Effetto della replezione della vitamina D sulla resistenza all'insulina e sull'infiammazione sistemica
9 ottobre 2020 aggiornato da: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Lo scopo di questa ricerca è studiare gli effetti dell'integrazione di vitamina D sulla risposta del corpo all'insulina (un ormone che controlla la glicemia), sull'infiammazione e su specifiche cellule e processi nel tessuto adiposo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, gli studi hanno dimostrato che bassi livelli di vitamina D possono aumentare il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. Gli investigatori somministreranno vitamina D3 (colecalciferolo) a soggetti non diabetici, insulino-resistenti con carenza di vitamina D (livelli totali di vitamina D <20 ng/ml) per aumentare il livello di vitamina D3. I ricercatori studieranno gli effetti dell'aumento della vitamina D sull'azione dell'insulina, sull'infiammazione del tessuto adiposo e su alcune cellule e processi nel tessuto adiposo.
Gli investigatori studieranno i partecipanti con una procedura chiamata studio "morsetto pancreatico". Durante la procedura di pinzatura, il glucosio (uno zucchero) e l'insulina (un ormone prodotto nel pancreas che regola la quantità di glucosio nel sangue) vengono infusi con un catetere endovenoso e durante la procedura vengono raccolti periodicamente campioni di sangue per misurare i livelli di zucchero nel sangue e i livelli di diversi ormoni che si trovano nel corpo e sono correlati al metabolismo del glucosio. L'infiammazione del tessuto adiposo sarà misurata utilizzando i seguenti marcatori infiammatori: IL-6, PAI-1, TNF-alfa e iNOS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25(OH)D sierico<20ng/ml
- Resistenza all'insulina basata su un punteggio HOMA-IR >3
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- IMC 20-35
Criteri di esclusione:
- HIV/AIDS
- Storia di qualsiasi cancro
- Sarcoidosi
- Abuso di alcol o sostanze
- sindrome di Cushing
- Iperparatiroidismo primario
- Nefrolitiasi
- Gravidanza o allattamento
- Visite regolari a un salone di abbronzatura
- Ipercalcemia o ipocalcemia
- Ipertensione non trattata o incontrollata
- Qualsiasi malattia cronica che richieda farmaci, ad eccezione di artrite, ipertensione e iperlipidemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vitamina D
I partecipanti hanno ricevuto gocce settimanali di vitamina D per via orale utilizzando un dosaggio calcolato in base al peso per un massimo di sei mesi.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto settimanalmente gocce di placebo per via orale (simili per gusto e aspetto alla vitamina D) per un massimo di sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale nella sensibilità all'insulina epatica
Lasso di tempo: 2a visita al morsetto (dopo fino a 3 mesi) e 3a visita al morsetto (dopo fino a 6 mesi)
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La produzione endogena di glucosio (EGP) è stata valutata ad ogni visita dello studio per valutare la sensibilità epatica all'insulina.
Variazione percentuale tra EGP al basale e alla seconda visita (dopo il trattamento fino a 3 mesi con vitamina D per raggiungere un livello target di ≥30 ng/ml) e al basale e alla terza visita (dopo il trattamento fino a 6 mesi con vitamina D per raggiungere un livello target di ≥50 ng/ml).
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2a visita al morsetto (dopo fino a 3 mesi) e 3a visita al morsetto (dopo fino a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nell'assorbimento periferico del glucosio
Lasso di tempo: 2a visita al morsetto (fino a 3 mesi) e 3a visita al morsetto (fino a 6 mesi)
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Il tasso di assorbimento del glucosio per determinare la sensibilità periferica all'insulina è stato misurato utilizzando il tasso di scomparsa (Rd) del glucosio ad ogni visita dello studio.
Variazione percentuale tra Rd al basale e alla seconda visita (dopo il trattamento con vitamina D fino a 3 mesi al livello target di ≥30 ng/ml) e al basale e alla terza visita (dopo il trattamento con vitamina D fino a 6 mesi al livello target sarà calcolato un livello di ≥50 ng/ml).
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2a visita al morsetto (fino a 3 mesi) e 3a visita al morsetto (fino a 6 mesi)
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Espressione valutata del gene pro-infiammatorio TNF-α
Lasso di tempo: 2a visita al morsetto (fino a 3 mesi) e 3a visita al morsetto (fino a 6 mesi)
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I macrofagi del tessuto adiposo saranno isolati dal tessuto adiposo addominale sottocutaneo, e saranno quantificati mediante analisi di fluorescenza cellulare attivata (FACS).
L'espressione genica del TNF-α sarà esaminata mediante real-time (rt-PCR) e fornirà una misura dell'attivazione dei macrofagi al basale, alla seconda visita dello studio (dopo il trattamento con vitamina D a un livello obiettivo di ≥30 ng/ml), e alla 3a visita dello studio (livello obiettivo di vitamina D ≥50 ng/ml).
Il numero di copie dell'mRNA viene quindi confrontato con un numero di copie del gene di riferimento (5 geni domestici comunemente usati [HKG]) come rapporto, che è una misura dell'espressione genica relativa.
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2a visita al morsetto (fino a 3 mesi) e 3a visita al morsetto (fino a 6 mesi)
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Espressione valutata del gene pro-infiammatorio IL-6
Lasso di tempo: 2a visita al morsetto (fino a 3 mesi) e 3a visita al morsetto (fino a 6 mesi)
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I macrofagi del tessuto adiposo saranno isolati dal tessuto adiposo addominale sottocutaneo, e saranno quantificati mediante analisi di fluorescenza cellulare attivata (FACS).
L'espressione del gene IL-6 sarà esaminata mediante real-time (rt-PCR) e fornirà una misura dell'attivazione dei macrofagi al basale, alla seconda visita dello studio (dopo il trattamento con vitamina D a un livello obiettivo di ≥30 ng/ml), e alla 3a visita dello studio (livello obiettivo di vitamina D ≥50 ng/ml).
Il numero di copie dell'mRNA viene quindi confrontato con un numero di copie del gene di riferimento (5 geni domestici comunemente usati [HKG]) come rapporto, che è una misura dell'espressione genica relativa.
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2a visita al morsetto (fino a 3 mesi) e 3a visita al morsetto (fino a 6 mesi)
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Espressione valutata del gene pro-infiammatorio iNOS
Lasso di tempo: 2a visita al morsetto (fino a 3 mesi) e 3a visita al morsetto (fino a 6 mesi)
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I macrofagi del tessuto adiposo saranno isolati dal tessuto adiposo addominale sottocutaneo, e saranno quantificati mediante analisi di fluorescenza cellulare attivata (FACS).
L'espressione genica di iNOS sarà esaminata mediante real-time (rt-PCR) e fornirà una misura dell'attivazione dei macrofagi al basale, alla seconda visita dello studio (dopo il trattamento con vitamina D a un livello obiettivo di ≥30 ng/ml) e a 3a visita dello studio (obiettivo livello di vitamina D ≥50 ng/ml).
Il numero di copie dell'mRNA viene quindi confrontato con un numero di copie del gene di riferimento (5 geni domestici comunemente usati [HKG]) come rapporto, che è una misura dell'espressione genica relativa.
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2a visita al morsetto (fino a 3 mesi) e 3a visita al morsetto (fino a 6 mesi)
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Espressione valutata del gene pro-infiammatorio PAI-1
Lasso di tempo: 2a visita al morsetto (fino a 3 mesi) e 3a visita al morsetto (fino a 6 mesi)
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I macrofagi del tessuto adiposo saranno isolati dal tessuto adiposo addominale sottocutaneo, e saranno quantificati mediante analisi di fluorescenza cellulare attivata (FACS).
L'espressione del gene PAI-1 sarà esaminata mediante real-time (rt-PCR) e fornirà una misura dell'attivazione dei macrofagi al basale, alla seconda visita dello studio (dopo il trattamento con vitamina D a un livello obiettivo di ≥30 ng/ml), e alla 3a visita dello studio (livello obiettivo di vitamina D ≥50 ng/ml).
Il numero di copie dell'mRNA viene quindi confrontato con un numero di copie del gene di riferimento (5 geni domestici comunemente usati [HKG]) come rapporto, che è una misura dell'espressione genica relativa.
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2a visita al morsetto (fino a 3 mesi) e 3a visita al morsetto (fino a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meredith A Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Iperinsulinismo
- Infiammazione
- Resistenza all'insulina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-225
- 5K23RR023335-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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