Echo-Dopplerowska ocena występowania bezobjawowej ZŻG w ortopedycznej chirurgii zastępczej pod wpływem enoksaparyny (PRENOXA)
2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Echo-Dopplerowska ocena występowania bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ortopedycznej chirurgii zastępczej pod wpływem enoksaparyny (PRENOXA)
Cele badania to:
o Obiektywne badanie ultrasonograficzne: Określenie obecności lub braku subklinicznej ZŻG u praktykujących ultrasonografów z dopplerowskim dniem 7 i 35 u pacjentów poddanych TKA lub THA
o Cel kliniczny Ocena skuteczności i tolerancji klinicznej Enox ® u tych pacjentów w porównaniu z oryginalnym lekiem Lovenox ®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tunis BAB SOUIKA
-
Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunezja, 1006
- Hospital Charle Nicolle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, przyjęty do zabiegu ortopedycznej całkowitej protezy stawu kolanowego lub biodrowego wymagającej zastosowania enoksaparyny 4000 j.m. w profilaktyce.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu.
- nadwrażliwość na enoksaparynę sodową, heparynę niefrakcjonowaną lub inną drobnocząsteczkową.
- Pacjenci zagrożeni poważnym krwawieniem lub niekontrolowani, w tym pacjenci po niedawno przebytym udarze mózgu
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kochanie
pacjent otrzymujący lovenox 4000 j.m
|
enoksaparyna 4000 j.m. 1 wstrzyknięcie/dobę podskórnie.
|
|
Aktywny komparator: enoksa
pacjentów otrzymujących Enoxa 4000 j.m
|
enoksaparyna 4000 j.m. 1 wstrzyknięcie/dobę podskórnie.
|
|
Brak interwencji: całkowita wymiana stawu kolanowego
pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
|
|
Brak interwencji: całkowita wymiana stawu biodrowego
Pacjent poddawany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak wyników badania ultrasonograficznego na korzyść bezobjawowej ZŻG
Ramy czasowe: Dzień 7 i 35
|
Po operacjach ortopedycznych pacjenci są objęci profilaktyką przeciwzakrzepową LMWH, ale niektórzy pacjenci mogą być nosicielami bezobjawowej ZŻG.
więc spróbujemy ocenić częstość zakrzepicy żył dystalnych u tych pacjentów za pomocą USG Dopplera.
|
Dzień 7 i 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność i tolerancję kliniczną Enox ® u tych pacjentów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kryteria oceny skuteczności Enox ®:
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: mondher kooli, MD, Hospital Charles Nicolle
- Główny śledczy: Ramzi Bouzidi, MD, Hospital Charle Nicolle
- Główny śledczy: Mustapha Azaiz, MD, Delta Medical Center
- Główny śledczy: Abdelaziz Zarrouk, MD, Hospital Charles Nicollle
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1- Physiopathologie et prévention de la maladie thromboembolique veineuse postopératoire. Charles Marc Samama, Pierre Albaladejo. Sang Thrombose Vaisseaux 2008 ; 20, n°3 :138-43 2- Thromboses veineuses profondes. Dr Jean - Marc Schleich. Département de cardiologie et maladies vasculaires ; CHU de Rennes ; mis à jour le 6 septembre 1998 3- Prévention de la Thrombose veineuse. Dr H. Raybaud - MAJ 2006. Esculape.com : site de médecine générale. 4- Thrombose veineuse profonde. J. - L. Bosson, A. Franco. 1995 SIIM CHU de Grenoble 5- Suivi écho-doppler de thromboses veineuses profondes distales asymptomatique. M.-T BARRELLIER et col. Journal des maladies vasculaires. Masson, 2000, 25, 3 195-200. 6- 83ème Réunion annuelle de la société française de chirurgie orthopédique et traumatologique. Résumé des communications. Revue de chirurgie orthopédique et réparatrice de l'appareil moteur (2008) 94S, S231-S327.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRENOXA_2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .