Klinisk evaluering av Stenfilcon A myk kontaktlinse sammenlignet med Ocufilcon B myk kontaktlinse

Inklusjonskriterier:

Før de anses som kvalifisert til å delta i denne studien, MÅ hvert fag:

• Være minst 18 år gammel fra datoen for evaluering for studien.

• Ha:

  • Les det informerte samtykket
  • fått en forklaring på det informerte samtykket
  • indikerte forståelse av det informerte samtykket
  • signerte dokumentet for informert samtykke.
• Være villig og i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen og være i stand til å holde alle spesifiserte avtaler.
• Vær en tilpasset, nåværende heltidsbruker av silikonhydrogel eller myke kontaktlinser. En tilpasset heltidsbruker er definert som bruk av kontaktlinser på daglig basis i minst 8 timer per dag i minst en måned før deltakelse i studien.
• Har brukbare og visuelt funksjonelle briller.
• Være i god generell helse, basert på hans/hennes kunnskap.
• Krev brilleglassstyrker mellom -1,00 og -6,00 dioptriske sfære med ikke mer enn 1,00 dioptri av refraktiv astigmatisme og vær villig til å bruke kontaktlinser i begge øyne.
• Har manifest refraksjon Snellen synsstyrke (VA) lik eller bedre enn 20/25 i hvert øye.
• Etter å ha fullført tilpasningsprosessen med linsene som skal brukes i studien, ha kontaktlinse Snellen VA lik eller bedre enn 20/30 i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

Emner kan ikke bli registrert i denne studien hvis noe av følgende gjelder: Emnet er/har:

• Bruker linser i en monovision-modalitet og er uvillig til å passe med avstandslinser i begge øyne. MERK: Forsøkspersoner kan ikke bruke linser i en monovision-modalitet på noe tidspunkt under studien, da det vil forstyrre synsskarphetanalysen.
• Dårlig personlig hygiene.
• Eventuell aktiv deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før denne studien.
• For øyeblikket gravid (så vidt forsøkspersonen kjenner til), ammer eller planlegger en graviditet innen de neste 3 månedene.
• Et medlem, slektning eller husstandsmedlem av etterforskeren eller av undersøkelseskontorets ansatte.
• Har en kjent følsomhet for ingredienser som brukes i de reseptfrie kontaktlinsersmøringene som er godkjent for bruk i studien.
• Tidligere refraktiv kirurgi; eller nåværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
• Er afakisk eller pseudofatisk.
• Okulær eller systemisk sykdom som, men ikke begrenset til: fremre uveitt eller iritt (tidligere eller nåværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller type II diabetes.
• Behovet for aktuelle øyemedisiner eller medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk eller som krever at linsene fjernes i løpet av dagen.
• Tilstedeværelsen av klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment; betennelser som iritt; eller enhver infeksjon i øyet, lokk eller tilknyttede strukturer.
• En kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrater eller soppinfeksjoner.
• En historie med papillær konjunktivitt som har forstyrret kontaktlinsebruk.

• Funn av spaltelamper som ville kontraindisere kontaktlinsebruk, inkludert men ikke begrenset til:

  • Patologisk tørre øyne eller tilhørende symptomer på tørre øyne med reduserte tårenivåer og punktfarging > Grad 2
  • Pterygium
  • Hornhinnearr innenfor synsaksen
  • Neovaskularisering eller spøkelseskar > 1,0 mm inn fra limbus
  • Kjempepapillær konjunktivitt (GPC) av > grad 2
  • Fremre uveitt eller iritt
  • Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt eller blefaritt

For å være kvalifisert til å bli randomisert for studieprodukt må et emne ha ALLE inklusjonskriteriene og INGEN av eksklusjonskriteriene tilstede.

For å være kvalifisert for linsedispensering (enten test eller kontroll), må forsøksobjektets synsstyrke for kontaktlinser være lik eller bedre enn 20/30 i hvert øye.