Avaliação Eco-Doppler da Ocorrência de TVP Assintomática em Cirurgia de Substituição Ortopédica Sob Enoxaparina (PRENOXA)
2 de novembro de 2015 atualizado por: Les Laboratoires des Médicaments Stériles
Avaliação Eco-Doppler da Ocorrência de Trombose Venosa Profunda (TVP) Assintomática em Cirurgia de Substituição Ortopédica Sob Enoxaparina (PRENOXA)
Os objetivos do estudo são:
o Ultrassom objetivo: Determinar a presença ou ausência de TVP subclínica na prática de ultrassom-Doppler Dia 7 e Dia 35, pacientes submetidos a ATJ ou ATQ
o Objetivo clínico Avaliar a eficácia e tolerabilidade clínica do Enox ® nesses pacientes em comparação com o medicamento original Lovenox ®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tunis BAB SOUIKA
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Tunis, Tunis BAB SOUIKA, Tunísia, 1006
- Hospital Charle Nicolle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher com idade superior a 18 anos, internado para realização de prótese total ortopédica de joelho ou quadril com necessidade de uso de enoxaparina 4.000 UI para a profilaxia.
Critério de exclusão:
- Paciente participando de outro estudo.
- hipersensibilidade à enoxaparina sódica, heparina não fracionada ou outra de baixo peso molecular.
- Pacientes com risco de sangramento maior ou descontrolado, incluindo pacientes com AVC recente
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: lovenox
paciente em uso de lovenox 4.000 UI
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enoxaparina 4.000 UI 1 injeção/dia no subcutâneo.
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Comparador Ativo: enoxa
pacientes sob Enoxa 4000 UI
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enoxaparina 4.000 UI 1 injeção/dia no subcutâneo.
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Sem intervenção: substituição total do joelho
pacientes submetidos a artroplastia total do joelho
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Sem intervenção: Substituição total do quadril
paciente submetido a artroplastia total do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de achados ultrassonográficos a favor de TVP assintomática
Prazo: Dia 7 e 35
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Após a cirurgia ortopédica, os pacientes são submetidos à tromboprofilaxia baseada em HBPM, mas alguns pacientes podem ser portadores de TVP assintomática.
então vamos tentar a taxa de trombose venosa distal nesses pacientes usando ultrassom Doppler.
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Dia 7 e 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia e tolerabilidade clínica do Enox ® nestes pacientes.
Prazo: 3 meses
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Critérios para avaliar a eficácia do Enox ®:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: mondher kooli, MD, Hospital Charles Nicolle
- Investigador principal: Ramzi Bouzidi, MD, Hospital Charle Nicolle
- Investigador principal: Mustapha Azaiz, MD, Delta Medical Center
- Investigador principal: Abdelaziz Zarrouk, MD, Hospital Charles Nicollle
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1- Physiopathologie et prévention de la maladie thromboembolique veineuse postopératoire. Charles Marc Samama, Pierre Albaladejo. Sang Thrombose Vaisseaux 2008 ; 20, n°3 :138-43 2- Thromboses veineuses profondes. Dr Jean - Marc Schleich. Département de cardiologie et maladies vasculaires ; CHU de Rennes ; mis à jour le 6 septembre 1998 3- Prévention de la Thrombose veineuse. Dr H. Raybaud - MAJ 2006. Esculape.com : site de médecine générale. 4- Thrombose veineuse profonde. J. - L. Bosson, A. Franco. 1995 SIIM CHU de Grenoble 5- Suivi écho-doppler de thromboses veineuses profondes distales asymptomatique. M.-T BARRELLIER et col. Journal des maladies vasculaires. Masson, 2000, 25, 3 195-200. 6- 83ème Réunion annuelle de la société française de chirurgie orthopédique et traumatologique. Résumé des communications. Revue de chirurgie orthopédique et réparatrice de l'appareil moteur (2008) 94S, S231-S327.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRENOXA_2011
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