcon B -piilolinssiin liittyvään mukavuuteen. Subjektiivinen mukavuuden arviointi liittyy niiden yksittäisten silmien prosenttiosuuteen, joilla ei raportoitu epämukavuuden oireita (0 = ei raportoitu oireita), jotka on luokiteltu raportoitujen oireiden vakavuusasteikolla (0 = ei raportoitu oireita, 4 = vakavia). viimeksi kuluneen kuukauden aikana ennen lähtötilannetta lähtötilanteen käynnillä (Baseline) ja kaikki epämukavuuden oireet, joita on koettu edellisen tutkimuskäynnin jälkeen kullakin suunnitellulla seurantakäynnillä (viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3) ). |
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Arvio linssin keskimääräisestä käyttöajasta – keskimääräiset päivittäiset käyttötunnit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste on objektiivinen arvio stenfilcon A:n linssin keskimääräisistä päivittäisistä käyttöajoista verrattuna linssin keskimääräisiin käyttöaikoihin ocufilcon B -piilolinssillä.
Objektiivinen keskimääräinen päivittäinen linssien käyttöaika mitataan tutkittavan tavanomaisten piilolinssien käytön aikana raportoituina tunteina, jotka on kirjattu lähtötilanteessa ja tutkimuslinssien annostelun jälkeen, jotka on tallennettu viikolla 1, 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Byrnes, OD
- Päätutkija: Lee Rigel, OD
- Päätutkija: Mary Jo Stiegemeier, OD
- Päätutkija: Peter Van Hoven, OD
- Päätutkija: Eric White, OD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FC100239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .