Wpływ uzupełniania witaminy D na insulinooporność i ogólnoustrojowe zapalenie
9 października 2020 zaktualizowane przez: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Celem tych badań jest zbadanie wpływu suplementacji witaminy D na odpowiedź organizmu na insulinę (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi), na stany zapalne oraz na określone komórki i procesy w tkance tłuszczowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku lat badania wykazały, że niski poziom witaminy D może zwiększać ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2. Badacze będą podawać witaminę D3 (cholekalcyferol) osobom bez cukrzycy, opornym na insulinę z niedoborem witaminy D (całkowity poziom witaminy D <20 ng/ml) w celu zwiększenia poziomu witaminy D3. Badacze będą badać wpływ zwiększonej dawki witaminy D na działanie insuliny, zapalenie tkanki tłuszczowej oraz na niektóre komórki i procesy w tkance tłuszczowej.
Badacze będą badać uczestników za pomocą procedury zwanej badaniem „zacisku trzustkowego”. Podczas procedury zaciskania glukoza (cukier) i insulina (hormon wytwarzany w trzustce, który reguluje ilość glukozy we krwi) są podawane przez cewnik dożylny, a próbki krwi są pobierane okresowo podczas całej procedury w celu pomiaru poziomu cukru we krwi oraz poziomy kilku hormonów, które znajdują się w organizmie i są związane z metabolizmem glukozy. Zapalenie tkanki tłuszczowej będzie mierzone za pomocą następujących markerów stanu zapalnego: IL-6, PAI-1, TNF-alfa i iNOS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Surowica 25(OH)D<20ng/ml
- Insulinooporność na podstawie wyniku HOMA-IR >3
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- BMI 20-35
Kryteria wyłączenia:
- HIV/AIDS
- Historia dowolnego raka
- Sarkoidoza
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
- zespół Cushinga
- Pierwotna nadczynność przytarczyc
- kamica nerkowa
- Ciąża lub karmienie piersią
- Regularne wizyty w solarium
- Hiperkalcemia lub hipokalcemia
- Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Każda przewlekła choroba wymagająca leczenia, inna niż zapalenie stawów, nadciśnienie i hiperlipidemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D
Uczestnicy otrzymywali cotygodniowe doustne krople witaminy D, stosując obliczoną dawkę opartą na wadze przez okres do sześciu miesięcy.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali cotygodniowe doustne krople placebo (podobne w smaku i wyglądzie do witaminy D) przez okres do sześciu miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wrażliwości wątroby na insulinę
Ramy czasowe: Druga wizyta pod klamrą (po maksymalnie 3 miesiącach) i Trzecia wizyta pod klamrą (po maksymalnie 6 miesiącach)
|
Podczas każdej wizyty w ramach badania oceniano endogenną produkcję glukozy (EGP) w celu oceny wrażliwości wątroby na insulinę.
Procentowa zmiana między EGP na wizycie początkowej a drugą wizytą (po leczeniu witaminą D przez okres do 3 miesięcy do osiągnięcia docelowego poziomu ≥30 ng/ml) oraz wizytą wyjściową i trzecią wizytą (po leczeniu witaminą D przez okres do 6 miesięcy) w celu osiągnięcia docelowego poziomu ≥50 ng/ml).
|
Druga wizyta pod klamrą (po maksymalnie 3 miesiącach) i Trzecia wizyta pod klamrą (po maksymalnie 6 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana obwodowego wychwytu glukozy
Ramy czasowe: Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
|
Szybkość wychwytu glukozy w celu określenia obwodowej wrażliwości na insulinę mierzono za pomocą szybkości zanikania (Rd) glukozy podczas każdej wizyty badawczej.
Procentowa zmiana między wartością Rd na początku badania a drugą wizytą (po leczeniu witaminą D przez okres do 3 miesięcy do poziomu docelowego ≥30 ng/ml) oraz podczas wizyty początkowej i trzeciej wizyty (po leczeniu witaminą D przez okres do 6 miesięcy do osiągnięcia poziomu docelowego) poziom ≥50 ng/ml).
|
Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
|
|
Oceniana ekspresja genu prozapalnego TNF-α
Ramy czasowe: Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
|
Makrofagi tkanki tłuszczowej zostaną wyizolowane z podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha i zostaną ocenione ilościowo za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS).
Ekspresja genu TNF-α zostanie zbadana metodą real-time (rt-PCR) i dostarczy pomiaru aktywacji makrofagów na początku badania, podczas drugiej wizyty badawczej (po leczeniu witaminą D do docelowego poziomu ≥30 ng/ml), oraz podczas 3. wizyty studyjnej (docelowy poziom witaminy D ≥50 ng/ml).
Liczba kopii mRNA jest następnie porównywana z liczbą kopii genu referencyjnego (5 powszechnie używanych genów utrzymujących dom [HKG]) jako stosunek, który jest miarą względnej ekspresji genów.
|
Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
|
|
Oceniana ekspresja genu prozapalnego IL-6
Ramy czasowe: Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
|
Makrofagi tkanki tłuszczowej zostaną wyizolowane z podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha i zostaną ocenione ilościowo za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS).
Ekspresja genu IL-6 zostanie zbadana w czasie rzeczywistym (rt-PCR) i dostarczy pomiaru aktywacji makrofagów na początku badania, podczas drugiej wizyty badawczej (po leczeniu witaminą D do poziomu docelowego ≥30 ng/ml), oraz podczas 3. wizyty studyjnej (docelowy poziom witaminy D ≥50 ng/ml).
Liczba kopii mRNA jest następnie porównywana z liczbą kopii genu referencyjnego (5 powszechnie używanych genów utrzymujących dom [HKG]) jako stosunek, który jest miarą względnej ekspresji genów.
|
Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
|
|
Oceniana ekspresja genu prozapalnego iNOS
Ramy czasowe: Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
|
Makrofagi tkanki tłuszczowej zostaną wyizolowane z podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha i zostaną ocenione ilościowo za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS).
Ekspresja genu iNOS zostanie zbadana metodą real-time (rt-PCR) i dostarczy pomiaru aktywacji makrofagów na początku badania, podczas drugiej wizyty badawczej (po leczeniu witaminą D do docelowego poziomu ≥30 ng/ml) oraz w 3. wizyta studyjna (docelowy poziom witaminy D ≥50 ng/ml).
Liczba kopii mRNA jest następnie porównywana z liczbą kopii genu referencyjnego (5 powszechnie używanych genów utrzymujących dom [HKG]) jako stosunek, który jest miarą względnej ekspresji genów.
|
Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
|
|
Oceniana ekspresja genu prozapalnego PAI-1
Ramy czasowe: Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
|
Makrofagi tkanki tłuszczowej zostaną wyizolowane z podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha i zostaną ocenione ilościowo za pomocą analizy sortowania komórek aktywowanych fluorescencją (FACS).
Ekspresja genu PAI-1 zostanie zbadana metodą real-time (rt-PCR) i dostarczy pomiaru aktywacji makrofagów na początku badania, podczas drugiej wizyty badawczej (po leczeniu witaminą D do docelowego poziomu ≥30 ng/ml), oraz podczas 3. wizyty studyjnej (docelowy poziom witaminy D ≥50 ng/ml).
Liczba kopii mRNA jest następnie porównywana z liczbą kopii genu referencyjnego (5 powszechnie używanych genów utrzymujących dom [HKG]) jako stosunek, który jest miarą względnej ekspresji genów.
|
Druga wizyta pod klamrą (do 3 miesięcy) i Trzecia wizyta pod klamrą (do 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meredith A Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-225
- 5K23RR023335-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .