Évaluation par écho-Doppler de la survenue d'une TVP asymptomatique dans la chirurgie de remplacement orthopédique sous énoxaparine (PRENOXA)
2 novembre 2015 mis à jour par: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Évaluation par écho-Doppler de la survenue d'une thrombose veineuse profonde (TVP) asymptomatique lors d'une chirurgie de remplacement orthopédique sous énoxaparine (PRENOXA)
Les objectifs de l'étude sont :
o Échographie objective : déterminer la présence ou l'absence de TVP subclinique en pratiquant l'échographie-Doppler à J7 et J35, patients ayant subi une PTG ou une PTH
o Objectif clinique Evaluer l'efficacité et la tolérance clinique d'Enox ® chez ces patients par rapport au médicament original Lovenox ®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tunis BAB SOUIKA
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Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunisie, 1006
- Hospital Charle Nicolle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme âgé de plus de 18 ans, admis à subir une prothèse totale orthopédique de genou ou de hanche nécessitant l'utilisation d'énoxaparine 4000 UI en Prophylaxie.
Critère d'exclusion:
- Patient participant à une autre étude.
- hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, à l'héparine non fractionnée ou à d'autres médicaments de faible poids moléculaire.
- Patients à risque d'hémorragie majeure ou non contrôlés, y compris les patients ayant récemment subi un AVC
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: lovenox
patient sous lovenox 4000 UI
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énoxaparine 4000 UI 1 injection/jour en sous-cutané.
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Comparateur actif: énoxa
patients sous Enoxa 4000 UI
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énoxaparine 4000 UI 1 injection/jour en sous-cutané.
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Aucune intervention: remplacement total du genou
patients subissant une arthroplastie totale du genou
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Aucune intervention: remplacement total de la hanche
patient subissant une arthroplastie totale du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de résultats échographiques en faveur d'une TVP asymptomatique
Délai: Jour 7 et 35
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Après chirurgie orthopédique, les patients sont mis sous thromboprophylaxie à base d'HBPM mais certains patients peuvent être porteurs d'une TVP asymptomatique.
nous allons donc essayer le taux de thrombose veineuse distale chez ces patients en utilisant l'échographie Doppler.
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Jour 7 et 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité clinique Enox ® chez ces patients.
Délai: 3 mois
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Critères d'évaluation de l'efficacité d'Enox® :
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: mondher kooli, MD, Hospital Charles Nicolle
- Chercheur principal: Ramzi Bouzidi, MD, Hospital Charle Nicolle
- Chercheur principal: Mustapha Azaiz, MD, Delta Medical Center
- Chercheur principal: Abdelaziz Zarrouk, MD, Hospital Charles Nicollle
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1- Physiopathologie et prévention de la maladie thromboembolique veineuse postopératoire. Charles Marc Samama, Pierre Albaladejo. Sang Thrombose Vaisseaux 2008 ; 20, n°3 :138-43 2- Thromboses veineuses profondes. Dr Jean - Marc Schleich. Département de cardiologie et maladies vasculaires ; CHU de Rennes ; mis à jour le 6 septembre 1998 3- Prévention de la Thrombose veineuse. Dr H. Raybaud - MAJ 2006. Esculape.com : site de médecine générale. 4- Thrombose veineuse profonde. J. - L. Bosson, A. Franco. 1995 SIIM CHU de Grenoble 5- Suivi écho-doppler de thromboses veineuses profondes distales asymptomatique. M.-T BARRELLIER et col. Journal des maladies vasculaires. Masson, 2000, 25, 3 195-200. 6- 83ème Réunion annuelle de la société française de chirurgie orthopédique et traumatologique. Résumé des communications. Revue de chirurgie orthopédique et réparatrice de l'appareil moteur (2008) 94S, S231-S327.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2011
Première publication (Estimation)
17 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRENOXA_2011
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