Клиническая оценка мягких контактных линз Stenfilcon A по сравнению с мягкими контактными линзами Ocufilcon B
Оценка мягких контактных линз CooperVision Stenfilcon A для повседневного ношения в сравнении с мягкими контактными линзами CooperVision Ocufilcon B
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
- Vision Care Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Western Reserve Vision Care
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Primary Eyecare Group, P.C.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Прежде чем считаться подходящим для участия в этом исследовании, каждый субъект ДОЛЖЕН:
- Быть не моложе 18 лет на дату оценки исследования.
Есть:
- Прочтите информированное согласие
- было дано объяснение информированного согласия
- указано понимание информированного согласия
- подписали документ об информированном согласии.
- Быть готовым и способным соблюдать инструкции, изложенные в этом протоколе, и иметь возможность посещать все указанные встречи.
- Быть адаптированным постоянным носителем силикон-гидрогелевых или мягких контактных линз. Адаптированный постоянный носитель определяется как ношение контактных линз ежедневно в течение не менее 8 часов в день в течение как минимум одного месяца до участия в исследовании.
- Обладать носимыми и визуально функциональными очками.
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья, основываясь на его/ее знаниях.
- Требуются очковые линзы с оптической силой от -1,00 до -6,00 диоптрий, сфера с рефракционным астигматизмом не более 1,00 диоптрии и готовность носить контактные линзы на обоих глазах.
- Иметь выраженную рефракцию по Снеллену, остроту зрения (VA), равную или лучше 20/25 в каждом глазу.
- После завершения процесса подбора линз, которые будут использоваться в исследовании, контактная линза Snellen VA должна быть равна или лучше 20/30 в каждом глазу.
Критерий исключения:
Субъекты не могут быть зачислены в данное исследование, если применимо любое из следующих условий: Субъект является/имеет:
- Ношение линз в модальности моновидения и нежелание носить линзы для дали на оба глаза. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты не могут носить линзы в модальности моновидения в любое время во время исследования, поскольку это будет мешать анализу остроты зрения.
- Плохая личная гигиена.
- Любое активное участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования.
- В настоящее время беременна (насколько известно субъекту), кормит грудью или планирует беременность в течение следующих 3 месяцев.
- Член, родственник или член семьи следователя или сотрудников следственного отдела.
- Имеет известную чувствительность к ингредиентам, используемым в безрецептурных смазках для контактных линз, одобренных для использования в исследовании.
- Предшествующая рефракционная хирургия; или текущее или предыдущее лечение ортокератологией.
- Является афакичным или псевдофакичным.
- Глазное или системное заболевание, такое как, помимо прочего: передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем), глаукома, синдром Шегрена, красная волчанка, склеродермия, кератоконус или диабет II типа.
- Потребность в местных офтальмологических препаратах или любых лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз или требуют снятия линз в течение дня.
- Наличие клинически значимых (3 или 4 степени) аномалий переднего сегмента; воспаления, такие как ирит; или любая инфекция глаза, век или связанных с ними структур.
- Известная история гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы), язвы роговицы, инфильтратов роговицы или грибковых инфекций.
- Папиллярный конъюнктивит в анамнезе, препятствовавший ношению контактных линз.
Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, включая, помимо прочего:
- Патологическая сухость глаз или сопутствующие симптомы сухости глаз со сниженным уровнем слезной жидкости и точечным окрашиванием> степени 2
- птеригиум
- Рубцы роговицы в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация или фантомные сосуды > 1,0 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГПК) > 2 степени
- Передний увеит или ирит
- Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит или блефарит
Чтобы иметь право быть рандомизированным в отношении исследуемого продукта, субъект должен соответствовать ВСЕМ критериям включения и не иметь НИ ОДНОГО из критериев исключения.
Чтобы получить право на выдачу контактных линз (либо тестовых, либо контрольных), острота зрения контактной линзы исследуемой линзы должна быть равна или выше 20/30 для каждого глаза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контактные линзы стенфилкон А
Рандомизированы на стенфилкон Контактные линзы для повседневного ношения, ежедневная одноразовая мода
|
Рандомизированы на стенфилкон Контактные линзы для повседневного ношения, ежедневная одноразовая мода
|
|
Активный компаратор: контактные линзы окуфилкон Б
Случайно выбраны контактные линзы ocufilcon B для ежедневного ношения, ежедневного использования.
|
Одноразовые контактные линзы повседневного ношения, режим ежедневного использования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная оценка: реакция глаз — биомикроскопия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным визитом и всеми последующими посещениями
|
Первичной конечной точкой безопасности являются объективные данные, полученные с помощью щелевой лампы, связанные с контактными линзами stenfilcon A, по сравнению с теми же результатами, зарегистрированными для контактных линз ocufilcon B. Частота результатов биомикроскопии (0 = нет, 4 = тяжелая) в течение всего периода исследования с наивысшей зарегистрированной степенью была выбрана для каждого уникального глаза. Измерения биомикроскопии были получены на исходном уровне (исходное посещение) и во всех последующих наблюдениях (посещение на неделе 1, посещение на 2 неделе, посещение на 1 месяце, посещение на 2 месяце вместе). . |
Изменение по сравнению с исходным визитом и всеми последующими посещениями
|
|
Сравнение объективных данных — количество нежелательных явлений в уникальных глазах
Временное ограничение: Любое происшествие с момента выдачи до визита на 3-м месяце
|
Первичной конечной точкой безопасности в этой оценке будет сравнение объективных данных о количестве нежелательных явлений в отдельных глазах, связанных с контактными линзами стенфилкон А, по сравнению с теми же результатами, связанными с контактными линзами окуфилкон В. Количество нежелательных явлений за время исследования регистрировали для каждого отдельного глаза (двустороннего или одностороннего). Наблюдения за неблагоприятными событиями были зарегистрированы для любого случая после выдачи (выдача визита) до конца 3-го месяца визита (3-й месяц визита). |
Любое происшествие с момента выдачи до визита на 3-м месяце
|
|
Сравнение объективных данных по остроте зрения с контактными линзами — Snellen 20/25 VA или выше
Временное ограничение: Посещение на 1-й неделе, посещение на 2-й неделе, посещение на 1-м месяце, посещение на 2-м месяце вместе
|
Первичной конечной точкой эффективности является острота зрения (VA) по Снеллену для контактных линз 20/25 VA или лучше, связанная со стенфилконом А, по сравнению с такой же остротой зрения, связанной с окуфилконом В. Оценка остроты зрения (VA) по Снеллену проводилась во время всех последующих посещений (визит на 1-й неделе, визит на 2-й неделе, визит на 1-м месяце, визит на 2-м месяце). Сравниваются объединенные результаты всех последующих посещений. |
Посещение на 1-й неделе, посещение на 2-й неделе, посещение на 1-м месяце, посещение на 2-м месяце вместе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка комфорта контактных линз - отсутствие симптомов дискомфорта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3
|
Вторичной конечной точкой эффективности является субъективная оценка комфорта контактных линз, связанного с контактными линзами стенфилкон А, по сравнению с комфортом, связанным с контактными линзами окуфилкон В. Субъективная оценка комфорта связана с процентным числом уникальных глаз, в которых, как сообщается, не было симптомов дискомфорта (0 = нет сообщений о симптомах), оцениваемых по шкале серьезности сообщаемых симптомов (0 = нет сообщений о симптомах, 4 = серьезные), которые были испытываемый в течение последнего месяца до исходного уровня при исходном визите (исходный уровень), и любые симптомы дискомфорта, которые возникали после предыдущего исследовательского визита при каждом запланированном последующем посещении (неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3). ). |
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3
|
|
Оценка среднего времени ношения линз - среднее количество часов ношения в день
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3
|
Вторичной конечной точкой эффективности является объективная оценка среднего времени ношения линз в течение дня, связанного со стенфилконом А, по сравнению со средним временем ношения контактных линз окуфилкон В.
Объективное среднее ежедневное время ношения линз измеряется в зарегистрированных часах ношения обычных контактных линз субъекта, зарегистрированных на исходном уровне и после выдачи исследуемых линз, зарегистрированных на 1-й неделе, 2-й неделе, 1-м месяце, 2-м месяце, 3-м месяце.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Byrnes, OD
- Главный следователь: Lee Rigel, OD
- Главный следователь: Mary Jo Stiegemeier, OD
- Главный следователь: Peter Van Hoven, OD
- Главный следователь: Eric White, OD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FC100239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .