Echo-Doppler-beoordeling van het optreden van asymptomatische DVT bij orthopedische vervangende chirurgie onder enoxaparine (PRENOXA)
2 november 2015 bijgewerkt door: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Echo-Doppler-beoordeling van het optreden van asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT) bij orthopedische vervangende chirurgie onder enoxaparine (PRENOXA)
De doelstellingen van de studie zijn:
o Objectieve echografie: Bepaal de aan- of afwezigheid van subklinische DVT bij het oefenen van echografie - Doppler dag 7 en dag 35, patiënten die TKP of THA hebben ondergaan
o Klinische doelstelling Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid klinische Enox ® bij deze patiënten te evalueren in vergelijking met het originele medicijn Lovenox ®.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tunis BAB SOUIKA
-
Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunesië, 1006
- Hospital Charle Nicolle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw ouder dan 18 jaar, opgenomen om een orthopedische totale knie- of heupprothese te ondergaan waarvoor het gebruik van enoxaparine 4000 IE nodig is voor de profylaxe.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek.
- overgevoeligheid voor enoxaparine-natrium, heparine-ongefractioneerde heparine of een ander laag moleculair gewicht.
- Patiënten met een risico op ernstige bloedingen of patiënten die niet onder controle zijn, inclusief patiënten met een recente beroerte
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lovenox
patiënt onder lovenox 4000 IE
|
enoxaparine 4000 IE 1 injectie/dag subcutaan.
|
|
Actieve vergelijker: enoxa
patiënten onder Enoxa 4000 IE
|
enoxaparine 4000 IE 1 injectie/dag subcutaan.
|
|
Geen tussenkomst: totale knieprothese
patiënten die een totale knievervanging ondergaan
|
|
|
Geen tussenkomst: complete heupvervanging
patiënt die een totale knievervanging ondergaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van echografische bevindingen ten gunste van asymptomatische DVT
Tijdsspanne: Dag 7 en 35
|
Na orthopedische chirurgie worden patiënten op basis van LMWH-tromboprofylaxe geplaatst, maar sommige patiënten kunnen een asymptomatische DVT hebben.
dus we zullen het distale veneuze trombosepercentage bij deze patiënten proberen met behulp van Doppler-echografie.
|
Dag 7 en 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid van Enox ® bij deze patiënten te evalueren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Criteria voor het evalueren van de effectiviteit van Enox ®:
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: mondher kooli, MD, Hospital Charles Nicolle
- Hoofdonderzoeker: Ramzi Bouzidi, MD, Hospital Charle Nicolle
- Hoofdonderzoeker: Mustapha Azaiz, MD, Delta Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Abdelaziz Zarrouk, MD, Hospital Charles Nicollle
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1- Physiopathologie et prévention de la maladie thromboembolique veineuse postopératoire. Charles Marc Samama, Pierre Albaladejo. Sang Thrombose Vaisseaux 2008 ; 20, n°3 :138-43 2- Thromboses veineuses profondes. Dr Jean - Marc Schleich. Département de cardiologie et maladies vasculaires ; CHU de Rennes ; mis à jour le 6 septembre 1998 3- Prévention de la Thrombose veineuse. Dr H. Raybaud - MAJ 2006. Esculape.com : site de médecine générale. 4- Thrombose veineuse profonde. J. - L. Bosson, A. Franco. 1995 SIIM CHU de Grenoble 5- Suivi écho-doppler de thromboses veineuses profondes distales asymptomatique. M.-T BARRELLIER et col. Journal des maladies vasculaires. Masson, 2000, 25, 3 195-200. 6- 83ème Réunion annuelle de la société française de chirurgie orthopédique et traumatologique. Résumé des communications. Revue de chirurgie orthopédique et réparatrice de l'appareil moteur (2008) 94S, S231-S327.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRENOXA_2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .