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Efeito da reposição de vitamina D na resistência à insulina e inflamação sistêmica

9 de outubro de 2020 atualizado por: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
O objetivo desta pesquisa é estudar os efeitos da suplementação de vitamina D na resposta do corpo à insulina (hormônio que controla o açúcar no sangue), na inflamação e em células e processos específicos no tecido adiposo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, estudos mostraram que baixos níveis de vitamina D podem aumentar o risco de desenvolver diabetes tipo 2. Os investigadores administrarão vitamina D3 (colecalciferol) a indivíduos não diabéticos resistentes à insulina com deficiência de vitamina D (níveis totais de vitamina D <20 ng/ml) para aumentar o nível de vitamina D3. Os pesquisadores estudarão os efeitos do aumento da vitamina D na ação da insulina, na inflamação do tecido adiposo e em certas células e processos no tecido adiposo.

Os investigadores estudarão os participantes com um procedimento chamado estudo de "pinça pancreática". Durante o procedimento de pinça, glicose (um açúcar) e insulina (um hormônio produzido no pâncreas que regula a quantidade de glicose no sangue) são infundidos com um cateter intravenoso e amostras de sangue são coletadas periodicamente durante o procedimento para medir os níveis de açúcar no sangue e os níveis de diversos hormônios que se encontram no corpo e estão relacionados ao metabolismo da glicose. A inflamação do tecido adiposo será medida usando os seguintes marcadores inflamatórios: IL-6, PAI-1, TNF-alfa e iNOS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Soro 25(OH)D <20ng/ml
  • Resistente à insulina com base na pontuação HOMA-IR de >3
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • IMC 20-35

Critério de exclusão:

  • HIV/AIDS
  • Histórico de qualquer câncer
  • Sarcoidose
  • Álcool ou abuso de substâncias
  • Síndrome de Cushing
  • hiperparatireoidismo primário
  • Nefrolitíase
  • Gravidez ou amamentação
  • Visitas regulares a um salão de bronzeamento
  • Hipercalcemia ou hipocalcemia
  • Hipertensão não tratada ou não controlada
  • Qualquer doença crônica que requeira medicação, exceto artrite, hipertensão e hiperlipidemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D
Os participantes receberam gotas orais semanais de vitamina D usando uma dosagem calculada com base no peso por até seis meses.
Medicamento: Vitamina D
Outros nomes:
  • Vitamina D3 (colecalciferol)
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam gotas orais semanais de placebo (semelhante em sabor e aparência à vitamina D) por até seis meses.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na sensibilidade hepática à insulina
Prazo: 2ª consulta de clamp (após até 3 meses) e 3ª consulta de clamp (após até 6 meses)
A produção endógena de glicose (EGP) foi avaliada em cada visita do estudo para avaliar a sensibilidade hepática à insulina. Alteração percentual entre o EGP na linha de base e a segunda visita (após o tratamento por até 3 meses com vitamina D para atingir um nível alvo de ≥30 ng/ml) e a linha de base e a terceira visita (após o tratamento por até 6 meses com vitamina D para atingir um nível alvo de ≥50 ng/ml).
2ª consulta de clamp (após até 3 meses) e 3ª consulta de clamp (após até 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Percentual na Captação de Glicose Periférica
Prazo: 2ª consulta de clamp (até 3 meses) e 3ª consulta de clamp (até 6 meses)
A taxa de captação de glicose para determinar a sensibilidade periférica à insulina foi medida usando a taxa de desaparecimento (Rd) da glicose em cada visita do estudo. Alteração percentual entre o Rd na linha de base e a segunda visita (após o tratamento com vitamina D por até 3 meses para atingir o nível alvo de ≥30 ng/ml) e a linha de base e a terceira visita (após o tratamento com vitamina D por até 6 meses para atingir nível de ≥50 ng/ml) será calculado.
2ª consulta de clamp (até 3 meses) e 3ª consulta de clamp (até 6 meses)
Expressão avaliada do gene pró-inflamatório TNF-α
Prazo: 2ª consulta de clamp (até 3 meses) e 3ª consulta de clamp (até 6 meses)
Macrófagos do tecido adiposo serão isolados do tecido adiposo abdominal subcutâneo, e serão quantificados por análise de separação de células ativadas por fluorescência (FACS). A expressão do gene TNF-α será examinada em tempo real (rt-PCR) e fornecerá uma medida da ativação de macrófagos na linha de base, na 2ª visita do estudo (após o tratamento com vitamina D para um nível objetivo de ≥30 ng/ml), e na 3ª visita do estudo (nível de vitamina D de ≥50 ng/ml). O número de cópias do mRNA é então comparado com um número de cópias do gene de referência (5 genes domésticos comumente usados ​​[HKGs]) como uma razão, que é uma medida da expressão relativa do gene.
2ª consulta de clamp (até 3 meses) e 3ª consulta de clamp (até 6 meses)
Expressão avaliada do gene pró-inflamatório IL-6
Prazo: 2ª consulta de clamp (até 3 meses) e 3ª consulta de clamp (até 6 meses)
Macrófagos do tecido adiposo serão isolados do tecido adiposo abdominal subcutâneo, e serão quantificados por análise de separação de células ativadas por fluorescência (FACS). A expressão do gene IL-6 será examinada em tempo real (rt-PCR) e fornecerá uma medida da ativação de macrófagos na linha de base, na 2ª visita do estudo (após o tratamento com vitamina D para um nível objetivo de ≥30 ng/ml), e na 3ª visita do estudo (nível de vitamina D de ≥50 ng/ml). O número de cópias do mRNA é então comparado com um número de cópias do gene de referência (5 genes domésticos comumente usados ​​[HKGs]) como uma razão, que é uma medida da expressão relativa do gene.
2ª consulta de clamp (até 3 meses) e 3ª consulta de clamp (até 6 meses)
Expressão avaliada do gene pró-inflamatório iNOS
Prazo: 2ª consulta de clamp (até 3 meses) e 3ª consulta de clamp (até 6 meses)
Macrófagos do tecido adiposo serão isolados do tecido adiposo abdominal subcutâneo, e serão quantificados por análise de separação de células ativadas por fluorescência (FACS). A expressão do gene iNOS será examinada em tempo real (rt-PCR) e fornecerá uma medida da ativação de macrófagos na linha de base, na 2ª visita do estudo (após o tratamento com vitamina D a um nível objetivo de ≥30 ng/ml) e em 3ª visita do estudo (objetivo de nível de vitamina D ≥50 ng/ml). O número de cópias do mRNA é então comparado com um número de cópias do gene de referência (5 genes domésticos comumente usados ​​[HKGs]) como uma razão, que é uma medida da expressão relativa do gene.
2ª consulta de clamp (até 3 meses) e 3ª consulta de clamp (até 6 meses)
Expressão avaliada do gene pró-inflamatório PAI-1
Prazo: 2ª consulta de clamp (até 3 meses) e 3ª consulta de clamp (até 6 meses)
Macrófagos do tecido adiposo serão isolados do tecido adiposo abdominal subcutâneo, e serão quantificados por análise de separação de células ativadas por fluorescência (FACS). A expressão do gene PAI-1 será examinada em tempo real (rt-PCR) e fornecerá uma medida da ativação de macrófagos na linha de base, na 2ª visita do estudo (após o tratamento com vitamina D para um nível objetivo de ≥30 ng/ml), e na 3ª visita do estudo (nível de vitamina D de ≥50 ng/ml). O número de cópias do mRNA é então comparado com um número de cópias do gene de referência (5 genes domésticos comumente usados ​​[HKGs]) como uma razão, que é uma medida da expressão relativa do gene.
2ª consulta de clamp (até 3 meses) e 3ª consulta de clamp (até 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Meredith A Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-225
  • 5K23RR023335-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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