Effekt av vitamin D-replesjon på insulinresistens og systemisk betennelse
9. oktober 2020 oppdatert av: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Hensikten med denne forskningen er å studere effekten av vitamin D-tilskudd på kroppens respons på insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkeret), på betennelser og på spesifikke celler og prosesser i fettvevet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har studier vist at lave vitamin D-nivåer kan øke risikoen for å utvikle type 2-diabetes. Etterforskerne vil administrere vitamin D3 (kolekalsiferol) til ikke-diabetikere, insulinresistente personer med vitamin D-mangel (totale vitamin D-nivåer <20 ng/ml) for å øke nivået av vitamin D3. Etterforskerne vil studere effekten av økt vitamin D på insulinvirkning, fettvevsbetennelse og på visse celler og prosesser i fettvev.
Etterforskere vil studere deltakere med en prosedyre som kalles en "pankreatisk klemme"-studie. Under klemprosedyren infunderes glukose (et sukker) og insulin (et hormon produsert i bukspyttkjertelen som regulerer mengden glukose i blodet) med et intravenøst kateter, og blodprøver tas med jevne mellomrom gjennom hele prosedyren for å måle blodsukkernivået og nivåene av flere hormoner som finnes i kroppen og er relatert til glukosemetabolismen. Fettvevsbetennelse vil bli målt ved hjelp av følgende inflammatoriske markører: IL-6, PAI-1, TNF-alfa og iNOS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Serum 25(OH)D<20ng/ml
- Insulinresistent basert på HOMA-IR-score på >3
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- BMI 20-35
Ekskluderingskriterier:
- HIV/AIDS
- Historie om kreft
- Sarcoidose
- Alkohol- eller rusmisbruk
- Cushings syndrom
- Primær hyperparathyroidisme
- Nefrolitiasis
- Graviditet eller amming
- Regelmessige besøk på en solarium
- Hyperkalsemi eller hypokalsemi
- Ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon
- Enhver kronisk sykdom som krever medisiner, bortsett fra leddgikt, hypertensjon og hyperlipidemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin d
Deltakerne fikk ukentlige orale vitamin D-dråper ved bruk av en vektbasert beregnet dosering i opptil seks måneder.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk ukentlige orale placebo-dråper (liknende i smak og utseende som vitamin D) i opptil seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i hepatisk insulinfølsomhet
Tidsramme: 2. klembesøk (etter opptil 3 måneder) og 3. klembesøk (etter opptil 6 måneder)
|
Endogen glukoseproduksjon (EGP) ble vurdert ved hvert studiebesøk for å evaluere leverinsulinfølsomhet.
Prosentvis endring mellom EGP ved baseline og andre besøk (etter behandling i opptil 3 måneder med vitamin D for å nå et målnivå på ≥30 ng/ml), og baseline og tredje besøk (etter behandling i opptil 6 måneder med vitamin D for å nå et målnivå på ≥50 ng/ml) beregnes.
|
2. klembesøk (etter opptil 3 måneder) og 3. klembesøk (etter opptil 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i perifert glukoseopptak
Tidsramme: 2. klembesøk (opptil 3 måneder) og 3. klembesøk (opptil 6 måneder)
|
Hastigheten av glukoseopptak for å bestemme perifer insulinfølsomhet ble målt ved å bruke forsvinningshastigheten (Rd) av glukose ved hvert studiebesøk.
Prosentvis endring mellom Rd ved baseline og andre besøk (etter behandling med vitamin D i opptil 3 måneder til målnivå på ≥30 ng/ml), og baseline og tredje besøk (etter behandling med vitamin D i opptil 6 måneder til målsetting nivå på ≥50 ng/ml) vil bli beregnet.
|
2. klembesøk (opptil 3 måneder) og 3. klembesøk (opptil 6 måneder)
|
|
Evaluert uttrykk for pro-inflammatorisk gen TNF-α
Tidsramme: 2. klembesøk (opptil 3 måneder) og 3. klembesøk (opptil 6 måneder)
|
Fettvevsmakrofager vil bli isolert fra subkutant abdominalt fettvev, og vil kvantifiseres ved fluorescensaktivert cellesortering (FACS) analyse.
TNF-α genuttrykk vil bli undersøkt i sanntid (rt-PCR) og vil gi et mål på makrofagaktivering ved baseline, ved 2. studiebesøk (etter behandling med vitamin D til et målnivå på ≥30 ng/ml), og ved 3. studiebesøk (mål Vitamin D-nivå på ≥50 ng/ml).
mRNA-kopinummeret sammenlignes deretter med et referansegenkopinummer (5 ofte brukte husholdningsgener [HKGs]) som et forhold, som er et mål på relativ genuttrykk.
|
2. klembesøk (opptil 3 måneder) og 3. klembesøk (opptil 6 måneder)
|
|
Evaluert uttrykk for pro-inflammatorisk gen IL-6
Tidsramme: 2. klembesøk (opptil 3 måneder) og 3. klembesøk (opptil 6 måneder)
|
Fettvevsmakrofager vil bli isolert fra subkutant abdominalt fettvev, og vil kvantifiseres ved fluorescensaktivert cellesortering (FACS) analyse.
IL-6 genuttrykk vil bli undersøkt i sanntid (rt-PCR) og vil gi et mål på makrofagaktivering ved baseline, ved 2. studiebesøk (etter behandling med vitamin D til et målnivå på ≥30 ng/ml), og ved 3. studiebesøk (mål Vitamin D-nivå på ≥50 ng/ml).
mRNA-kopinummeret sammenlignes deretter med et referansegenkopinummer (5 ofte brukte husholdningsgener [HKGs]) som et forhold, som er et mål på relativ genuttrykk.
|
2. klembesøk (opptil 3 måneder) og 3. klembesøk (opptil 6 måneder)
|
|
Evaluert uttrykk for pro-inflammatorisk gen iNOS
Tidsramme: 2. klembesøk (opptil 3 måneder) og 3. klembesøk (opptil 6 måneder)
|
Fettvevsmakrofager vil bli isolert fra subkutant abdominalt fettvev, og vil kvantifiseres ved fluorescensaktivert cellesortering (FACS) analyse.
iNOS genuttrykk vil bli undersøkt i sanntid (rt-PCR) og vil gi et mål på makrofagaktivering ved baseline, ved 2. studiebesøk (etter behandling med vitamin D til et målnivå på ≥30 ng/ml), og kl. 3. studiebesøk (mål Vitamin D-nivå på ≥50 ng/ml).
mRNA-kopinummeret sammenlignes deretter med et referansegenkopinummer (5 ofte brukte husholdningsgener [HKGs]) som et forhold, som er et mål på relativ genuttrykk.
|
2. klembesøk (opptil 3 måneder) og 3. klembesøk (opptil 6 måneder)
|
|
Evaluert uttrykk for pro-inflammatorisk gen PAI-1
Tidsramme: 2. klembesøk (opptil 3 måneder) og 3. klembesøk (opptil 6 måneder)
|
Fettvevsmakrofager vil bli isolert fra subkutant abdominalt fettvev, og vil kvantifiseres ved fluorescensaktivert cellesortering (FACS) analyse.
PAI-1 genuttrykk vil bli undersøkt i sanntid (rt-PCR) og vil gi et mål på makrofagaktivering ved baseline, ved 2. studiebesøk (etter behandling med vitamin D til et målnivå på ≥30 ng/ml), og ved 3. studiebesøk (mål Vitamin D-nivå på ≥50 ng/ml).
mRNA-kopinummeret sammenlignes deretter med et referansegenkopinummer (5 ofte brukte husholdningsgener [HKGs]) som et forhold, som er et mål på relativ genuttrykk.
|
2. klembesøk (opptil 3 måneder) og 3. klembesøk (opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meredith A Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-225
- 5K23RR023335-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .