D-vitamiinin lisääntymisen vaikutus insuliiniresistenssiin ja systeemiseen tulehdukseen
perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia D-vitamiinilisän vaikutuksia kehon insuliinivasteeseen (verensokeria säätelevä hormoni), tulehdukseen sekä tiettyihin soluihin ja prosesseihin rasvakudoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden viime vuosien aikana tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että alhainen D-vitamiinitaso voi lisätä riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen. Tutkijat antavat D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) ei-diabeettisille, insuliiniresistenteille koehenkilöille, joilla on D-vitamiinin puutos (D-vitamiinin kokonaistaso <20 ng/ml) D3-vitamiinitason nostamiseksi. Tutkijat selvittävät lisääntyneen D-vitamiinin vaikutuksia insuliinin toimintaan, rasvakudostulehduksiin sekä tiettyihin soluihin ja prosesseihin rasvakudoksessa.
Tutkijat tutkivat osallistujia "haiman puristin" -tutkimuksella. Clamp-toimenpiteen aikana glukoosia (sokeri) ja insuliinia (haimassa tuotettu hormoni, joka säätelee veren glukoosin määrää) infusoidaan suonensisäisellä katetrilla, ja verinäytteitä otetaan säännöllisesti koko toimenpiteen ajan verensokeritason mittaamiseksi. ja useiden kehossa olevien hormonien tasot, jotka liittyvät glukoosiaineenvaihduntaan. Rasvakudoksen tulehdus mitataan käyttämällä seuraavia tulehdusmarkkereita: IL-6, PAI-1, TNF-alfa ja iNOS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumi 25(OH)D < 20 ng/ml
- Insuliiniresistentti perustuu HOMA-IR-pisteisiin >3
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- BMI 20-35
Poissulkemiskriteerit:
- HIV/AIDS
- Minkä tahansa syövän historia
- Sarkoidoosi
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Cushingin oireyhtymä
- Primaarinen hyperparatyreoosi
- Munuaiskivitauti
- Raskaus tai imetys
- Säännölliset vierailut solariumissa
- Hyperkalsemia tai hypokalsemia
- Hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii lääkitystä, paitsi niveltulehdus, kohonnut verenpaine ja hyperlipidemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
Osallistujat saivat viikoittain suun kautta otettavia D-vitamiinipisaroita painoon perustuvalla laskennallisella annoksella enintään kuuden kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat viikoittain suun kautta otettavia plasebotippoja (maultaan ja ulkonäöltään samanlaisia kuin D-vitamiinia) jopa kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos maksan insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 2. puristinkäynti (enintään 3 kuukauden kuluttua) ja 3. puristinkäynti (enintään 6 kuukauden kuluttua)
|
Endogeeninen glukoosin tuotanto (EGP) arvioitiin kullakin tutkimuskäynnillä maksan insuliiniherkkyyden arvioimiseksi.
Prosenttimuutos EGP:n välillä lähtötilanteessa ja toisella käynnillä (enintään 3 kuukauden D-vitamiinihoidon jälkeen tavoitetason ≥30 ng/ml saavuttamiseksi) ja lähtötilanteen ja kolmannen käynnin välillä (enintään 6 kuukauden D-vitamiinihoidon jälkeen) tavoitetason saavuttamiseksi ≥ 50 ng/ml) lasketaan.
|
2. puristinkäynti (enintään 3 kuukauden kuluttua) ja 3. puristinkäynti (enintään 6 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen glukoosin oton prosenttimuutos
Aikaikkuna: 2. puristinkäynti (enintään 3 kuukautta) ja 3. puristinkäynti (enintään 6 kuukautta)
|
Glukoosin sisäänoton nopeus perifeerisen insuliiniherkkyyden määrittämiseksi mitattiin käyttämällä glukoosin katoamisnopeutta (Rd) kullakin tutkimuskäynnillä.
Prosenttimuutos Rd:n välillä lähtötilanteessa ja toisella käynnillä (enintään 3 kuukauden D-vitamiinihoidon jälkeen tavoitetasolle ≥30 ng/ml) ja lähtötilanteen ja kolmannen käynnin (enintään 6 kuukauden D-vitamiinihoidon jälkeen tavoitetasoon saavuttamiseksi) välillä ≥50 ng/ml) lasketaan.
|
2. puristinkäynti (enintään 3 kuukautta) ja 3. puristinkäynti (enintään 6 kuukautta)
|
|
Tulehdusta edistävän geenin TNF-a arvioitu ilmentyminen
Aikaikkuna: 2. puristinkäynti (enintään 3 kuukautta) ja 3. puristinkäynti (enintään 6 kuukautta)
|
Rasvakudoksen makrofagit eristetään ihonalaisesta vatsan rasvakudoksesta ja kvantifioidaan fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS) -analyysillä.
TNF-α-geenin ilmentyminen tutkitaan reaaliajassa (rt-PCR), ja se antaa mittauksen makrofagien aktivaatiosta lähtötilanteessa, toisella tutkimuskäynnillä (D-vitamiinihoidon jälkeen tavoitetasolle ≥30 ng/ml), ja 3. tutkimuskäynnillä (tavoite D-vitamiinitaso ≥50 ng/ml).
mRNA:n kopiolukua verrataan sitten vertailugeenin kopiomäärään (5 yleisesti käytettyä talonpitogeeniä [HKG:tä]) suhteena, joka on suhteellisen geeniekspression mitta.
|
2. puristinkäynti (enintään 3 kuukautta) ja 3. puristinkäynti (enintään 6 kuukautta)
|
|
Proinflammatorisen geenin IL-6 arvioitu ilmentyminen
Aikaikkuna: 2. puristinkäynti (enintään 3 kuukautta) ja 3. puristinkäynti (enintään 6 kuukautta)
|
Rasvakudoksen makrofagit eristetään ihonalaisesta vatsan rasvakudoksesta ja kvantifioidaan fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS) -analyysillä.
IL-6-geenin ilmentyminen tutkitaan reaaliajalla (rt-PCR), ja se antaa mittauksen makrofagien aktivaatiosta lähtötilanteessa, toisella tutkimuskäynnillä (kun D-vitamiinia on hoidettu tavoitetasolle ≥30 ng/ml), ja 3. tutkimuskäynnillä (tavoite D-vitamiinitaso ≥50 ng/ml).
mRNA:n kopiolukua verrataan sitten vertailugeenin kopiomäärään (5 yleisesti käytettyä talonpitogeeniä [HKG:tä]) suhteena, joka on suhteellisen geeniekspression mitta.
|
2. puristinkäynti (enintään 3 kuukautta) ja 3. puristinkäynti (enintään 6 kuukautta)
|
|
Proinflammatorisen geenin iNOS:n arvioitu ilmentyminen
Aikaikkuna: 2. puristinkäynti (enintään 3 kuukautta) ja 3. puristinkäynti (enintään 6 kuukautta)
|
Rasvakudoksen makrofagit eristetään ihonalaisesta vatsan rasvakudoksesta ja kvantifioidaan fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS) -analyysillä.
iNOS-geenin ilmentymistä tutkitaan reaaliajassa (rt-PCR) ja se mittaa makrofagien aktivaatiota lähtötilanteessa, toisella tutkimuskäynnillä (D-vitamiinihoidon jälkeen tavoitetasolle ≥30 ng/ml) ja 3. tutkimuskäynti (tavoite D-vitamiinitaso ≥50 ng/ml).
mRNA:n kopiolukua verrataan sitten vertailugeenin kopiomäärään (5 yleisesti käytettyä talonpitogeeniä [HKG:tä]) suhteena, joka on suhteellisen geeniekspression mitta.
|
2. puristinkäynti (enintään 3 kuukautta) ja 3. puristinkäynti (enintään 6 kuukautta)
|
|
Proinflammatorisen geenin PAI-1 arvioitu ilmentyminen
Aikaikkuna: 2. puristinkäynti (enintään 3 kuukautta) ja 3. puristinkäynti (enintään 6 kuukautta)
|
Rasvakudoksen makrofagit eristetään ihonalaisesta vatsan rasvakudoksesta ja kvantifioidaan fluoresenssiaktivoidulla solulajittelulla (FACS) -analyysillä.
PAI-1-geenin ilmentymistä tutkitaan reaaliajassa (rt-PCR), ja se antaa mittauksen makrofagien aktivaatiosta lähtötilanteessa toisella tutkimuskäynnillä (D-vitamiinihoidon jälkeen tavoitetasolle ≥30 ng/ml), ja 3. tutkimuskäynnillä (tavoite D-vitamiinitaso ≥50 ng/ml).
mRNA:n kopiolukua verrataan sitten vertailugeenin kopiomäärään (5 yleisesti käytettyä talonpitogeeniä [HKG:tä]) suhteena, joka on suhteellisen geeniekspression mitta.
|
2. puristinkäynti (enintään 3 kuukautta) ja 3. puristinkäynti (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meredith A Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-225
- 5K23RR023335-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .