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Effet de la réplétion en vitamine D sur la résistance à l'insuline et l'inflammation systémique

9 octobre 2020 mis à jour par: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Le but de cette recherche est d'étudier les effets de la supplémentation en vitamine D sur la réponse de l'organisme à l'insuline (une hormone qui contrôle la glycémie), sur l'inflammation et sur des cellules et des processus spécifiques dans les tissus adipeux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières années, des études ont montré que de faibles niveaux de vitamine D peuvent augmenter le risque de développer un diabète de type 2. Les chercheurs administreront de la vitamine D3 (cholécalciférol) à des sujets non diabétiques, résistants à l'insuline et présentant une carence en vitamine D (taux de vitamine D totale <20 ng/ml) pour augmenter le taux de vitamine D3. Les chercheurs étudieront les effets d'une augmentation de la vitamine D sur l'action de l'insuline, l'inflammation du tissu adipeux et sur certaines cellules et certains processus du tissu adipeux.

Les enquêteurs étudieront les participants avec une procédure appelée étude de "pince pancréatique". Au cours de la procédure de serrage, du glucose (un sucre) et de l'insuline (une hormone produite dans le pancréas qui régule la quantité de glucose dans le sang) sont perfusés avec un cathéter intraveineux, et des échantillons de sang sont prélevés périodiquement tout au long de la procédure pour mesurer les niveaux de sucre dans le sang et les niveaux de plusieurs hormones présentes dans le corps et liées au métabolisme du glucose. L'inflammation du tissu adipeux sera mesurée à l'aide des marqueurs inflammatoires suivants : IL-6, PAI-1, TNF-alpha et iNOS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sérum 25(OH)D<20ng/ml
  • Résistant à l'insuline sur la base d'un score HOMA-IR > 3
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • IMC 20-35

Critère d'exclusion:

  • VIH/SIDA
  • Antécédents de tout cancer
  • Sarcoïdose
  • Abus d'alcool ou de substances
  • syndrome de Cushing
  • Hyperparathyroïdie primaire
  • Néphrolithiase
  • Grossesse ou allaitement
  • Visites régulières dans un salon de bronzage
  • Hypercalcémie ou hypocalcémie
  • Hypertension non traitée ou non contrôlée
  • Toute maladie chronique nécessitant des médicaments, autre que l'arthrite, l'hypertension et l'hyperlipidémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D
Les participants ont reçu des gouttes orales hebdomadaires de vitamine D en utilisant une dose calculée en fonction du poids pendant jusqu'à six mois.
Médicament: Vitamine D
Autres noms:
  • Vitamine D3 (cholécalciférol)
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des gouttes placebo orales hebdomadaires (semblables au goût et à l'apparence de la vitamine D) pendant un maximum de six mois.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la sensibilité hépatique à l'insuline
Délai: 2e visite de serrage (après jusqu'à 3 mois) et 3e visite de serrage (après jusqu'à 6 mois)
La production endogène de glucose (EGP) a été évaluée à chaque visite d'étude pour évaluer la sensibilité hépatique à l'insuline. Variation en pourcentage entre l'EGP au départ et la deuxième visite (après un traitement jusqu'à 3 mois avec de la vitamine D pour atteindre un niveau cible de ≥ 30 ng/ml), et le départ et la troisième visite (après un traitement jusqu'à 6 mois avec la vitamine D afin d'atteindre un niveau cible de ≥50 ng/ml) sera calculé.
2e visite de serrage (après jusqu'à 3 mois) et 3e visite de serrage (après jusqu'à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de l'absorption périphérique de glucose
Délai: 2e visite de serrage (jusqu'à 3 mois) et 3e visite de serrage (jusqu'à 6 mois)
Le taux d'absorption du glucose pour déterminer la sensibilité périphérique à l'insuline a été mesuré en utilisant le taux de disparition (Rd) du glucose à chaque visite d'étude. Variation en pourcentage entre le Rd au départ et la deuxième visite (après un traitement avec de la vitamine D pendant jusqu'à 3 mois pour atteindre un niveau cible de ≥ 30 ng/ml), et entre le départ et la troisième visite (après un traitement avec de la vitamine D pendant jusqu'à 6 mois pour atteindre un niveau cible ≥50 ng/ml) sera calculé.
2e visite de serrage (jusqu'à 3 mois) et 3e visite de serrage (jusqu'à 6 mois)
Expression évaluée du gène pro-inflammatoire TNF-α
Délai: 2e visite de serrage (jusqu'à 3 mois) et 3e visite de serrage (jusqu'à 6 mois)
Les macrophages du tissu adipeux seront isolés du tissu adipeux abdominal sous-cutané et seront quantifiés par analyse par tri cellulaire activé par fluorescence (FACS). L'expression du gène TNF-α sera examinée en temps réel (rt-PCR) et fournira une mesure de l'activation des macrophages au départ, lors de la 2e visite d'étude (après traitement avec de la vitamine D à un niveau cible de ≥ 30 ng/ml), et lors de la 3e visite d'étude (taux objectif de vitamine D ≥ 50 ng/ml). Le nombre de copies d'ARNm est ensuite comparé à un nombre de copies de gène de référence (5 gènes domestiques couramment utilisés [HKG]) sous forme de ratio, qui est une mesure de l'expression relative des gènes.
2e visite de serrage (jusqu'à 3 mois) et 3e visite de serrage (jusqu'à 6 mois)
Expression évaluée du gène pro-inflammatoire IL-6
Délai: 2e visite de serrage (jusqu'à 3 mois) et 3e visite de serrage (jusqu'à 6 mois)
Les macrophages du tissu adipeux seront isolés du tissu adipeux abdominal sous-cutané et seront quantifiés par analyse par tri cellulaire activé par fluorescence (FACS). L'expression du gène IL-6 sera examinée en temps réel (rt-PCR) et fournira une mesure de l'activation des macrophages au départ, lors de la 2e visite d'étude (après traitement avec de la vitamine D à un niveau cible de ≥ 30 ng/ml), et lors de la 3e visite d'étude (taux objectif de vitamine D ≥ 50 ng/ml). Le nombre de copies d'ARNm est ensuite comparé à un nombre de copies de gène de référence (5 gènes domestiques couramment utilisés [HKG]) sous forme de ratio, qui est une mesure de l'expression relative des gènes.
2e visite de serrage (jusqu'à 3 mois) et 3e visite de serrage (jusqu'à 6 mois)
Expression évaluée du gène pro-inflammatoire iNOS
Délai: 2e visite de serrage (jusqu'à 3 mois) et 3e visite de serrage (jusqu'à 6 mois)
Les macrophages du tissu adipeux seront isolés du tissu adipeux abdominal sous-cutané et seront quantifiés par analyse par tri cellulaire activé par fluorescence (FACS). L'expression du gène iNOS sera examinée en temps réel (rt-PCR) et fournira une mesure de l'activation des macrophages au départ, lors de la 2e visite d'étude (après traitement avec de la vitamine D à un niveau cible de ≥ 30 ng/ml), et à 3e visite d'étude (objectif de taux de vitamine D ≥ 50 ng/ml). Le nombre de copies d'ARNm est ensuite comparé à un nombre de copies de gène de référence (5 gènes domestiques couramment utilisés [HKG]) sous forme de ratio, qui est une mesure de l'expression relative des gènes.
2e visite de serrage (jusqu'à 3 mois) et 3e visite de serrage (jusqu'à 6 mois)
Expression évaluée du gène pro-inflammatoire PAI-1
Délai: 2e visite de serrage (jusqu'à 3 mois) et 3e visite de serrage (jusqu'à 6 mois)
Les macrophages du tissu adipeux seront isolés du tissu adipeux abdominal sous-cutané et seront quantifiés par analyse par tri cellulaire activé par fluorescence (FACS). L'expression du gène PAI-1 sera examinée en temps réel (rt-PCR) et fournira une mesure de l'activation des macrophages au départ, lors de la 2e visite d'étude (après traitement avec de la vitamine D à un niveau cible de ≥ 30 ng/ml), et lors de la 3e visite d'étude (taux objectif de vitamine D ≥ 50 ng/ml). Le nombre de copies d'ARNm est ensuite comparé à un nombre de copies de gène de référence (5 gènes domestiques couramment utilisés [HKG]) sous forme de ratio, qui est une mesure de l'expression relative des gènes.
2e visite de serrage (jusqu'à 3 mois) et 3e visite de serrage (jusqu'à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meredith A Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2011

Première publication (Estimation)

17 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-225
  • 5K23RR023335-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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