Эхо-допплеровская оценка возникновения бессимптомного ТГВ при ортопедической заместительной хирургии под эноксапарином (PRENOXA)
2 ноября 2015 г. обновлено: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Эхо-допплеровская оценка возникновения бессимптомного тромбоза глубоких вен (ТГВ) при ортопедической заместительной хирургии под эноксапарином (ПРЕНОКСА)
Целями исследования являются:
o Объективное ультразвуковое исследование: определение наличия или отсутствия субклинического ТГВ у практикующих ультразвуковую допплерографию на 7-й и 35-й день у пациентов, перенесших ТКА или ТЭЛА.
o Клиническая цель Оценить эффективность и переносимость клинического препарата Энокс® у этих пациентов по сравнению с оригинальным препаратом Ловенокс®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tunis BAB SOUIKA
-
Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Тунис, 1006
- Hospital Charle Nicolle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте старше 18 лет, госпитализированные для проведения полного ортопедического протезирования коленного или тазобедренного сустава, требующие использования эноксапарина 4000 МЕ для профилактики.
Критерий исключения:
- Пациент, участвующий в другом исследовании.
- повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину, нефракционированному гепарину или другим низкомолекулярным препаратам.
- Пациенты с риском большого кровотечения или неконтролируемого кровотечения, включая пациентов с недавним инсультом
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ловенокс
больной получает ловенокс 4000 МЕ
|
эноксапарин 4000 МЕ 1 инъекция/сут подкожно.
|
|
Активный компаратор: энокса
пациенты, получающие Энокса 4000 МЕ
|
эноксапарин 4000 МЕ 1 инъекция/сут подкожно.
|
|
Без вмешательства: тотальная замена коленного сустава
пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава
|
|
|
Без вмешательства: полная замена тазобедренного сустава
пациент, перенесший тотальную замену коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие результатов УЗИ в пользу бессимптомного ТГВ
Временное ограничение: День 7 и 35
|
После ортопедической хирургии пациентам назначают НМГ на основе тромбопрофилактики, но у некоторых пациентов может быть бессимптомный ТГВ.
поэтому мы попробуем измерить частоту дистальных венозных тромбозов у этих пациентов с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
День 7 и 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность и переносимость клинического препарата Энокс® у этих пациентов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Критерии оценки эффективности Enox®:
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: mondher kooli, MD, Hospital Charles Nicolle
- Главный следователь: Ramzi Bouzidi, MD, Hospital Charle Nicolle
- Главный следователь: Mustapha Azaiz, MD, Delta Medical Center
- Главный следователь: Abdelaziz Zarrouk, MD, Hospital Charles Nicollle
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1- Physiopathologie et prévention de la maladie thromboembolique veineuse postopératoire. Charles Marc Samama, Pierre Albaladejo. Sang Thrombose Vaisseaux 2008 ; 20, n°3 :138-43 2- Thromboses veineuses profondes. Dr Jean - Marc Schleich. Département de cardiologie et maladies vasculaires ; CHU de Rennes ; mis à jour le 6 septembre 1998 3- Prévention de la Thrombose veineuse. Dr H. Raybaud - MAJ 2006. Esculape.com : site de médecine générale. 4- Thrombose veineuse profonde. J. - L. Bosson, A. Franco. 1995 SIIM CHU de Grenoble 5- Suivi écho-doppler de thromboses veineuses profondes distales asymptomatique. M.-T BARRELLIER et col. Journal des maladies vasculaires. Masson, 2000, 25, 3 195-200. 6- 83ème Réunion annuelle de la société française de chirurgie orthopédique et traumatologique. Résumé des communications. Revue de chirurgie orthopédique et réparatrice de l'appareil moteur (2008) 94S, S231-S327.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRENOXA_2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .