Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echo-dopplerovské hodnocení výskytu asymptomatické hluboké žilní trombózy při ortopedické substituční chirurgii pod enoxaparinem (PRENOXA)

2. listopadu 2015 aktualizováno: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Echo-Dopplerovské hodnocení výskytu asymptomatické hluboké žilní trombózy (DVT) při ortopedické substituční chirurgii pod enoxaparinem (PRENOXA)

Cíle studie jsou:

o Objektivní ultrazvuk: Určete přítomnost nebo nepřítomnost subklinické hluboké žilní trombózy u pacientů, kteří podstoupili TKA nebo THA praktikující ultrazvuk-Dopplerův den 7 a den 35

o Klinický cíl Vyhodnotit účinnost a klinickou snášenlivost Enoxu ® u těchto pacientů ve srovnání s původním lékem Lovenox ®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Tunis BAB SOUIKA
      • Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunisko, 1006
        • Hospital Charle Nicolle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena starší 18 let, kteří byli přijati k provedení ortopedické totální protézy kolena nebo kyčle vyžadující použití enoxaparinu 4000 IU pro profylaxi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient účastnící se jiné studie.
  • přecitlivělost na enoxaparin sodný, heparin nefrakcionovaný heparin nebo jiný nízkomolekulární heparin.
  • Pacienti s rizikem závažného krvácení nebo nekontrolovaní, včetně pacientů s nedávnou cévní mozkovou příhodou
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lovenox
pacient pod lovenoxem 4000 IU
Lék: Enoxaparin
enoxaparin 4000 IU 1 injekce/den subkutánně.
Aktivní komparátor: enoxa
pacientů pod Enoxa 4000 IU
Lék: Enoxaparin
enoxaparin 4000 IU 1 injekce/den subkutánně.
Žádný zásah: totální náhrada kolenního kloubu
pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu
Žádný zásah: totální náhrada kyčelního kloubu
pacient podstupující totální náhradu kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo absence ultrazvukových nálezů ve prospěch asymptomatické hluboké žilní trombózy
Časové okno: Den 7 a 35
Po ortopedickém chirurgickém výkonu jsou pacienti zařazeni do tromboprofylaxe LMWH, ale někteří pacienti mohou být nositeli asymptomatické hluboké žilní trombózy. takže vyzkoušíme míru distální žilní trombózy u těchto pacientů pomocí dopplerovského ultrazvuku.
Den 7 a 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit klinickou účinnost a snášenlivost Enoxu ® u těchto pacientů.
Časové okno: 3 měsíce

Kritéria pro hodnocení účinnosti Enox ®:

  • Nástup nebo bez klinických příznaků hluboké žilní trombózy v klinické pooperační fázi
  • Nástup nebo bez klinických příznaků plicní embolie po operaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Spolupracovníci

Hopital Charles Nicolle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: mondher kooli, MD, Hospital Charles Nicolle
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramzi Bouzidi, MD, Hospital Charle Nicolle
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustapha Azaiz, MD, Delta Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelaziz Zarrouk, MD, Hospital Charles Nicollle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1- Physiopathologie et prévention de la maladie thromboembolique veineuse postopératoire. Charles Marc Samama, Pierre Albaladejo. Sang Thrombose Vaisseaux 2008 ; 20, n°3 :138-43 2- Thromboses veineuses profondes. Dr Jean - Marc Schleich. Département de cardiologie et maladies vasculaires ; CHU de Rennes ; mis à jour le 6 septembre 1998 3- Prévention de la Thrombose veineuse. Dr H. Raybaud - MAJ 2006. Esculape.com : site de médecine générale. 4- Thrombose veineuse profonde. J. - L. Bosson, A. Franco. 1995 SIIM CHU de Grenoble 5- Suivi écho-doppler de thromboses veineuses profondes distales asymptomatique. M.-T BARRELLIER et col. Journal des maladies vasculaires. Masson, 2000, 25, 3 195-200. 6- 83ème Réunion annuelle de la société française de chirurgie orthopédique et traumatologique. Résumé des communications. Revue de chirurgie orthopédique et réparatrice de l'appareil moteur (2008) 94S, S231-S327.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRENOXA_2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit