Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekko-doppler-vurdering av forekomsten av asymptomatisk DVT i ortopedisk erstatningskirurgi under enoksaparin (PRENOXA)

2. november 2015 oppdatert av: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Ekko-doppler-vurdering av forekomsten av asymptomatisk dyp venetrombose (DVT) i ortopedisk erstatningskirurgi under enoksaparin (PRENOXA)

Målene med studien er:

o Objektiv ultralyd: Bestem tilstedeværelse eller fravær av subklinisk DVT ved praktisering av ultralyd-Doppler Day7 og Day35, pasienter som gjennomgikk TKA eller THA

o Klinisk mål Å evaluere effekten og toleransen klinisk Enox ® hos disse pasientene sammenlignet med det originale legemidlet Lovenox ®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
    • Tunis BAB SOUIKA
      • Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunisia, 1006
        • Hospital Charle Nicolle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne over 18 år, innlagt for å gjennomgå ortopedisk totalkne- eller hofteprotese som krever bruk av enoksaparin 4000 IE for profylakse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som deltar i en annen studie.
  • overfølsomhet overfor enoksaparinnatrium, ufraksjonert heparin eller annen lavmolekylær vekt.
  • Pasienter med risiko for større blødninger eller ukontrollerte, inkludert pasienter med nylig slag
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lovenox
pasient under lovenox 4000 IE
Legemiddel: Enoksaparin
enoksaparin 4000 IE 1 injeksjon/dag i subkutan.
Aktiv komparator: enoxa
pasienter under Enoxa 4000 IE
Legemiddel: Enoksaparin
enoksaparin 4000 IE 1 injeksjon/dag i subkutan.
Ingen inngripen: total kneprotese
pasienter som gjennomgår total kneprotese
Ingen inngripen: total hofteprotese
pasient som gjennomgår total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av ultralydfunn til fordel for asymptomatisk DVT
Tidsramme: Dag 7 og 35
Etter ortopedisk kirurgi blir pasienter satt under LMWH tromboprofylakse basert, men noen pasienter kan ha en asymptomatisk DVT. så vi vil prøve den distale venetrombosehastigheten hos disse pasientene ved å bruke doppler-ultralyd.
Dag 7 og 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten og toleransen klinisk Enox ® hos disse pasientene.
Tidsramme: 3 måneder

Kriterier for å evaluere effektiviteten til Enox ®:

  • Debut eller uten kliniske tegn på dyp venetrombose i klinisk postoperativ behandling
  • Debut eller uten kliniske tegn på lungeemboli etter operasjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Samarbeidspartnere

Hopital Charles Nicolle

Etterforskere

  • Studiestol: mondher kooli, MD, Hospital Charles Nicolle
  • Hovedetterforsker: Ramzi Bouzidi, MD, Hospital Charle Nicolle
  • Hovedetterforsker: Mustapha Azaiz, MD, Delta Medical Center
  • Hovedetterforsker: Abdelaziz Zarrouk, MD, Hospital Charles Nicollle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1- Physiopathologie et prévention de la maladie thromboembolique veineuse postopératoire. Charles Marc Samama, Pierre Albaladejo. Sang Thrombose Vaisseaux 2008 ; 20, n°3 :138-43 2- Thromboses veineuses profondes. Dr Jean - Marc Schleich. Département de cardiologie et maladies vasculaires ; CHU de Rennes ; mis à jour le 6 septembre 1998 3- Prévention de la Thrombose veineuse. Dr H. Raybaud - MAJ 2006. Esculape.com : site de médecine générale. 4- Thrombose veineuse profonde. J. - L. Bosson, A. Franco. 1995 SIIM CHU de Grenoble 5- Suivi écho-doppler de thromboses veineuses profondes distales asymptomatique. M.-T BARRELLIER et col. Journal des maladies vasculaires. Masson, 2000, 25, 3 195-200. 6- 83ème Réunion annuelle de la société française de chirurgie orthopédique et traumatologique. Résumé des communications. Revue de chirurgie orthopédique et réparatrice de l'appareil moteur (2008) 94S, S231-S327.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRENOXA_2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere