Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekko-Doppler-vurdering af forekomsten af ​​asymptomatisk DVT i ortopædisk erstatningskirurgi under enoxaparin (PRENOXA)

2. november 2015 opdateret af: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Ekko-Doppler-vurdering af forekomsten af ​​asymptomatisk dyb venetrombose (DVT) i ortopædisk erstatningskirurgi under enoxaparin (PRENOXA)

Målene for undersøgelsen er:

o Objektiv ultralyd: Bestem tilstedeværelsen eller fraværet af subklinisk DVT ved praktisering af ultralyd-Doppler Day7 og Day35, patienter, der gennemgik TKA eller THA

o Klinisk mål At evaluere den kliniske effekt og tolerabilitet af Enox ® hos disse patienter sammenlignet med det originale lægemiddel Lovenox ®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Tunis BAB SOUIKA
      • Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunesien, 1006
        • Hospital Charle Nicolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde over 18 år, indlagt for at gennemgå ortopædisk total knæ- eller total hofteprotese, der kræver brug af enoxaparin 4000 IE til profylakse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i en anden undersøgelse.
  • overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin ufraktioneret heparin eller anden lavmolekylær vægt.
  • Patienter med risiko for større blødninger eller ukontrollerede, herunder patienter med nyligt slagtilfælde
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lovenox
patient under lovenox 4000 IE
Medicin: Enoxaparin
enoxaparin 4000 IE 1 injektion/dag i subkutan.
Aktiv komparator: enoxa
patienter under Enoxa 4000 IE
Medicin: Enoxaparin
enoxaparin 4000 IE 1 injektion/dag i subkutan.
Ingen indgriben: total udskiftning af knæet
patienter, der gennemgår total udskiftning af knæet
Ingen indgriben: total hofteudskiftning
patient, der gennemgår total udskiftning af knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af ultralydsfund til fordel for asymptomatisk DVT
Tidsramme: Dag 7 og 35
Efter ortopædkirurgi sættes patienterne under LMWH tromboprofylakse baseret, men nogle patienter kan bære en asymptomatisk DVT. så vi prøver den distale venetrombosefrekvens hos disse patienter ved hjælp af Doppler-ultralyd.
Dag 7 og 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten klinisk Enox ® hos disse patienter.
Tidsramme: 3 måneder

Kriterier for evaluering af effektiviteten af ​​Enox ®:

  • Debut eller uden kliniske tegn på dyb venetrombose i klinisk postoperativ behandling
  • Debut eller uden kliniske tegn på lungeemboli efter operation
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

Samarbejdspartnere

Hopital Charles Nicolle

Efterforskere

  • Studiestol: mondher kooli, MD, Hospital Charles Nicolle
  • Ledende efterforsker: Ramzi Bouzidi, MD, Hospital Charle Nicolle
  • Ledende efterforsker: Mustapha Azaiz, MD, Delta Medical Center
  • Ledende efterforsker: Abdelaziz Zarrouk, MD, Hospital Charles Nicollle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1- Physiopathologie et prévention de la maladie thromboembolique veineuse postopératoire. Charles Marc Samama, Pierre Albaladejo. Sang Thrombose Vaisseaux 2008 ; 20, n°3 :138-43 2- Thromboses veineuses profondes. Dr Jean - Marc Schleich. Département de cardiologie et maladies vasculaires ; CHU de Rennes ; mis à jour le 6 septembre 1998 3- Prévention de la Thrombose veineuse. Dr H. Raybaud - MAJ 2006. Esculape.com : site de médecine générale. 4- Thrombose veineuse profonde. J. - L. Bosson, A. Franco. 1995 SIIM CHU de Grenoble 5- Suivi écho-doppler de thromboses veineuses profondes distales asymptomatique. M.-T BARRELLIER et col. Journal des maladies vasculaires. Masson, 2000, 25, 3 195-200. 6- 83ème Réunion annuelle de la société française de chirurgie orthopédique et traumatologique. Résumé des communications. Revue de chirurgie orthopédique et réparatrice de l'appareil moteur (2008) 94S, S231-S327.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRENOXA_2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner