Ocena kliniczna miękkich soczewek kontaktowych Stenfilcon A w porównaniu z miękkimi soczewkami kontaktowymi Ocufilcon B
Ocena miękkich soczewek kontaktowych CooperVision Stenfilcon A do codziennego noszenia w porównaniu z miękkimi soczewkami kontaktowymi CooperVision Ocufilcon B
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
- Vision Care Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Western Reserve Vision Care
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zanim każdy uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, MUSI:
- Mieć co najmniej 18 lat w dniu oceny do badania.
Posiadać:
- Przeczytaj świadomą zgodę
- otrzymał wyjaśnienie Świadomej Zgody
- wskazał zrozumienie Świadomej Zgody
- podpisał dokument świadomej zgody.
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji określonych w niniejszym protokole i zdolny do dotrzymywania wszystkich określonych wizyt.
- Bądź dostosowanym, aktualnym pełnoetatowym użytkownikiem silikonowo-hydrożelowym lub miękkich soczewek kontaktowych. Zaadaptowany użytkownik w pełnym wymiarze czasu pracy to osoba nosząca soczewki kontaktowe codziennie przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu.
- Posiadaj nadające się do noszenia i wizualnie funkcjonalne okulary.
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w oparciu o swoją wiedzę.
- Wymagaj soczewek okularowych o mocy od -1,00 do -6,00 dioptrii kuli z nie więcej niż 1,00 dioptrii astygmatyzmu refrakcyjnego i chętnie noś soczewki kontaktowe w obu oczach.
- Mieć jawną refrakcję ostrości wzroku Snellena (VA) równą lub lepszą niż 20/25 w każdym oku.
- Po zakończeniu procesu dopasowywania soczewek, które mają być noszone w badaniu, należy mieć soczewki kontaktowe Snellen VA równe lub lepsze niż 20/30 w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: Uczestnik jest/ma:
- Noszenie soczewek w trybie monowizji i niechęć do dopasowania soczewek do odległości w obu oczach. UWAGA: Uczestnicy nie mogą nosić soczewek w trybie monowizji w żadnym momencie podczas badania, ponieważ będzie to zakłócać analizę ostrości wzroku.
- Słaba higiena osobista.
- Jakikolwiek aktywny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
- Obecnie w ciąży (zgodnie z najlepszą wiedzą badanej), karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Członek, krewny lub członek gospodarstwa domowego prowadzącego dochodzenie lub personelu biura dochodzeniowego.
- Ma znaną wrażliwość na składniki stosowane w dostępnych bez recepty lubrykantach do soczewek kontaktowych zatwierdzonych do użytku w badaniu.
- przebyta chirurgia refrakcyjna; lub obecne lub poprzednie leczenie ortokeratologiczne.
- Jest bezsoczewkowy lub rzekomofakiczny.
- Choroby oczu lub układowe, takie jak między innymi: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki (przeszłe lub obecne), jaskra, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, stożek rogówki lub cukrzyca typu II.
- Konieczność stosowania miejscowych leków do oczu lub jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub które wymagają zdejmowania soczewek w ciągu dnia.
- Obecność istotnych klinicznie (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości przedniego odcinka; stany zapalne, takie jak zapalenie tęczówki; lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur.
- Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), owrzodzenia rogówki, nacieków rogówki lub zakażeń grzybiczych.
- Historia brodawkowatego zapalenia spojówek, które przeszkadzało w noszeniu soczewek kontaktowych.
Znaleziska lampy szczelinowej, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, w tym między innymi:
- Patologiczne suche oko lub towarzyszące objawy suchego oka ze zmniejszonym poziomem łez i punktowym zabarwieniem > Stopień 2
- skrzydlik
- Blizny rogówkowe w obrębie osi wzrokowej
- Neowaskularyzacja lub naczynia widmowe > 1,0 mm od rąbka
- Olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek (GPC) stopnia > 2
- Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki
- Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek lub zapalenie powiek
Aby kwalifikować się do randomizacji w celu uzyskania badanego produktu, pacjent musi spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia i ŻADNE z kryteriów wykluczenia.
Aby kwalifikować się do wydania soczewek (testowych lub kontrolnych), ostrość wzroku badanej soczewki kontaktowej musi być równa lub lepsza niż 20/30 w każdym oku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stenfilcon Soczewka kontaktowa
Przydzielono losowo do stenfilcon Soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym, jednorazowa
|
Przydzielono losowo do stenfilcon Soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym, jednorazowa
|
|
Aktywny komparator: soczewka kontaktowa ocufilcon B
Przydzielono losowo do soczewek kontaktowych ocufilcon B noszonych w trybie codziennego noszenia, w trybie codziennego jednorazowego użytku
|
Jednodniowa soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym, jednorazowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna ocena: odpowiedź oka — biomikroskopia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wizyty początkowej i wszystkich wizyt kontrolnych
|
Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa są obiektywne wyniki badań lampą szczelinową związane z soczewkami kontaktowymi stenfilcon A w porównaniu z tymi samymi wynikami zgłaszanymi jako związane z soczewkami kontaktowymi ocufilcon B. Częstość występowania wyników biomikroskopii (0 = brak, 4 = poważne) w czasie trwania badania z najwyższą zgłoszoną oceną wybrano dla każdego unikalnego oka. Pomiary biomikroskopowe uzyskano w punkcie wyjściowym (wizyta wyjściowa) i we wszystkich kontrolach (wizyta w tygodniu 1, wizyta w tygodniu 2, wizyta w miesiącu 1, wizyta w miesiącu 2 łącznie). Porównywana jest średnia ocena dla unikalnych oczu z wynikami większymi niż 0 (brak) . |
Zmiana w stosunku do wizyty początkowej i wszystkich wizyt kontrolnych
|
|
Porównanie obiektywnych wyników — liczba zdarzeń niepożądanych w unikalnych oczach
Ramy czasowe: Dowolne zdarzenie od wydania do wizyty w 3 miesiącu
|
Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w tej ocenie będzie porównanie obiektywnych wyników dotyczących liczby zdarzeń niepożądanych w unikalnych oczach związanych z soczewkami kontaktowymi stenfilcon A z tymi samymi wynikami dotyczącymi soczewek kontaktowych ocufilcon B. Liczba zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania została zgłoszona dla każdego unikalnego oka (obustronnego lub jednostronnego). Zgłaszano obserwacje dotyczące zdarzeń niepożądanych dla każdego zdarzenia po wydaniu (wizyta z wydaniem) do wizyty pod koniec miesiąca 3 (wizyta w miesiącu 3). |
Dowolne zdarzenie od wydania do wizyty w 3 miesiącu
|
|
Porównanie obiektywnych wyników badań ostrości wzroku soczewek kontaktowych — Snellen 20/25 VA lub lepsza
Ramy czasowe: wizyta w tygodniu 1, wizyta w tygodniu 2, wizyta w miesiącu 1, wizyta w miesiącu 2 łącznie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ostrość wzroku Snellena (VA) soczewek kontaktowych wynosząca 20/25 VA lub lepsza w porównaniu ze stenfilconem A w porównaniu z takimi samymi ostrościami wzroku, jak w przypadku ocufilconu B. Badania ostrości wzroku Snellena (VA) przeprowadzono podczas wszystkich wizyt kontrolnych (wizyta w 1. tygodniu, wizyta w 2. miesiącu, wizyta w 1. miesiącu, wizyta w 2. miesiącu). Porównywane są połączone wyniki wszystkich wizyt kontrolnych. |
wizyta w tygodniu 1, wizyta w tygodniu 2, wizyta w miesiącu 1, wizyta w miesiącu 2 łącznie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena komfortu noszenia soczewek kontaktowych - brak objawów dyskomfortu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest subiektywna ocena komfortu soczewek kontaktowych związanych z soczewkami kontaktowymi stenfilcon A w porównaniu z komfortem związanym z soczewkami kontaktowymi ocufilcon B. Subiektywna ocena komfortu jest powiązana z procentową liczbą unikalnych oczu, w przypadku których zgłoszono brak objawów dyskomfortu (0 = brak zgłaszanych objawów), ocenianych na skali nasilenia zgłaszanych objawów (0 = brak zgłaszanych objawów, 4 = poważne), która została doświadczane w ciągu ostatniego miesiąca przed punktem wyjściowym podczas wizyty początkowej (poziom wyjściowy) oraz wszelkie objawy dyskomfortu odczuwane od poprzedniej wizyty w ramach badania podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej (tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 ). |
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
|
Ocena średniego czasu noszenia soczewek — średni dzienny czas noszenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest obiektywna ocena średniego dziennego czasu noszenia soczewki związanego ze stenfilcon A w porównaniu ze średnim czasem noszenia soczewki z soczewką kontaktową ocufilcon B.
Obiektywny średni dzienny czas noszenia soczewek mierzony jest w zgłoszonych godzinach noszenia zwykłych soczewek kontaktowych przez pacjenta zarejestrowanych na początku badania i po wydaniu soczewek badawczych zarejestrowanych w Tygodniu 1, Tygodniu 2, Miesiącu 1, Miesiącu 2, Miesiącu 3.
|
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Byrnes, OD
- Główny śledczy: Lee Rigel, OD
- Główny śledczy: Mary Jo Stiegemeier, OD
- Główny śledczy: Peter Van Hoven, OD
- Główny śledczy: Eric White, OD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FC100239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .