Klinische evaluatie van Stenfilcon A zachte contactlens in vergelijking met Ocufilcon B zachte contactlens

Inclusiecriteria:

Alvorens in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, MOET elke proefpersoon:

• Minstens 18 jaar oud zijn op de datum van evaluatie voor het onderzoek.

• Hebben:

  • Lees de geïnformeerde toestemming
  • uitleg gekregen over de geïnformeerde toestemming
  • aangegeven de geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • het Informed Consent-document ondertekend.
• Bereid en in staat zijn om de instructies in dit protocol op te volgen en alle gespecificeerde afspraken na te komen.
• Wees een aangepaste, huidige fulltime drager van siliconenhydrogel of zachte contactlenzen. Een aangepaste fulltime drager wordt gedefinieerd als het dagelijks dragen van contactlenzen gedurende ten minste 8 uur per dag gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Beschikken over een draagbare en visueel functionele bril.
• In goede algemene gezondheid verkeren, op basis van zijn/haar kennis.
• Vereisen brillenglazen sterktes tussen -1,00 en -6,00 dioptrie bol met niet meer dan 1,00 dioptrie brekend astigmatisme en bereid zijn om contactlenzen in beide ogen te dragen.
• Heb manifeste breking Snellen gezichtsscherpte (VA) gelijk aan of beter dan 20/25 in elk oog.
• Na voltooiing van het aanpasproces met de lenzen die in het onderzoek moeten worden gedragen, moet u in elk oog een Snellen VA-contactlens hebben die gelijk is aan of beter is dan 20/30.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen niet worden ingeschreven voor dit onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is: De proefpersoon is/heeft:

• Dragen van lenzen in een monovision-modaliteit en niet bereid zijn om in beide ogen afstandslenzen te dragen. OPMERKING: Onderwerpen mogen op geen enkel moment tijdens het onderzoek lenzen dragen in een monovision-modaliteit, omdat dit de analyse van de gezichtsscherpte zal verstoren.
• Slechte persoonlijke hygiëne.
• Elke actieve deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
• Momenteel zwanger (voor zover de proefpersoon weet), geeft borstvoeding of plant een zwangerschap binnen de komende 3 maanden.
• Een lid, familielid of huisgenoot van de onderzoeker of van het personeel van het onderzoeksbureau.
• Heeft een bekende gevoeligheid voor ingrediënten die worden gebruikt in vrij verkrijgbare smeermiddelen voor contactlenzen die zijn goedgekeurd voor gebruik in het onderzoek.
• Eerdere refractieve chirurgie; of huidige of eerdere orthokeratologische behandeling.
• Is afakie of psuedofake.
• Oculaire of systemische ziekte zoals, maar niet beperkt tot: anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden), glaucoom, het syndroom van Sjögren, lupus erythematosus, sclerodermie, keratoconus of diabetes type II.
• De behoefte aan actuele oogmedicatie of medicatie die het dragen van contactlenzen kan verstoren of waarvoor de lenzen gedurende de dag moeten worden verwijderd.
• De aanwezigheid van klinisch significante (graad 3 of 4) anterieure segmentafwijkingen; ontstekingen zoals iritis; of een infectie van het oog, de oogleden of bijbehorende structuren.
• Een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies), hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten of schimmelinfecties.
• Een geschiedenis van papillaire conjunctivitis die het dragen van contactlenzen heeft belemmerd.

• Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Pathologische droge ogen of geassocieerde symptomen van droge ogen met verminderde traanproductie en vlekkerige kleuring > Graad 2
  • Pterygium
  • Hoornvlieslittekens binnen de visuele as
  • Neovascularisatie of spookvaten > 1,0 mm vanaf de limbus
  • Gigantische papillaire conjunctivitis (GPC) van> Graad 2
  • Anterieure uveïtis of iritis
  • Seborroïsch eczeem, seborroïsche conjunctivitis of blefaritis

Om in aanmerking te komen om gerandomiseerd te worden voor het onderzoeksproduct, moet een proefpersoon ALLE opnamecriteria hebben en GEEN van de uitsluitingscriteria aanwezig zijn.

Om in aanmerking te komen voor lensafgifte (Test of Controle), moet de gezichtsscherpte van de contactlens van de proefpersoon gelijk zijn aan of beter zijn dan 20/30 in elk oog.