Echo-Doppler-Bewertung des Auftretens einer asymptomatischen TVT in der orthopädischen Ersatzchirurgie unter Enoxaparin (PRENOXA)
2. November 2015 aktualisiert von: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Echo-Doppler-Bewertung des Auftretens einer asymptomatischen tiefen Venenthrombose (DVT) in der orthopädischen Ersatzchirurgie unter Enoxaparin (PRENOXA)
Die Ziele der Studie sind:
o Objektiver Ultraschall: Bestimmen Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer subklinischen TVT bei der Ausübung von Ultraschall-Doppler-Tagen 7 und 35 bei Patienten, die sich einer TKA oder THA unterzogen haben
o Klinisches Ziel: Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Enox® bei diesen Patienten im Vergleich zum Originalarzneimittel Lovenox®.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tunis BAB SOUIKA
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Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunesien, 1006
- Hospital Charle Nicolle
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 18 Jahre, die zur Behandlung einer orthopädischen Knie- oder Hüfttotalprothese zugelassen wurden und zur Prophylaxe die Verwendung von 4000 IE Enoxaparin erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt.
- Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin, unfraktioniertes Heparin oder anderes niedermolekulares Heparin.
- Patienten, bei denen das Risiko schwerer oder unkontrollierter Blutungen besteht, einschließlich Patienten mit kürzlich aufgetretenem Schlaganfall
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: lovenox
Patient unter Lovenox 4000 IE
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Enoxaparin 4000 IE 1 Injektion/Tag subkutan.
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Aktiver Komparator: Enoxa
Patienten unter Enoxa 4000 IE
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Enoxaparin 4000 IE 1 Injektion/Tag subkutan.
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Kein Eingriff: totaler Knieersatz
Patienten, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen
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Kein Eingriff: vollständige Hüfterneuerung
Patient, der sich einem vollständigen Knieersatz unterzieht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein oder Fehlen von Ultraschallbefunden, die für eine asymptomatische TVT sprechen
Zeitfenster: Tag 7 und 35
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Nach einer orthopädischen Operation erhalten die Patienten eine NMH-Thromboprophylaxe, bei einigen Patienten kann es jedoch zu einer asymptomatischen TVT kommen.
Deshalb werden wir die distale Venenthromboserate bei diesen Patienten mithilfe von Doppler-Ultraschall testen.
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Tag 7 und 35
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von klinischem Enox® bei diesen Patienten zu bewerten.
Zeitfenster: 3 Monate
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Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit von Enox ®:
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: mondher kooli, MD, Hospital Charles Nicolle
- Hauptermittler: Ramzi Bouzidi, MD, Hospital Charle Nicolle
- Hauptermittler: Mustapha Azaiz, MD, Delta Medical Center
- Hauptermittler: Abdelaziz Zarrouk, MD, Hospital Charles Nicollle
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1- Physiopathologie et prévention de la maladie thromboembolique veineuse postopératoire. Charles Marc Samama, Pierre Albaladejo. Sang Thrombose Vaisseaux 2008 ; 20, n°3 :138-43 2- Thromboses veineuses profondes. Dr Jean - Marc Schleich. Département de cardiologie et maladies vasculaires ; CHU de Rennes ; mis à jour le 6 septembre 1998 3- Prévention de la Thrombose veineuse. Dr H. Raybaud - MAJ 2006. Esculape.com : site de médecine générale. 4- Thrombose veineuse profonde. J. - L. Bosson, A. Franco. 1995 SIIM CHU de Grenoble 5- Suivi écho-doppler de thromboses veineuses profondes distales asymptomatique. M.-T BARRELLIER et col. Journal des maladies vasculaires. Masson, 2000, 25, 3 195-200. 6- 83ème Réunion annuelle de la société française de chirurgie orthopédique et traumatologique. Résumé des communications. Revue de chirurgie orthopédique et réparatrice de l'appareil moteur (2008) 94S, S231-S327.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRENOXA_2011
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