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Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf Insulinresistenz und systemische Entzündungen

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung auf die Reaktion des Körpers auf Insulin (ein Hormon, das den Blutzucker steuert), auf Entzündungen und auf bestimmte Zellen und Prozesse im Fettgewebe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass ein niedriger Vitamin-D-Spiegel das Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes erhöhen kann. Die Prüfärzte verabreichen Vitamin D3 (Cholecalciferol) an nicht-diabetische, insulinresistente Probanden mit Vitamin-D-Mangel (Gesamt-Vitamin-D-Spiegel < 20 ng/ml), um den Vitamin-D3-Spiegel zu erhöhen. Die Forscher werden die Auswirkungen von erhöhtem Vitamin D auf die Insulinwirkung, Fettgewebeentzündungen und bestimmte Zellen und Prozesse im Fettgewebe untersuchen.

Die Ermittler werden die Teilnehmer mit einem Verfahren untersuchen, das als „Pankreasklemmen“-Studie bezeichnet wird. Während des Clamp-Verfahrens werden Glukose (ein Zucker) und Insulin (ein in der Bauchspeicheldrüse produziertes Hormon, das die Menge an Glukose im Blut reguliert) mit einem intravenösen Katheter infundiert, und während des Verfahrens werden regelmäßig Blutproben entnommen, um den Blutzuckerspiegel zu messen und die Spiegel mehrerer Hormone, die im Körper vorkommen und mit dem Glukosestoffwechsel zusammenhängen. Die Entzündung des Fettgewebes wird anhand der folgenden Entzündungsmarker gemessen: IL-6, PAI-1, TNF-alpha und iNOS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum 25(OH)D<20ng/ml
  • Insulinresistent basierend auf einem HOMA-IR-Score von >3
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • BMI 20-35

Ausschlusskriterien:

  • HIV/Aids
  • Vorgeschichte von Krebs
  • Sarkoidose
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Cushing-Syndrom
  • Primärer Hyperparathyreoidismus
  • Nephrolithiasis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Regelmäßige Besuche in einem Sonnenstudio
  • Hyperkalzämie oder Hypokalzämie
  • Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Jede chronische Krankheit, die Medikamente erfordert, mit Ausnahme von Arthritis, Bluthochdruck und Hyperlipidämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D
Die Teilnehmer erhielten bis zu sechs Monate lang wöchentlich orale Vitamin-D-Tropfen in einer gewichtsbasierten berechneten Dosierung.
Arzneimittel: Vitamin-D
Andere Namen:
  • Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu sechs Monate lang wöchentlich orale Placebo-Tropfen (ähnlich in Geschmack und Aussehen wie Vitamin D).
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der hepatischen Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2. Klammerbesuch (nach bis zu 3 Monaten) und 3. Klammerbesuch (nach bis zu 6 Monaten)
Die endogene Glukoseproduktion (EGP) wurde bei jedem Studienbesuch bewertet, um die hepatische Insulinsensitivität zu bewerten. Prozentuale Veränderung zwischen dem EGP zu Studienbeginn und dem zweiten Besuch (nach einer bis zu 3-monatigen Behandlung mit Vitamin D, um einen Zielwert von ≥ 30 ng/ml zu erreichen) und dem Ausgangswert und dem dritten Besuch (nach einer bis zu 6-monatigen Behandlung mit Vitamin D um einen Zielwert von ≥50 ng/ml zu erreichen) berechnet.
2. Klammerbesuch (nach bis zu 3 Monaten) und 3. Klammerbesuch (nach bis zu 6 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der peripheren Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 2. Klammerbesuch (bis 3 Monate) und 3. Klammerbesuch (bis 6 Monate)
Die Rate der Glukoseaufnahme zur Bestimmung der peripheren Insulinsensitivität wurde unter Verwendung der Rate des Verschwindens (Rd) von Glukose bei jedem Studienbesuch gemessen. Prozentuale Veränderung zwischen dem Rd zu Studienbeginn und dem zweiten Besuch (nach Behandlung mit Vitamin D für bis zu 3 Monate bis zum Zielwert von ≥ 30 ng/ml) und dem Ausgangswert und dem dritten Besuch (nach Behandlung mit Vitamin D für bis zu 6 Monate bis zum Zielwert). von ≥50 ng/ml) berechnet.
2. Klammerbesuch (bis 3 Monate) und 3. Klammerbesuch (bis 6 Monate)
Evaluierte Expression des entzündungsfördernden Gens TNF-α
Zeitfenster: 2. Klammerbesuch (bis 3 Monate) und 3. Klammerbesuch (bis 6 Monate)
Fettgewebsmakrophagen werden aus subkutanem abdominalem Fettgewebe isoliert und durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) quantifiziert. Die TNF-α-Genexpression wird in Echtzeit (rt-PCR) untersucht und liefert ein Maß für die Makrophagenaktivierung zu Studienbeginn, beim 2. Studienbesuch (nach Behandlung mit Vitamin D bis zu einem Zielwert von ≥ 30 ng/ml). und beim 3. Studienbesuch (Ziel-Vitamin-D-Spiegel von ≥50 ng/ml). Die mRNA-Kopienzahl wird dann mit einer Referenzgen-Kopienzahl (5 häufig verwendete Haushaltsgene [HKGs]) als Verhältnis verglichen, das ein Maß für die relative Genexpression ist.
2. Klammerbesuch (bis 3 Monate) und 3. Klammerbesuch (bis 6 Monate)
Evaluierte Expression des entzündungsfördernden Gens IL-6
Zeitfenster: 2. Klammerbesuch (bis 3 Monate) und 3. Klammerbesuch (bis 6 Monate)
Fettgewebsmakrophagen werden aus subkutanem abdominalem Fettgewebe isoliert und durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) quantifiziert. Die IL-6-Genexpression wird in Echtzeit (rt-PCR) untersucht und liefert ein Maß für die Makrophagenaktivierung zu Studienbeginn, beim 2. Studienbesuch (nach Behandlung mit Vitamin D auf einen Zielspiegel von ≥ 30 ng/ml), und beim 3. Studienbesuch (Ziel-Vitamin-D-Spiegel von ≥50 ng/ml). Die mRNA-Kopienzahl wird dann mit einer Referenzgen-Kopienzahl (5 häufig verwendete Haushaltsgene [HKGs]) als Verhältnis verglichen, das ein Maß für die relative Genexpression ist.
2. Klammerbesuch (bis 3 Monate) und 3. Klammerbesuch (bis 6 Monate)
Evaluierte Expression des entzündungsfördernden Gens iNOS
Zeitfenster: 2. Klammerbesuch (bis 3 Monate) und 3. Klammerbesuch (bis 6 Monate)
Fettgewebsmakrophagen werden aus subkutanem abdominalem Fettgewebe isoliert und durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) quantifiziert. Die iNOS-Genexpression wird in Echtzeit (rt-PCR) untersucht und liefert ein Maß für die Makrophagenaktivierung zu Studienbeginn, beim 2. Studienbesuch (nach Behandlung mit Vitamin D auf einen Zielspiegel von ≥ 30 ng/ml) und bei 3. Studienbesuch (Ziel-Vitamin-D-Spiegel von ≥50 ng/ml). Die mRNA-Kopienzahl wird dann mit einer Referenzgen-Kopienzahl (5 häufig verwendete Haushaltsgene [HKGs]) als Verhältnis verglichen, das ein Maß für die relative Genexpression ist.
2. Klammerbesuch (bis 3 Monate) und 3. Klammerbesuch (bis 6 Monate)
Evaluierte Expression des entzündungsfördernden Gens PAI-1
Zeitfenster: 2. Klammerbesuch (bis 3 Monate) und 3. Klammerbesuch (bis 6 Monate)
Fettgewebsmakrophagen werden aus subkutanem abdominalem Fettgewebe isoliert und durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) quantifiziert. Die PAI-1-Genexpression wird in Echtzeit (rt-PCR) untersucht und liefert ein Maß für die Makrophagenaktivierung zu Studienbeginn, beim 2. Studienbesuch (nach Behandlung mit Vitamin D bis zu einem Zielwert von ≥ 30 ng/ml), und beim 3. Studienbesuch (Ziel-Vitamin-D-Spiegel von ≥50 ng/ml). Die mRNA-Kopienzahl wird dann mit einer Referenzgen-Kopienzahl (5 häufig verwendete Haushaltsgene [HKGs]) als Verhältnis verglichen, das ein Maß für die relative Genexpression ist.
2. Klammerbesuch (bis 3 Monate) und 3. Klammerbesuch (bis 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith A Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-225
  • 5K23RR023335-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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