Valutazione eco-doppler dell'insorgenza di TVP asintomatica nella chirurgia sostitutiva ortopedica con enoxaparina (PRENOXA)
2 novembre 2015 aggiornato da: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Valutazione eco-doppler dell'insorgenza di trombosi venosa profonda (TVP) asintomatica nella chirurgia sostitutiva ortopedica con enoxaparina (PRENOXA)
Gli obiettivi dello studio sono:
o Ecografia oggettiva: determinare la presenza o l'assenza di TVP subclinica nella pratica dell'ecografia-Doppler Day7 e Day35, pazienti sottoposti a TKA o THA
o Obiettivo clinico Valutare l'efficacia e la tollerabilità clinica di Enox ® in questi pazienti rispetto al farmaco originale Lovenox ®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tunis BAB SOUIKA
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Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunisia, 1006
- Hospital Charle Nicolle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomo o donna di età superiore ai 18 anni, ricoverato per sottoporsi a protesi ortopedica totale di ginocchio o di anca che richieda l'utilizzo di enoxaparina 4000 UI per la Profilassi.
Criteri di esclusione:
- Paziente che partecipa a un altro studio.
- ipersensibilità all'enoxaparina sodica, all'eparina non frazionata o ad altri a basso peso molecolare.
- Pazienti a rischio di sanguinamento maggiore o non controllato, compresi i pazienti con ictus recente
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: lovenox
paziente sotto lovenox 4000 UI
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enoxaparina 4000 UI 1 iniezione/die per via sottocutanea.
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Comparatore attivo: enoxa
pazienti trattati con Enoxa 4000 UI
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enoxaparina 4000 UI 1 iniezione/die per via sottocutanea.
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Nessun intervento: sostituzione totale del ginocchio
pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio
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Nessun intervento: sostituzione totale dell'anca
paziente sottoposto a protesi totale di ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di reperti ecografici a favore di TVP asintomatica
Lasso di tempo: Giorno 7 e 35
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Dopo la chirurgia ortopedica, i pazienti vengono sottoposti a tromboprofilassi con EBPM, ma alcuni pazienti possono essere portatori di TVP asintomatica.
quindi proveremo il tasso di trombosi venosa distale in questi pazienti usando l'ecografia Doppler.
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Giorno 7 e 35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'efficacia e la tollerabilità clinica Enox ® in questi pazienti.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Criteri per valutare l'efficacia di Enox ®:
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: mondher kooli, MD, Hospital Charles Nicolle
- Investigatore principale: Ramzi Bouzidi, MD, Hospital Charle Nicolle
- Investigatore principale: Mustapha Azaiz, MD, Delta Medical Center
- Investigatore principale: Abdelaziz Zarrouk, MD, Hospital Charles Nicollle
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1- Physiopathologie et prévention de la maladie thromboembolique veineuse postopératoire. Charles Marc Samama, Pierre Albaladejo. Sang Thrombose Vaisseaux 2008 ; 20, n°3 :138-43 2- Thromboses veineuses profondes. Dr Jean - Marc Schleich. Département de cardiologie et maladies vasculaires ; CHU de Rennes ; mis à jour le 6 septembre 1998 3- Prévention de la Thrombose veineuse. Dr H. Raybaud - MAJ 2006. Esculape.com : site de médecine générale. 4- Thrombose veineuse profonde. J. - L. Bosson, A. Franco. 1995 SIIM CHU de Grenoble 5- Suivi écho-doppler de thromboses veineuses profondes distales asymptomatique. M.-T BARRELLIER et col. Journal des maladies vasculaires. Masson, 2000, 25, 3 195-200. 6- 83ème Réunion annuelle de la société française de chirurgie orthopédique et traumatologique. Résumé des communications. Revue de chirurgie orthopédique et réparatrice de l'appareil moteur (2008) 94S, S231-S327.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRENOXA_2011
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