Evaluación clínica de la lente de contacto blanda Stenfilcon A en comparación con la lente de contacto blanda Ocufilcon B
Evaluación de la lente de contacto blanda CooperVision Stenfilcon A para uso diario en comparación con la lente de contacto blanda CooperVision Ocufilcon B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Vision Care Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Western Reserve Vision Care
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Antes de ser considerado elegible para participar en este estudio, cada sujeto DEBE:
- Tener al menos 18 años de edad a la fecha de evaluación para el estudio.
Tener:
- Leer el Consentimiento Informado
- se le ha dado una explicación del Consentimiento Informado
- comprensión indicada del consentimiento informado
- firmó el documento de Consentimiento Informado.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo y ser capaz de asistir a todas las citas especificadas.
- Ser un usuario de hidrogel de silicona o lentes de contacto blandos adaptado y actual a tiempo completo. Un usuario adaptado a tiempo completo se define como el que usa lentes de contacto diariamente durante al menos 8 horas por día durante al menos un mes antes de participar en el estudio.
- Poseer anteojos portátiles y visualmente funcionales.
- Gozar de buena salud general, según sus conocimientos.
- Requerir potencias de lentes de anteojos entre -1.00 y -6.00 dioptrías esfera con no más de 1.00 dioptrías de astigmatismo refractivo y estar dispuesto a usar lentes de contacto en ambos ojos.
- Tener agudezas visuales (AV) de Snellen de refracción manifiesta igual o mejor que 20/25 en cada ojo.
- Al completar el proceso de ajuste con los lentes que se usarán en el estudio, tener lentes de contacto Snellen VA igual o mejor que 20/30 en cada ojo.
Criterio de exclusión:
Es posible que los sujetos no se inscriban en este estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones: El sujeto es/tiene:
- Usa lentes en una modalidad de monovisión y no está dispuesto a usar lentes de distancia en ambos ojos. NOTA: Los sujetos no pueden usar lentes en una modalidad de monovisión en ningún momento durante el estudio, ya que interferirá con el análisis de la agudeza visual.
- Mala higiene personal.
- Cualquier participación activa en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
- Actualmente embarazada (según el mejor conocimiento del sujeto), está amamantando o está planeando un embarazo dentro de los próximos 3 meses.
- Un miembro, pariente o miembro del hogar del investigador o del personal de la oficina de investigación.
- Tiene una sensibilidad conocida a los ingredientes utilizados en los lubricantes para lentes de contacto de venta libre aprobados para su uso en el estudio.
- Cirugía refractiva previa; o tratamiento de ortoqueratología actual o anterior.
- Es afáquico o pseudofáquico.
- Enfermedad ocular o sistémica como, entre otras: uveítis anterior o iritis (pasada o presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso, esclerodermia, queratocono o diabetes tipo II.
- La necesidad de medicamentos oculares tópicos o cualquier medicamento que pueda interferir con el uso de lentes de contacto o que requiera que se quiten los lentes durante el día.
- La presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 3 o 4); inflamaciones tales como iritis; o cualquier infección del ojo, párpados o estructuras asociadas.
- Antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales o infecciones fúngicas.
- Antecedentes de conjuntivitis papilar que ha interferido con el uso de lentes de contacto.
Hallazgos de la lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Ojo seco patológico o síntomas de ojo seco asociados con disminución de los niveles de lágrimas y tinción puntual > Grado 2
- Pterigión
- Cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización o vasos fantasma > 1,0 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GPC) de > Grado 2
- Uveítis anterior o iritis
- Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica o blefaritis
Para ser elegible para ser aleatorizado para el producto del estudio, un sujeto debe tener TODOS los criterios de inclusión y NINGUNO de los criterios de exclusión presente.
Para ser elegible para la dispensación de lentes (ya sea de prueba o de control), la agudeza visual de la lente de contacto de la lente de estudio del sujeto debe ser igual o mejor que 20/30 en cada ojo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: stenfilcon una lente de contacto
Aleatorizado a stenfilcon Un lente de contacto usado en un modo de uso diario, desechable diario
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Aleatorizado a stenfilcon Un lente de contacto usado en un modo de uso diario, desechable diario
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Comparador activo: lente de contacto ocufilcon B
Aleatorizado a lentes de contacto ocufilcon B usados en un modo de uso diario, desechable diario
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Lentes de contacto desechables diarios usados en un uso diario, modo desechable diario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación objetiva: Respuesta ocular - Biomicroscopia
Periodo de tiempo: Cambio desde la visita inicial y todas las visitas de seguimiento
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El criterio principal de valoración de seguridad son los hallazgos objetivos de la lámpara de hendidura asociados con los lentes de contacto stenfilcon A en comparación con los mismos hallazgos informados asociados con los lentes de contacto ocufilcon B. La incidencia de hallazgos biomicroscópicos (0 = no presente, 4 = grave) durante la duración del estudio con el grado más alto informado se eligió para cada ojo único. Las mediciones de biomicroscopía se obtuvieron al inicio (visita inicial) y en todos los seguimientos (visita de la semana 1, visita de la semana 2, visita del mes 1, visita del mes 2 combinadas). Se compara la calificación promedio para ojos únicos con hallazgos superiores a 0 (ninguno). . |
Cambio desde la visita inicial y todas las visitas de seguimiento
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Comparación de Hallazgos Objetivos - Número de Eventos Adversos en Ojos Únicos
Periodo de tiempo: Cualquier incidencia desde la dispensación hasta la visita del mes 3
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El criterio principal de valoración de seguridad en esta evaluación será una comparación de los hallazgos objetivos del número de eventos adversos en ojos únicos asociados con los lentes de contacto stenfilcon A en comparación con los mismos hallazgos asociados con los lentes de contacto ocufilcon B. Se informó el número de eventos adversos durante la duración del estudio para cada ojo único (bilateral o unilateral). Se informaron las observaciones de eventos adversos para cualquier ocurrencia después de la dispensación (visita de dispensación) hasta la visita del final del mes 3 (visita del mes 3). |
Cualquier incidencia desde la dispensación hasta la visita del mes 3
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Comparación de hallazgos objetivos para agudezas visuales de lentes de contacto - Snellen 20/25 VA o mejor
Periodo de tiempo: visita de la semana 1, visita de la semana 2, visita del mes 1, visita del mes 2 combinadas
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El criterio principal de valoración de la eficacia son las agudezas visuales (AV) de Snellen de lentes de contacto de 20/25 VA o mejores asociadas con stenfilcon A en comparación con esas mismas agudezas visuales asociadas con ocufilcon B. Se realizaron exámenes de agudeza visual (AV) de Snellen en todas las visitas de seguimiento (visita de la semana 1, visita de la semana 2, visita del mes 1, visita del mes 2). Se comparan los resultados combinados de todas las visitas de seguimiento. |
visita de la semana 1, visita de la semana 2, visita del mes 1, visita del mes 2 combinadas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva de la comodidad de las lentes de contacto: sin síntomas de incomodidad
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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El criterio de valoración secundario de eficacia es la evaluación subjetiva de la comodidad de la lente de contacto asociada con la lente de contacto stenfilcon A en comparación con la comodidad asociada con la lente de contacto ocufilcon B. La evaluación subjetiva de la comodidad está relacionada con el porcentaje de ojos únicos que no presentaron síntomas de incomodidad (0=sin síntomas informados) clasificados en una escala de gravedad de los síntomas informados (0=sin síntomas informados, 4=severo) que fue experimentado durante el último mes antes de la línea base en la visita inicial (Línea base) y cualquier síntoma de incomodidad que se experimentó desde la visita anterior del estudio en cada visita de seguimiento programada (Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3 ). |
Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Evaluación del tiempo promedio de uso de lentes - Promedio de horas diarias de uso
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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El criterio de valoración secundario de la eficacia es la evaluación objetiva del tiempo de uso diario promedio de la lente asociado con el stenfilcon A en comparación con el tiempo de uso promedio de la lente con la lente de contacto ocufilcon B.
El tiempo medio diario objetivo de uso de las lentes se mide en horas informadas de uso de las lentes de contacto habituales del sujeto registradas al inicio y después de dispensar las lentes del estudio registradas en la semana 1, la semana 2, el mes 1, el mes 2 y el mes 3.
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Línea base, Semana 1, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Byrnes, OD
- Investigador principal: Lee Rigel, OD
- Investigador principal: Mary Jo Stiegemeier, OD
- Investigador principal: Peter Van Hoven, OD
- Investigador principal: Eric White, OD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FC100239
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