Valutazione clinica della lente a contatto morbida Stenfilcon A rispetto alla lente a contatto morbida Ocufilcon B

Criterio di inclusione:

Prima di essere considerato idoneo a partecipare a questo studio, ciascun soggetto DEVE:

• Avere almeno 18 anni di età alla data di valutazione per lo studio.

• Avere:

  • Leggi il Consenso Informato
  • stata fornita una spiegazione del consenso informato
  • indicato di aver compreso il consenso informato
  • firmato il documento di consenso informato.
• Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo e in grado di mantenere tutti gli appuntamenti specificati.
• Sii un portatore abituale di silicone idrogel o di lenti a contatto morbide adattato e attuale. Un portatore a tempo pieno adattato è definito come portatore di lenti a contatto su base giornaliera per almeno 8 ore al giorno per almeno un mese prima della partecipazione allo studio.
• Possedere occhiali da vista indossabili e visivamente funzionali.
• Essere in buona salute generale, in base alle sue conoscenze.
• Richiede poteri delle lenti per occhiali compresi tra -1,00 e -6,00 diottrie sfera con non più di 1,00 diottrie di astigmatismo refrattivo ed essere disposti a indossare lenti a contatto in entrambi gli occhi.
• Avere un'acuità visiva (VA) di Snellen a rifrazione manifesta uguale o migliore di 20/25 in ciascun occhio.
• Dopo aver completato il processo di adattamento con le lenti da indossare nello studio, avere una lente a contatto Snellen VA uguale o migliore di 20/30 in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

I soggetti non possono essere arruolati in questo studio se si verifica una delle seguenti condizioni: Il soggetto è/ha:

• Indossa lenti in modalità monovisione e non è disposto a indossare lenti per lontano in entrambi gli occhi. NOTA: i soggetti non possono indossare lenti in una modalità di monovisione in qualsiasi momento durante lo studio in quanto interferirà con l'analisi dell'acuità visiva.
• Scarsa igiene personale.
• Qualsiasi partecipazione attiva a un altro studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio.
• Attualmente incinta (al meglio delle conoscenze del soggetto), sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 3 mesi.
• Un membro, parente o familiare dell'investigatore o del personale dell'ufficio investigativo.
• Ha una nota sensibilità agli ingredienti utilizzati nei lubrificanti per lenti a contatto da banco approvati per l'uso nello studio.
• Precedente chirurgia refrattiva; o trattamento di ortocheratologia attuale o precedente.
• È afachico o pseudofachico.
• Malattie oculari o sistemiche come, ma non limitate a: uveite o irite anteriore (passata o presente), glaucoma, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso, sclerodermia, cheratocono o diabete di tipo II.
• La necessità di farmaci oculari topici o qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto o che richiederebbe la rimozione delle lenti durante il giorno.
• La presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 3 o 4); infiammazioni come l'irite; o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
• Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), ulcera corneale, infiltrati corneali o infezioni fungine.
• Una storia di congiuntivite papillare che ha interferito con l'uso delle lenti a contatto.

• Risultati della lampada a fessura che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto, inclusi ma non limitati a:

  • Secchezza oculare patologica o sintomi associati di secchezza oculare con diminuzione dei livelli lacrimali e colorazione punteggiata > Grado 2
  • Pterigio
  • Cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
  • Neovascolarizzazione o vasi fantasma > 1,0 mm dal limbus
  • Congiuntivite papillare gigante (GPC) di > Grado 2
  • Uveite o irite anteriore
  • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica o blefarite

Per poter essere randomizzato per il prodotto in studio, un soggetto deve avere TUTTI i criteri di inclusione e NESSUNO dei criteri di esclusione presenti.

Per essere idoneo alla dispensazione delle lenti (test o controllo), l'acuità visiva della lente a contatto della lente dello studio del soggetto deve essere uguale o migliore di 20/30 in ciascun occhio.