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Enoxaparin 하의 정형외과 대치수술에서 무증상 DVT 발생에 대한 Echo-Doppler 평가 (PRENOXA)

2015년 11월 2일 업데이트: Les Laboratoires des Médicaments Stériles

에녹사파린(PRENOXA) 하의 정형외과 대치 수술에서 무증상 심부정맥 혈전증(DVT) 발생에 대한 에코-도플러 평가

연구의 목적은 다음과 같습니다.

o 객관적인 초음파: TKA 또는 THA를 시행한 환자인 초음파-도플러 Day7 및 Day35를 시행하여 무증상 DVT의 유무를 결정합니다.

o 임상적 목적 오리지널 약물인 Lovenox ® 와 비교하여 이들 환자에서 임상적 Enox ® 의 효능 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
    • Tunis BAB SOUIKA
      • Tunis, Tunis BAB SOUIKA, 튀니지, 1006
        • Hospital Charle Nicolle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예방을 위해 enoxaparin 4000 IU를 사용해야 하는 정형외과적 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받기로 한 18세 이상의 남성 또는 여성.

제외 기준:

  • 다른 연구에 참여하는 환자.
  • 에녹사파린 나트륨, 헤파린 미분획 헤파린 또는 기타 저분자량에 대한 과민성.
  • 최근 뇌졸중 환자를 포함하여 주요 출혈 위험이 있거나 조절되지 않는 환자
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 러브녹스
lovenox 4000 IU 투여 환자
의약품: 에녹사파린
enoxaparin 4000 IU 1일 1회 피하 주사.
활성 비교기: 에녹사
Enoxa 4000 IU 이하 환자
의약품: 에녹사파린
enoxaparin 4000 IU 1일 1회 피하 주사.
간섭 없음: 전체 무릎 교체
슬관절 전치환술을 받은 환자
간섭 없음: 총 고관절 교체
슬관절 전치환술을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 DVT에 유리한 초음파 소견의 유무
기간: 7일 및 35일
정형외과 수술 후 환자는 LMWH 혈전 예방 요법을 시행하지만 일부 환자는 무증상 DVT를 동반할 수 있습니다. 그래서 우리는 도플러 초음파를 사용하여 이 환자들의 원위 정맥 혈전증 비율을 시험할 것입니다.
7일 및 35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이러한 환자들에 대한 임상적 Enox ® 효능 및 내약성을 평가합니다.
기간: 3 개월

Enox ® 의 효과를 평가하기 위한 기준:

  • 임상적 수술 후 심부정맥 혈전증의 임상 징후가 시작되거나 없는 경우
  • 수술 후 폐색전증의 임상 징후가 나타나거나 없는 경우
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Les Laboratoires des Médicaments Stériles

협력자

Hopital Charles Nicolle

수사관

  • 연구 의자: mondher kooli, MD, Hospital Charles Nicolle
  • 수석 연구원: Ramzi Bouzidi, MD, Hospital Charle Nicolle
  • 수석 연구원: Mustapha Azaiz, MD, Delta Medical Center
  • 수석 연구원: Abdelaziz Zarrouk, MD, Hospital Charles Nicollle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1- Physiopathologie et prévention de la maladie thromboembolique veineuse postopératoire. Charles Marc Samama, Pierre Albaladejo. Sang Thrombose Vaisseaux 2008 ; 20, n°3 :138-43 2- Thromboses veineuses profondes. Dr Jean - Marc Schleich. Département de cardiologie et maladies vasculaires ; CHU de Rennes ; mis à jour le 6 septembre 1998 3- Prévention de la Thrombose veineuse. Dr H. Raybaud - MAJ 2006. Esculape.com : site de médecine générale. 4- Thrombose veineuse profonde. J. - L. Bosson, A. Franco. 1995 SIIM CHU de Grenoble 5- Suivi écho-doppler de thromboses veineuses profondes distales asymptomatique. M.-T BARRELLIER et col. Journal des maladies vasculaires. Masson, 2000, 25, 3 195-200. 6- 83ème Réunion annuelle de la société française de chirurgie orthopédique et traumatologique. Résumé des communications. Revue de chirurgie orthopédique et réparatrice de l'appareil moteur (2008) 94S, S231-S327.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRENOXA_2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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