インスリン抵抗性と全身性炎症に対するビタミン D 補充の効果
2020年10月9日 更新者：Meredith Hawkins、Albert Einstein College of Medicine
この研究の目的は、インスリン (血糖を制御するホルモン) に対する体の反応、炎症、および脂肪組織の特定の細胞とプロセスに対するビタミン D 補給の効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
過去数年間の研究では、ビタミン D レベルが低いと 2 型糖尿病を発症するリスクが高まる可能性があることが示されています。 研究者は、ビタミン D3 のレベルを上げるために、ビタミン D3 (コレカルシフェロール) をビタミン D 欠乏症 (総ビタミン D レベル <20 ng/ml) の非糖尿病のインスリン抵抗性被験者に投与します。 研究者は、インスリン作用、脂肪組織の炎症、および脂肪組織の特定の細胞とプロセスに対するビタミン D の増加の影響を研究します。
治験責任医師は、「膵臓クランプ」研究と呼ばれる手順で参加者を研究します。 クランプ手順では、ブドウ糖 (糖) とインスリン (血液中のブドウ糖の量を調節する膵臓で生成されるホルモン) が静脈カテーテルで注入され、血糖値を測定するために血液サンプルが定期的に採取されます。体内に存在し、グルコース代謝に関連するいくつかのホルモンのレベル。 脂肪組織の炎症は、次の炎症マーカーを使用して測定されます: IL-6、PAI-1、TNF-α、および iNOS。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血清 25(OH)D<20ng/ml
- >3のHOMA-IRスコアに基づくインスリン抵抗性
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- BMI 20-35
除外基準:
- HIV/エイズ
- がんの病歴
- サルコイドーシス
- アルコールまたは薬物乱用
- クッシング症候群
- 原発性副甲状腺機能亢進症
- 腎結石症
- 妊娠中または授乳中
- 日焼けサロンへの定期的な訪問
- 高カルシウム血症または低カルシウム血症
- 未治療または制御されていない高血圧
- 関節炎、高血圧、高脂血症以外の投薬を必要とする慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD
参加者は、最大6か月間、体重に基づいて計算された投与量を使用して、毎週経口ビタミンDドロップを受け取りました.
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は毎週経口プラセボ滴（味と見た目がビタミンDに似ている）を最大6ヶ月間受けました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓のインスリン感受性の変化率
時間枠：2 回目のクランプ訪問 (最大 3 か月後) および 3 回目のクランプ訪問 (最大 6 か月後)
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内因性グルコース産生（EGP）は、肝臓のインスリン感受性を評価するために、各研究訪問で評価されました。
ベースライン時と 2 回目の来院時（30 ng/ml 以上の目標レベルに到達するためにビタミン D で最長 3 か月間治療した後）、およびベースライン時と 3 回目の来院時（ビタミン D で最長 6 か月間治療した後）の EGP の変化率≥50 ng/ml の目標レベルに到達するために) が計算されます。
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2 回目のクランプ訪問 (最大 3 か月後) および 3 回目のクランプ訪問 (最大 6 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢グルコース取り込みのパーセント変化
時間枠：2 回目のクランプ来院 (最長 3 か月) および 3 回目のクランプ来院 (最長 6 か月)
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末梢インスリン感受性を決定するためのグルコース取り込み速度は、各試験訪問時のグルコース消失速度 (Rd) を使用して測定されました。
ベースライン時と 2 回目の来院時（30 ng/ml 以上の目標レベルまで 3 か月間ビタミン D で治療した後）、およびベースライン時と 3 回目の来院時（目標レベルまで 6 か月間ビタミン D で治療した後）の Rd の変化率≥50 ng/ml のレベル) が計算されます。
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2 回目のクランプ来院 (最長 3 か月) および 3 回目のクランプ来院 (最長 6 か月)
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炎症誘発性遺伝子 TNF-α の評価された発現
時間枠：2 回目のクランプ来院 (最長 3 か月) および 3 回目のクランプ来院 (最長 6 か月)
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脂肪組織マクロファージは、皮下腹部脂肪組織から分離され、蛍光活性化セルソーティング (FACS) 分析によって定量化されます。
TNF-α遺伝子発現はリアルタイム（rt-PCR）で検査され、ベースラインでのマクロファージ活性化の測定値を提供します。および3回目の研究訪問時（目標ビタミンDレベル≥50 ng / ml）。
次に、mRNA のコピー数を参照遺伝子のコピー数 (一般的に使用される 5 つのハウスキーピング遺伝子 [HKG]) と比として比較します。これは相対的な遺伝子発現の尺度です。
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2 回目のクランプ来院 (最長 3 か月) および 3 回目のクランプ来院 (最長 6 か月)
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炎症誘発性遺伝子 IL-6 の評価された発現
時間枠：2 回目のクランプ来院 (最長 3 か月) および 3 回目のクランプ来院 (最長 6 か月)
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脂肪組織マクロファージは、皮下腹部脂肪組織から分離され、蛍光活性化セルソーティング (FACS) 分析によって定量化されます。
IL-6 遺伝子発現は、リアルタイム (rt-PCR) によって検査され、ベースラインでのマクロファージ活性化の尺度を提供します。および3回目の研究訪問時（目標ビタミンDレベル≥50 ng / ml）。
次に、mRNA のコピー数を参照遺伝子のコピー数 (一般的に使用される 5 つのハウスキーピング遺伝子 [HKG]) と比として比較します。これは相対的な遺伝子発現の尺度です。
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2 回目のクランプ来院 (最長 3 か月) および 3 回目のクランプ来院 (最長 6 か月)
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炎症誘発性遺伝子iNOSの評価された発現
時間枠：2 回目のクランプ来院 (最長 3 か月) および 3 回目のクランプ来院 (最長 6 か月)
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脂肪組織マクロファージは、皮下腹部脂肪組織から分離され、蛍光活性化セルソーティング (FACS) 分析によって定量化されます。
iNOS遺伝子発現は、リアルタイム（rt-PCR）によって検査され、ベースライン時、2回目の研究来院時（ビタミンDで30 ng / ml以上の目標レベルまで処理した後）、および3回目の研究訪問（目標ビタミンDレベル≥50 ng / ml）。
次に、mRNA のコピー数を参照遺伝子のコピー数 (一般的に使用される 5 つのハウスキーピング遺伝子 [HKG]) と比として比較します。これは相対的な遺伝子発現の尺度です。
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2 回目のクランプ来院 (最長 3 か月) および 3 回目のクランプ来院 (最長 6 か月)
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炎症性遺伝子 PAI-1 の評価された発現
時間枠：2 回目のクランプ来院 (最長 3 か月) および 3 回目のクランプ来院 (最長 6 か月)
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脂肪組織マクロファージは、皮下腹部脂肪組織から分離され、蛍光活性化セルソーティング (FACS) 分析によって定量化されます。
PAI-1 遺伝子発現は、リアルタイム (rt-PCR) によって検査され、ベースラインでのマクロファージ活性化の尺度を提供します。および3回目の研究訪問時（目標ビタミンDレベル≥50 ng / ml）。
次に、mRNA のコピー数を参照遺伝子のコピー数 (一般的に使用される 5 つのハウスキーピング遺伝子 [HKG]) と比として比較します。これは相対的な遺伝子発現の尺度です。
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2 回目のクランプ来院 (最長 3 か月) および 3 回目のクランプ来院 (最長 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meredith A Hawkins, M.D., M.S.、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月13日
一次修了 (実際)
2015年6月3日
研究の完了 (実際)
2015年9月3日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-225
- 5K23RR023335-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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