Klinické hodnocení měkkých kontaktních čoček Stenfilcon A ve srovnání s měkkými kontaktními čočkami Ocufilcon B

Kritéria pro zařazení:

Než bude považován za způsobilý k účasti v této studii, každý subjekt MUSÍ:

• Být ve věku alespoň 18 let ke dni hodnocení studie.

• Mít:

  • Přečtěte si Informovaný souhlas
  • dostalo vysvětlení informovaného souhlasu
  • uvedl, že rozumí informovanému souhlasu
  • podepsal dokument informovaného souhlasu.
• Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu a být schopni dodržet všechny stanovené schůzky.
• Buďte adaptovaným a aktuálním nositelem silikon-hydrogelových nebo měkkých kontaktních čoček na plný úvazek. Adaptovaný nositel na plný úvazek je definován jako nošení kontaktních čoček denně po dobu alespoň 8 hodin denně po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii.
• Mějte nositelné a vizuálně funkční brýle.
• Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě jeho znalostí.
• Vyžadovat výkon brýlových čoček mezi -1,00 a -6,00 dioptrií koule s ne více než 1,00 dioptrie refrakčního astigmatismu a být ochoten nosit kontaktní čočky na obou očích.
• Mají zjevnou refrakční Snellenovu zrakovou ostrost (VA) rovnou nebo lepší než 20/25 v každém oku.
• Po dokončení procesu nasazování čoček, které se mají nosit ve studii, mějte kontaktní čočky Snellen VA rovné nebo lepší než 20/30 v každém oku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nemohou být do této studie zapsány, pokud platí některá z následujících podmínek: Subjekt je/má:

• Nosí čočky v monovizi a nechce se přizpůsobit čočkám na dálku na obou očích. POZNÁMKA: Subjekty nesmí nosit čočky v režimu monovize kdykoli během studie, protože to bude rušit analýzu zrakové ostrosti.
• Špatná osobní hygiena.
• Jakákoli aktivní účast v jiné klinické studii během 30 dnů před touto studií.
• V současné době těhotná (podle nejlepšího vědomí subjektu), kojící nebo plánuje těhotenství během příštích 3 měsíců.
• Člen, příbuzný nebo člen domácnosti vyšetřovatele nebo zaměstnance vyšetřovací kanceláře.
• Má známou citlivost na složky používané ve volně prodejných lubrikantech na kontaktní čočky schválených pro použití ve studii.
• Předchozí refrakční chirurgie; nebo současná nebo předchozí ortokeratologická léčba.
• Je afakický nebo pseudofakický.
• Oční nebo systémové onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující: přední uveitida nebo iritida (minulá nebo přítomná), glaukom, Sjögrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie, keratokonus nebo diabetes typu II.
• Potřeba topických očních léků nebo jakýchkoli léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček nebo které by vyžadovaly vyjmutí čoček během dne.
• Přítomnost klinicky významných (stupeň 3 nebo 4) abnormalit předního segmentu; záněty, jako je iritida; nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
• Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky nebo plísňové infekce.
• Anamnéza papilární konjunktivitidy, která interferovala s nošením kontaktních čoček.

• Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, mimo jiné:

  • Patologické suché oko nebo související příznaky suchého oka se sníženou hladinou slz a bodovým barvením > stupeň 2
  • Pterygium
  • Rohovkové jizvy v rámci zrakové osy
  • Neovaskularizace nebo přízračné cévy > 1,0 mm od limbu
  • Obří papilární konjunktivitida (GPC) > stupně 2
  • Přední uveitida nebo iritida
  • Seboroický ekzém, seboroická konjunktivitida nebo blefaritida

Aby byl subjekt způsobilý k randomizaci pro studijní produkt, musí splňovat VŠECHNA Kritéria pro zařazení a nesmí obsahovat ŽÁDNÉ z vylučovacích kritérií.

Aby bylo možné použít čočky (buď Test nebo Kontrolu), musí být zraková ostrost kontaktních čoček subjektu v každém oku rovna nebo lepší než 20/30.