Echo-Doppler-arvio oireettoman syvän laskimotukoksen esiintymisestä ortopedisessa korvausleikkauksessa enoksapariinilla (PRENOXA)
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Echo-Doppler-arvio oireettoman syvän laskimotromboosin (DVT) esiintymisestä ortopedisessa korvausleikkauksessa enoksapariinilla (PRENOXA)
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
o Objektiivinen ultraääni: Selvitä subkliinisen syvän laskimotukoksen olemassaolo tai puuttuminen ultraääni-Doppler-tutkimuksessa päivä 7 ja 35, potilaat, joille tehtiin TKA tai THA
o Kliininen tavoite Arvioida kliinisen Enox ®:n tehoa ja siedettävyyttä näillä potilailla verrattuna alkuperäiseen Lovenox ® -lääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tunis BAB SOUIKA
-
Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunisia, 1006
- Hospital Charle Nicolle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias mies tai nainen, jolle on myönnetty ortopedinen polvi- tai lonkkaproteesi, joka vaatii enoksapariinin 4000 IU käyttöä ennaltaehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen.
- yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinifraktioimattomalle hepariinille tai muulle pienimolekyylipainoiselle hepariinille.
- Potilaat, joilla on vakavan tai hallitsemattoman verenvuodon riski, mukaan lukien äskettäin aivohalvauksen saaneet potilaat
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lovenox
potilas alle lovenox 4000 IU
|
enoksapariini 4000 IU 1 injektio/vrk ihon alle.
|
|
Active Comparator: enoxa
potilaille alle Enoxa 4000 IU
|
enoksapariini 4000 IU 1 injektio/vrk ihon alle.
|
|
Ei väliintuloa: polven kokonaisleikkaus
potilaille, joille tehdään täydellinen polviproteesi
|
|
|
Ei väliintuloa: täydellinen lonkkaleikkaus
potilaalle tehdään täydellinen polvileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänilöydösten olemassaolo tai puuttuminen oireettoman syvän laskimonsisäisen tromboembolian hyväksi
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 35
|
Ortopedisen leikkauksen jälkeen potilaat joutuvat LMWH-tromboprofylaksiaan, mutta joillakin potilailla saattaa olla oireeton DVT.
joten kokeilemme näiden potilaiden distaalisen laskimotromboosin määrää Doppler-ultraäänellä.
|
Päivät 7 ja 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen Enox ®:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi näillä potilailla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kriteerit Enox ®:n tehokkuuden arvioimiseksi:
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: mondher kooli, MD, Hospital Charles Nicolle
- Päätutkija: Ramzi Bouzidi, MD, Hospital Charle Nicolle
- Päätutkija: Mustapha Azaiz, MD, Delta Medical Center
- Päätutkija: Abdelaziz Zarrouk, MD, Hospital Charles Nicollle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1- Physiopathologie et prévention de la maladie thromboembolique veineuse postopératoire. Charles Marc Samama, Pierre Albaladejo. Sang Thrombose Vaisseaux 2008 ; 20, n°3 :138-43 2- Thromboses veineuses profondes. Dr Jean - Marc Schleich. Département de cardiologie et maladies vasculaires ; CHU de Rennes ; mis à jour le 6 septembre 1998 3- Prévention de la Thrombose veineuse. Dr H. Raybaud - MAJ 2006. Esculape.com : site de médecine générale. 4- Thrombose veineuse profonde. J. - L. Bosson, A. Franco. 1995 SIIM CHU de Grenoble 5- Suivi écho-doppler de thromboses veineuses profondes distales asymptomatique. M.-T BARRELLIER et col. Journal des maladies vasculaires. Masson, 2000, 25, 3 195-200. 6- 83ème Réunion annuelle de la société française de chirurgie orthopédique et traumatologique. Résumé des communications. Revue de chirurgie orthopédique et réparatrice de l'appareil moteur (2008) 94S, S231-S327.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRENOXA_2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .