Avaliação clínica das lentes de contato gelatinosas Stenfilcon A quando comparadas às lentes de contato gelatinosas Ocufilcon B
Avaliação das lentes de contato gelatinosas CooperVision Stenfilcon A para uso diário em comparação com as lentes de contato gelatinosas CooperVision Ocufilcon B
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Vision Care Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Western Reserve Vision Care
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Antes de ser considerado elegível para participar deste estudo, cada sujeito DEVE:
- Ter pelo menos 18 anos de idade na data da avaliação para o estudo.
Tenho:
- Leia o Consentimento Informado
- recebeu uma explicação sobre o Consentimento Informado
- indicou compreensão do Consentimento Livre e Esclarecido
- assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Estar disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas neste protocolo e capaz de manter todos os compromissos especificados.
- Seja um usuário atual de silicone hidrogel ou de lentes de contato gelatinosas em tempo integral. Um usuário adaptado em tempo integral é definido como aquele que usa lentes de contato diariamente por pelo menos 8 horas por dia durante pelo menos um mês antes da participação no estudo.
- Possuir óculos vestíveis e visualmente funcionais.
- Estar em boa saúde geral, com base em seu conhecimento.
- Exigir lentes de óculos com poderes entre -1,00 e -6,00 dioptrias esfera com no máximo 1,00 dioptrias de astigmatismo refrativo e estar disposto a usar lentes de contato em ambos os olhos.
- Ter acuidades visuais de Snellen de refração manifestas (AV) iguais ou melhores que 20/25 em cada olho.
- Ao completar o processo de adaptação com as lentes a serem usadas no estudo, ter lentes de contato Snellen VA iguais ou melhores que 20/30 em cada olho.
Critério de exclusão:
Os sujeitos não podem ser incluídos neste estudo se qualquer um dos seguintes se aplicar: O sujeito é/tem:
- Usa lentes na modalidade de monovisão e não deseja ajustar lentes de distância em ambos os olhos. NOTA: Os indivíduos não podem usar lentes em uma modalidade de monovisão em nenhum momento durante o estudo, pois isso interferirá na análise da acuidade visual.
- Má higiene pessoal.
- Qualquer participação ativa em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes deste estudo.
- Atualmente grávida (pelo melhor conhecimento do sujeito), está amamentando ou está planejando uma gravidez nos próximos 3 meses.
- Um membro, parente ou membro da família do investigador ou da equipe do escritório de investigação.
- Tem uma sensibilidade conhecida aos ingredientes usados nos lubrificantes para lentes de contato de venda livre aprovados para uso no estudo.
- Cirurgia refrativa prévia; ou tratamento de ortoqueratologia atual ou anterior.
- É afácico ou psuedofácico.
- Doença ocular ou sistêmica, como, mas não limitada a: uveíte anterior ou irite (passada ou presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso, esclerodermia, ceratocone ou diabetes tipo II.
- A necessidade de medicamentos oculares tópicos ou qualquer medicamento que possa interferir no uso das lentes de contato ou que exija a remoção das lentes durante o dia.
- A presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 3 ou 4); inflamações como irite; ou qualquer infecção do olho, pálpebras ou estruturas associadas.
- Uma história conhecida de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea), úlcera da córnea, infiltrados da córnea ou infecções fúngicas.
- Uma história de conjuntivite papilar que interferiu no uso de lentes de contato.
Achados da lâmpada de fenda que contra-indicam o uso de lentes de contato, incluindo, entre outros:
- Olho seco patológico ou sintomas de olho seco associados com diminuição dos níveis de lágrima e coloração pontuada > Grau 2
- Pterígio
- Cicatrizes da córnea dentro do eixo visual
- Neovascularização ou vasos fantasmas > 1,0 mm do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GPC) de > Grau 2
- Uveíte anterior ou irite
- Eczema seborreico, conjuntivite seborreica ou blefarite
Para ser elegível para ser randomizado para o produto do estudo, um sujeito deve ter TODOS os critérios de inclusão e NENHUM dos critérios de exclusão presentes.
Para ser elegível para distribuição de lentes (Teste ou Controle), a acuidade visual da lente de contato da lente de estudo do sujeito deve ser igual ou superior a 20/30 em cada olho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: stenfilcon A lente de contato
Randomizado para stenfilcon Uma lente de contato usada diariamente, modo descartável diário
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Randomizado para stenfilcon Uma lente de contato usada diariamente, modo descartável diário
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Comparador Ativo: lente de contato ocufilcon B
Lente de contato randomizada para ocufilcon B usada diariamente, modo descartável diário
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Lente de contato descartável diária usada em uso diário, modo descartável diário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Objetiva: Resposta Ocular - Biomicroscopia
Prazo: Mudança da visita inicial e todas as visitas de acompanhamento
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O endpoint primário de segurança são os achados da lâmpada de fenda objetiva associados às lentes de contato stenfilcon A em comparação com os mesmos achados relatados como associados às lentes de contato ocufilcon B. A incidência de achados de biomicroscopia (0=ausente, 4=grave) ao longo do estudo com o grau mais alto relatado foi escolhida para cada olho único. As medições de biomicroscopia foram obtidas na linha de base (visita de linha de base) e em todos os acompanhamentos (semana 1 visita, semana 2 visita, mês 1 visita, mês 2 visita combinada). O grau médio para olhos únicos com achados superiores a 0 (nenhum) é comparado . |
Mudança da visita inicial e todas as visitas de acompanhamento
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Comparação de Achados Objetivos - Número de Eventos Adversos em Olhos Únicos
Prazo: Qualquer ocorrência desde a dispensação até a consulta do mês 3
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O endpoint primário de segurança nesta avaliação será uma comparação dos achados objetivos do número de eventos adversos em olhos únicos associados às lentes de contato stenfilcon A em comparação com os mesmos achados associados às lentes de contato ocufilcon B. O número de eventos adversos ao longo da duração do estudo foi relatado para cada olho único (bilateral ou unilateral). As observações de eventos adversos foram relatadas para qualquer ocorrência após a dispensação (consulta de dispensação) até o final da visita do mês 3 (visita do mês 3). |
Qualquer ocorrência desde a dispensação até a consulta do mês 3
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Comparação de achados objetivos para acuidades visuais com lentes de contato - Snellen 20/25 VA ou melhor
Prazo: visita da semana 1, visita da semana 2, visita do mês 1, visita do mês 2 combinada
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O endpoint primário de eficácia são as lentes de contato Snellen acuidades visuais (VA) de 20/25 VA ou melhor associadas com stenfilcon A em comparação com as mesmas acuidades visuais associadas com ocufilcon B. Os exames de acuidade visual (AV) de Snellen foram realizados em todas as visitas de acompanhamento (semana 1 visita, semana 2 visita, mês 1 visita, mês 2 visita). Os resultados combinados de todas as visitas de acompanhamento são comparados. |
visita da semana 1, visita da semana 2, visita do mês 1, visita do mês 2 combinada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação subjetiva do conforto das lentes de contato - sem sintomas de desconforto
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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O endpoint secundário de eficácia é a avaliação subjetiva do conforto da lente de contato associada à lente de contato stenfilcon A em comparação com o conforto associado à lente de contato ocufilcon B. A avaliação subjetiva de conforto está relacionada ao número percentual de olhos únicos que relataram não ter sintomas de desconforto (0 = nenhum sintoma relatado) classificados em uma escala de gravidade dos sintomas relatados (0 = nenhum sintoma relatado, 4 = grave) que foi experimentado durante o último mês antes da linha de base na visita de linha de base (linha de base) e quaisquer sintomas de desconforto que foram experimentados desde a visita de estudo anterior em cada visita de acompanhamento agendada (Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3 ). |
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Avaliação do tempo médio de uso das lentes - média diária de horas usadas
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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O endpoint secundário de eficácia é a avaliação objetiva dos tempos médios diários de uso das lentes associadas ao stenfilcon A em comparação com os tempos médios de uso das lentes com as lentes de contato ocufilcon B.
O tempo médio diário de uso das lentes objetivas é medido em horas relatadas de uso com as lentes de contato habituais do sujeito registradas no início e após a distribuição das lentes do estudo registradas na Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Byrnes, OD
- Investigador principal: Lee Rigel, OD
- Investigador principal: Mary Jo Stiegemeier, OD
- Investigador principal: Peter Van Hoven, OD
- Investigador principal: Eric White, OD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FC100239
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