Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние восполнения запасов витамина D на инсулинорезистентность и системное воспаление

9 октября 2020 г. обновлено: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Целью этого исследования является изучение влияния добавок витамина D на реакцию организма на инсулин (гормон, контролирующий уровень сахара в крови), на воспаление, а также на конкретные клетки и процессы в жировой ткани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние несколько лет исследования показали, что низкий уровень витамина D может увеличить риск развития диабета 2 типа. Исследователи будут вводить витамин D3 (холекальциферол) не страдающим диабетом, резистентным к инсулину субъектам с дефицитом витамина D (общий уровень витамина D <20 нг/мл) для повышения уровня витамина D3. Исследователи изучат влияние повышенного содержания витамина D на действие инсулина, воспаление жировой ткани, а также на определенные клетки и процессы в жировой ткани.

Исследователи изучат участников с помощью процедуры, называемой исследованием «панкреатического зажима». Во время процедуры зажима глюкоза (сахар) и инсулин (гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который регулирует количество глюкозы в крови) вводятся с помощью внутривенного катетера, а образцы крови периодически собираются на протяжении всей процедуры для измерения уровня сахара в крови. и уровни нескольких гормонов, которые обнаруживаются в организме и связаны с метаболизмом глюкозы. Воспаление жировой ткани будет измеряться с использованием следующих воспалительных маркеров: IL-6, PAI-1, TNF-альфа и iNOS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сыворотка 25(OH)D<20 нг/мл
  • Инсулинорезистентность на основании оценки HOMA-IR >3
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • ИМТ 20-35

Критерий исключения:

  • ВИЧ/СПИД
  • История любого рака
  • Саркоидоз
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • синдром Кушинга
  • Первичный гиперпаратиреоз
  • Нефролитиаз
  • Беременность или кормление грудью
  • Регулярные посещения солярия
  • Гиперкальциемия или гипокальциемия
  • Нелеченная или неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Любое хроническое заболевание, требующее медикаментозного лечения, кроме артрита, гипертонии и гиперлипидемии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин Д
Участники еженедельно получали пероральные капли витамина D с расчетной дозировкой на основе веса на срок до шести месяцев.
Лекарство: Витамин Д
Другие имена:
  • Витамин D3 (холекальциферол)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники еженедельно получали пероральные капли плацебо (по вкусу и внешнему виду похожие на витамин D) на срок до шести месяцев.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение чувствительности печени к инсулину
Временное ограничение: 2-е посещение зажима (до 3 месяцев) и 3-е посещение зажима (до 6 месяцев)
Эндогенная продукция глюкозы (ЭГП) оценивалась при каждом визите в рамках исследования для оценки чувствительности печени к инсулину. Процентное изменение ЭГП на исходном уровне и при втором посещении (после лечения витамином D в течение до 3 месяцев для достижения целевого уровня ≥30 нг/мл) и исходном уровне и при третьем посещении (после лечения витамином D в течение до 6 месяцев) для достижения целевого уровня ≥50 нг/мл).
2-е посещение зажима (до 3 месяцев) и 3-е посещение зажима (до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение периферического поглощения глюкозы
Временное ограничение: 2-е посещение зажима (до 3 месяцев) и 3-е посещение зажима (до 6 месяцев)
Скорость поглощения глюкозы для определения периферической чувствительности к инсулину измеряли с использованием скорости исчезновения (Rd) глюкозы при каждом визите в рамках исследования. Процентное изменение между Rd на исходном уровне и при втором посещении (после лечения витамином D в течение до 3 месяцев до целевого уровня ≥30 нг/мл) и исходном уровне и при третьем посещении (после лечения витамином D в течение до 6 месяцев до целевого уровня) уровень ≥50 нг/мл).
2-е посещение зажима (до 3 месяцев) и 3-е посещение зажима (до 6 месяцев)
Оценка экспрессии провоспалительного гена TNF-α
Временное ограничение: 2-е посещение зажима (до 3 месяцев) и 3-е посещение зажима (до 6 месяцев)
Макрофаги жировой ткани будут выделены из подкожной абдоминальной жировой ткани и будут количественно определены с помощью анализа сортировки клеток с активированной флуоресценцией (FACS). Экспрессия гена TNF-α будет изучаться в режиме реального времени (RT-PCR) и позволит измерить активацию макрофагов на исходном уровне, во время 2-го посещения исследования (после лечения витамином D до целевого уровня ≥30 нг/мл), и на 3-м визите исследования (целевой уровень витамина D ≥50 нг/мл). Затем количество копий мРНК сравнивают с количеством копий эталонного гена (5 обычно используемых генов домашнего хозяйства [HKG]) в качестве отношения, которое является мерой относительной экспрессии генов.
2-е посещение зажима (до 3 месяцев) и 3-е посещение зажима (до 6 месяцев)
Оценка экспрессии провоспалительного гена IL-6
Временное ограничение: 2-е посещение зажима (до 3 месяцев) и 3-е посещение зажима (до 6 месяцев)
Макрофаги жировой ткани будут выделены из подкожной абдоминальной жировой ткани и будут количественно определены с помощью анализа сортировки клеток с активированной флуоресценцией (FACS). Экспрессию гена IL-6 будут исследовать в режиме реального времени (от-ПЦР) и обеспечат меру активации макрофагов на исходном уровне, во время 2-го посещения исследования (после лечения витамином D до целевого уровня ≥30 нг/мл), и на 3-м визите исследования (целевой уровень витамина D ≥50 нг/мл). Затем количество копий мРНК сравнивают с количеством копий эталонного гена (5 обычно используемых генов домашнего хозяйства [HKG]) в качестве отношения, которое является мерой относительной экспрессии генов.
2-е посещение зажима (до 3 месяцев) и 3-е посещение зажима (до 6 месяцев)
Оценка экспрессии провоспалительного гена iNOS
Временное ограничение: 2-е посещение зажима (до 3 месяцев) и 3-е посещение зажима (до 6 месяцев)
Макрофаги жировой ткани будут выделены из подкожной абдоминальной жировой ткани и будут количественно определены с помощью анализа сортировки клеток с активированной флуоресценцией (FACS). Экспрессия гена iNOS будет исследована в режиме реального времени (от-ПЦР) и позволит измерить активацию макрофагов на исходном уровне, во время 2-го визита в рамках исследования (после лечения витамином D до целевого уровня ≥30 нг/мл) и в начале исследования. 3-й учебный визит (целевой уровень витамина D ≥50 нг/мл). Затем количество копий мРНК сравнивают с количеством копий эталонного гена (5 обычно используемых генов домашнего хозяйства [HKG]) в качестве отношения, которое является мерой относительной экспрессии генов.
2-е посещение зажима (до 3 месяцев) и 3-е посещение зажима (до 6 месяцев)
Оценка экспрессии провоспалительного гена PAI-1
Временное ограничение: 2-е посещение зажима (до 3 месяцев) и 3-е посещение зажима (до 6 месяцев)
Макрофаги жировой ткани будут выделены из подкожной абдоминальной жировой ткани и будут количественно определены с помощью анализа сортировки клеток с активированной флуоресценцией (FACS). Экспрессия гена PAI-1 будет исследована в режиме реального времени (RT-PCR) и позволит измерить активацию макрофагов на исходном уровне, во время 2-го посещения исследования (после лечения витамином D до целевого уровня ≥30 нг/мл), и на 3-м визите исследования (целевой уровень витамина D ≥50 нг/мл). Затем количество копий мРНК сравнивают с количеством копий эталонного гена (5 обычно используемых генов домашнего хозяйства [HKG]) в качестве отношения, которое является мерой относительной экспрессии генов.
2-е посещение зажима (до 3 месяцев) и 3-е посещение зажима (до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Главный следователь: Meredith A Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-225
  • 5K23RR023335-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться