Ocufilcon B 소프트 콘택트렌즈와 비교한 Stenfilcon A 소프트 콘택트렌즈의 임상적 평가

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 전에 각 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

• 연구 평가 날짜를 기준으로 18세 이상이어야 합니다.

• 가지다:

  • 사전 동의 읽기
  • 사전 동의에 대한 설명을 받았습니다.
  • 사전 동의에 대한 이해 표시
  • 사전 동의 문서에 서명했습니다.
• 이 프로토콜에 명시된 지침을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있으며 지정된 모든 약속을 지킬 수 있어야 합니다.
• 적응된 현재 풀타임 실리콘 하이드로겔 또는 소프트 콘택트 렌즈 착용자가 되십시오. 적응형 풀타임 착용자는 연구 참여 전 최소 1개월 동안 매일 최소 8시간 동안 매일 콘택트렌즈를 착용하는 것으로 정의됩니다.
• 웨어러블하고 시각적으로 기능적인 안경을 소유하십시오.
• 그/그녀의 지식을 바탕으로 양호한 전반적인 건강 상태를 유지하십시오.
• 굴절 난시가 1.00디옵터 이하인 -1.00~-6.00디옵터 범위의 안경 렌즈 도수가 필요하고 양쪽 눈에 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용해야 합니다.
• 각 눈에서 20/25 이상의 명백한 굴절 Snellen 시력(VA)이 있어야 합니다.
• 연구에서 착용할 렌즈로 피팅 과정을 완료하면 각 눈에 20/30 이상의 콘택트 렌즈 Snellen VA를 갖습니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 이 연구에 등록할 수 없습니다. 피험자는 다음과 같습니다:

• 모노비전 방식으로 렌즈를 착용하고 있으며 양쪽 눈에 원거리 렌즈를 끼고 싶어하지 않습니다. 참고: 피험자는 시력 분석을 방해하므로 연구 기간 동안 언제든지 모노비전 방식으로 렌즈를 착용할 수 없습니다.
• 열악한 개인 위생.
• 이 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 적극적으로 참여한 모든 사람.
• 현재 임신 ​​중이거나(피험자가 아는 한) 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신을 계획 중입니다.
• 조사관 또는 조사 사무실 직원의 구성원, 친척 또는 가족 구성원.
• 연구에 사용하도록 승인된 처방전 없이 구입할 수 있는 콘택트 렌즈 윤활제에 사용되는 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
• 이전 굴절 수술; 또는 현재 또는 이전 각막 교정 치료.
• aphakic 또는 psuedophakic입니다.
• 전포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재), 녹내장, 쇼그렌 증후군, 홍반성 루푸스, 경피증, 원추각막 또는 II형 당뇨병을 포함하나 이에 국한되지 않는 안구 또는 전신 질환.
• 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있거나 낮 동안 렌즈를 제거해야 하는 국소 안구 약물 또는 모든 약물의 필요성.
• 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 전방 분절 이상 존재; 홍채염과 같은 염증; 또는 눈, 눈꺼풀 또는 관련 구조의 감염.
• 각막 감각저하(각막 민감도 감소), 각막 궤양, 각막 침윤 또는 진균 감염의 알려진 이력.
• 콘택트 렌즈 착용을 방해한 유두 결막염의 병력.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 세극등 소견:

  • 병리학적 안구건조증 또는 감소된 눈물 수치 및 구두점 염색을 동반한 관련 안구건조증 > 2등급
  • 익상편
  • 시축 내의 각막 흉터
  • 신혈관 형성 또는 유령 혈관 > 윤부에서 1.0 mm
  • > 등급 2의 거대 유두 결막염(GPC)
  • 전방 포도막염 또는 홍채염
  • 지루성 습진, 지루성 결막염 또는 안검염

연구 제품에 대해 무작위화되기 위해 피험자는 모든 포함 기준을 갖고 있어야 하며 제외 기준은 전혀 없어야 합니다.

렌즈 분배(테스트 또는 대조군)에 적격이 되려면 피험자의 연구 렌즈 콘택트 렌즈 시력이 각 눈에서 20/30 이상이어야 합니다.