エノキサパリンによる整形外科置換手術における無症候性 DVT の発生のエコー ドップラー評価 (PRENOXA)
2015年11月2日 更新者：Les Laboratoires des Médicaments Stériles
エノキサパリン（PRENOXA）下の整形外科置換手術における無症候性深部静脈血栓症（DVT）の発生のエコードップラー評価
研究の目的は次のとおりです。
o 他覚的超音波検査:超音波ドップラー検査の 7 日目および 35 日目、TKA または THA を受けた患者における無症候性 DVT の有無を判断します。
o 臨床目的 これらの患者における臨床 Enox ® の有効性と忍容性をオリジナルの薬剤 Lovenox ® と比較して評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tunis BAB SOUIKA
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Tunis、Tunis BAB SOUIKA、チュニジア、1006
- Hospital Charle Nicolle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性で、予防のためにエノキサパリン4000 IUの使用を必要とする整形外科的人工膝関節または人工股関節の手術を受けることが認められている。
除外基準:
- 別の研究に参加している患者。
- エノキサパリンナトリウム、ヘパリン未分画ヘパリン、またはその他の低分子量に対する過敏症。
- 最近脳卒中を起こした患者を含む、大出血のリスクがある患者、または制御不能な患者
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラブノックス
lovenox 4000 IU未満の患者
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エノキサパリン 4000 IU 1 日 1 回皮下注射。
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アクティブコンパレータ：エノクサ
Enoxa 4000 IU未満の患者
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エノキサパリン 4000 IU 1 日 1 回皮下注射。
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介入なし：膝関節全置換術
膝関節全置換術を受ける患者
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介入なし：人工股関節全置換術
膝関節全置換術を受ける患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性DVTを裏付ける超音波所見の有無
時間枠：7日目と35日目
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整形外科手術後、患者はLMWH血栓予防療法に基づいて治療を受けますが、一部の患者は無症候性DVTを患っている可能性があります。
そこで、ドップラー超音波を使用してこれらの患者の遠位静脈血栓症の発生率を試してみます。
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7日目と35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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これらの患者における臨床 Enox ® の有効性と忍容性を評価するため。
時間枠：3ヶ月
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Enox ® の有効性を評価する基準:
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：mondher kooli, MD、Hospital Charles Nicolle
- 主任研究者：Ramzi Bouzidi, MD、Hospital Charle Nicolle
- 主任研究者：Mustapha Azaiz, MD、Delta Medical Center
- 主任研究者：Abdelaziz Zarrouk, MD、Hospital Charles Nicollle
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1- Physiopathologie et prévention de la maladie thromboembolique veineuse postopératoire. Charles Marc Samama, Pierre Albaladejo. Sang Thrombose Vaisseaux 2008 ; 20, n°3 :138-43 2- Thromboses veineuses profondes. Dr Jean - Marc Schleich. Département de cardiologie et maladies vasculaires ; CHU de Rennes ; mis à jour le 6 septembre 1998 3- Prévention de la Thrombose veineuse. Dr H. Raybaud - MAJ 2006. Esculape.com : site de médecine générale. 4- Thrombose veineuse profonde. J. - L. Bosson, A. Franco. 1995 SIIM CHU de Grenoble 5- Suivi écho-doppler de thromboses veineuses profondes distales asymptomatique. M.-T BARRELLIER et col. Journal des maladies vasculaires. Masson, 2000, 25, 3 195-200. 6- 83ème Réunion annuelle de la société française de chirurgie orthopédique et traumatologique. Résumé des communications. Revue de chirurgie orthopédique et réparatrice de l'appareil moteur (2008) 94S, S231-S327.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。