Vliv doplňování vitaminu D na inzulínovou rezistenci a systémový zánět
9. října 2020 aktualizováno: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Účelem tohoto výzkumu je studovat účinky doplňování vitaminu D na reakci těla na inzulín (hormon, který řídí hladinu cukru v krvi), na záněty a na specifické buňky a procesy v tukové tkáni.
Přehled studie
Detailní popis
Během posledních několika let studie ukázaly, že nízké hladiny vitaminu D mohou zvýšit riziko rozvoje diabetu 2. Vyšetřovatelé budou podávat vitamín D3 (cholekalciferol) nediabetickým subjektům rezistentním na inzulín s nedostatkem vitamínu D (celkové hladiny vitamínu D <20 ng/ml) ke zvýšení hladiny vitamínu D3. Výzkumníci budou studovat účinky zvýšeného vitamínu D na působení inzulínu, zánět tukové tkáně a na určité buňky a procesy v tukové tkáni.
Vyšetřovatelé budou účastníky studovat pomocí postupu zvaného „pankreatická svorka“. Během svorkového postupu jsou glukóza (cukr) a inzulin (hormon produkovaný ve slinivce břišní, který reguluje množství glukózy v krvi) podávány intravenózním katétrem a během postupu jsou pravidelně odebírány vzorky krve pro měření hladiny cukru v krvi. a hladiny několika hormonů, které se nacházejí v těle a souvisejí s metabolismem glukózy. Zánět tukové tkáně bude měřen pomocí následujících zánětlivých markerů: IL-6, PAI-1, TNF-alfa a iNOS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sérum 25(OH)D<20 ng/ml
- Inzulinová rezistence na základě skóre HOMA-IR >3
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- BMI 20-35
Kritéria vyloučení:
- HIV/AIDS
- Anamnéza jakékoli rakoviny
- Sarkoidóza
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Cushingův syndrom
- Primární hyperparatyreóza
- Nefrolitiáza
- Těhotenství nebo kojení
- Pravidelné návštěvy solária
- Hyperkalcémie nebo hypokalcémie
- Neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze
- Jakékoli chronické onemocnění vyžadující léky, jiné než artritida, hypertenze a hyperlipidemie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín D
Účastníci dostávali týdenní perorální kapky vitaminu D s použitím vypočítané dávky založené na hmotnosti po dobu až šesti měsíců.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali týdenní perorální placebo kapky (podobné chuti a vzhledu jako vitamín D) po dobu až šesti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v citlivosti jaterního inzulínu
Časové okno: 2. svorková návštěva (až 3 měsíce) a 3. svorková návštěva (až 6 měsíců)
|
Endogenní produkce glukózy (EGP) byla hodnocena při každé studijní návštěvě, aby se vyhodnotila citlivost jater na inzulín.
Procentuální změna mezi EGP na začátku a při druhé návštěvě (po léčbě po dobu až 3 měsíců vitamínem D k dosažení cílové hladiny ≥30 ng/ml) a výchozí a třetí návštěvě (po léčbě po dobu až 6 měsíců vitamínem D za účelem dosažení cílové hladiny ≥50 ng/ml).
|
2. svorková návštěva (až 3 měsíce) a 3. svorková návštěva (až 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna periferního vychytávání glukózy
Časové okno: 2. svorková návštěva (do 3 měsíců) a 3. svorková návštěva (do 6 měsíců)
|
Rychlost absorpce glukózy pro stanovení periferní citlivosti na inzulín byla měřena pomocí rychlosti vymizení (Rd) glukózy při každé studijní návštěvě.
Procentuální změna mezi Rd na začátku a druhé návštěvě (po léčbě vitamínem D po dobu až 3 měsíců na cílovou hladinu ≥30 ng/ml) a výchozí a třetí návštěvě (po léčbě vitamínem D po dobu až 6 měsíců na cílovou hladinu bude vypočtena hladina ≥50 ng/ml).
|
2. svorková návštěva (do 3 měsíců) a 3. svorková návštěva (do 6 měsíců)
|
|
Vyhodnocená exprese prozánětlivého genu TNF-a
Časové okno: 2. svorková návštěva (do 3 měsíců) a 3. svorková návštěva (do 6 měsíců)
|
Makrofágy tukové tkáně budou izolovány ze subkutánní abdominální tukové tkáně a budou kvantifikovány analýzou fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS).
Genová exprese TNF-α bude vyšetřena v reálném čase (rt-PCR) a poskytne míru aktivace makrofágů na začátku, při 2. návštěvě studie (po léčbě vitaminem D na cílovou hladinu ≥30 ng/ml), a při 3. studijní návštěvě (cílová hladina vitaminu D ≥50 ng/ml).
Počet kopií mRNA je poté porovnán s počtem kopií referenčního genu (5 běžně používaných genů pro udržování v domácnosti [HKG]) jako poměr, který je mírou relativní genové exprese.
|
2. svorková návštěva (do 3 měsíců) a 3. svorková návštěva (do 6 měsíců)
|
|
Vyhodnocená exprese prozánětlivého genu IL-6
Časové okno: 2. svorková návštěva (do 3 měsíců) a 3. svorková návštěva (do 6 měsíců)
|
Makrofágy tukové tkáně budou izolovány ze subkutánní abdominální tukové tkáně a budou kvantifikovány analýzou fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS).
Exprese genu IL-6 bude zkoumána v reálném čase (rt-PCR) a poskytne míru aktivace makrofágů na začátku, při druhé návštěvě studie (po léčbě vitaminem D na cílovou hladinu ≥30 ng/ml), a při 3. studijní návštěvě (cílová hladina vitaminu D ≥50 ng/ml).
Počet kopií mRNA je poté porovnán s počtem kopií referenčního genu (5 běžně používaných genů pro udržování v domácnosti [HKG]) jako poměr, který je mírou relativní genové exprese.
|
2. svorková návštěva (do 3 měsíců) a 3. svorková návštěva (do 6 měsíců)
|
|
Vyhodnocená exprese prozánětlivého genu iNOS
Časové okno: 2. svorková návštěva (do 3 měsíců) a 3. svorková návštěva (do 6 měsíců)
|
Makrofágy tukové tkáně budou izolovány ze subkutánní abdominální tukové tkáně a budou kvantifikovány analýzou fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS).
Exprese genu iNOS bude vyšetřena v reálném čase (rt-PCR) a poskytne míru aktivace makrofágů na začátku studie, při 2. návštěvě studie (po léčbě vitaminem D na cílovou hladinu ≥30 ng/ml) a při 3. studijní návštěva (cílová hladina vitaminu D ≥50 ng/ml).
Počet kopií mRNA je poté porovnán s počtem kopií referenčního genu (5 běžně používaných genů pro udržování v domácnosti [HKG]) jako poměr, který je mírou relativní genové exprese.
|
2. svorková návštěva (do 3 měsíců) a 3. svorková návštěva (do 6 měsíců)
|
|
Vyhodnocená exprese prozánětlivého genu PAI-1
Časové okno: 2. svorková návštěva (do 3 měsíců) a 3. svorková návštěva (do 6 měsíců)
|
Makrofágy tukové tkáně budou izolovány ze subkutánní abdominální tukové tkáně a budou kvantifikovány analýzou fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS).
Exprese genu PAI-1 bude zkoumána v reálném čase (rt-PCR) a poskytne míru aktivace makrofágů na začátku, při druhé návštěvě studie (po léčbě vitaminem D na cílovou hladinu ≥30 ng/ml), a při 3. studijní návštěvě (cílová hladina vitaminu D ≥50 ng/ml).
Počet kopií mRNA je poté porovnán s počtem kopií referenčního genu (5 běžně používaných genů pro udržování v domácnosti [HKG]) jako poměr, který je mírou relativní genové exprese.
|
2. svorková návštěva (do 3 měsíců) a 3. svorková návštěva (do 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meredith A Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-225
- 5K23RR023335-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .