Evaluación eco-Doppler de la ocurrencia de TVP asintomática en cirugía de reemplazo ortopédico bajo enoxaparina (PRENOXA)
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Evaluación eco-Doppler de la ocurrencia de trombosis venosa profunda (TVP) asintomática en cirugía de reemplazo ortopédico bajo enoxaparina (PRENOXA)
Los objetivos del estudio son:
o Ecografía objetiva: Determinar la presencia o no de TVP subclínica en la práctica de ecografía-Doppler Día 7 y Día 35, pacientes intervenidos de ATR o ATC
o Objetivo clínico Evaluar la eficacia y tolerabilidad clínica de Enox® en estos pacientes en comparación con el fármaco original Lovenox®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tunis BAB SOUIKA
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Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Túnez, 1006
- Hospital Charle Nicolle
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer mayor de 18 años, ingresado para someterse a prótesis ortopédica total de rodilla o total de cadera que requiera el uso de enoxaparina 4000 UI para la Profilaxis.
Criterio de exclusión:
- Paciente que participa en otro estudio.
- hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, heparina no fraccionada u otras heparinas de bajo peso molecular.
- Pacientes con riesgo de sangrado mayor o no controlado, incluidos pacientes con accidente cerebrovascular reciente
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: amor nox
paciente bajo lovenox 4000 UI
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enoxaparina 4000 UI 1 inyección/día vía subcutánea.
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Comparador activo: enoxa
pacientes bajo Enoxa 4000 UI
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enoxaparina 4000 UI 1 inyección/día vía subcutánea.
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Sin intervención: Reemplazo total de rodilla
pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla
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Sin intervención: reemplazo total de cadera
paciente sometido a reemplazo total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia o ausencia de hallazgos ecográficos a favor de TVP asintomática
Periodo de tiempo: Día 7 y 35
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Después de la cirugía ortopédica, los pacientes reciben tromboprofilaxis basada en HBPM, pero algunos pacientes pueden tener una TVP asintomática.
así que probaremos la tasa de trombosis venosa distal en estos pacientes mediante ecografía Doppler.
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Día 7 y 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia y tolerabilidad clínica de Enox® en estos pacientes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Criterios para evaluar la eficacia de Enox®:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: mondher kooli, MD, Hospital Charles Nicolle
- Investigador principal: Ramzi Bouzidi, MD, Hospital Charle Nicolle
- Investigador principal: Mustapha Azaiz, MD, Delta Medical Center
- Investigador principal: Abdelaziz Zarrouk, MD, Hospital Charles Nicollle
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1- Physiopathologie et prévention de la maladie thromboembolique veineuse postopératoire. Charles Marc Samama, Pierre Albaladejo. Sang Thrombose Vaisseaux 2008 ; 20, n°3 :138-43 2- Thromboses veineuses profondes. Dr Jean - Marc Schleich. Département de cardiologie et maladies vasculaires ; CHU de Rennes ; mis à jour le 6 septembre 1998 3- Prévention de la Thrombose veineuse. Dr H. Raybaud - MAJ 2006. Esculape.com : site de médecine générale. 4- Thrombose veineuse profonde. J. - L. Bosson, A. Franco. 1995 SIIM CHU de Grenoble 5- Suivi écho-doppler de thromboses veineuses profondes distales asymptomatique. M.-T BARRELLIER et col. Journal des maladies vasculaires. Masson, 2000, 25, 3 195-200. 6- 83ème Réunion annuelle de la société française de chirurgie orthopédique et traumatologique. Résumé des communications. Revue de chirurgie orthopédique et réparatrice de l'appareil moteur (2008) 94S, S231-S327.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRENOXA_2011
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