Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-repletie op insulineresistentie en systemische ontsteking

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van vitamine D-suppletie op de reactie van het lichaam op insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt), op ontstekingen en op specifieke cellen en processen in vetweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren hebben onderzoeken aangetoond dat lage vitamine D-spiegels het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 kunnen verhogen. De onderzoekers zullen vitamine D3 (cholecalciferol) toedienen aan niet-diabetische, insulineresistente proefpersonen met vitamine D-tekort (totale vitamine D-spiegel <20 ng/ml) om de vitamine D3-spiegel te verhogen. De onderzoekers gaan de effecten bestuderen van verhoogde vitamine D op de werking van insuline, vetweefselontsteking en op bepaalde cellen en processen in vetweefsel.

Onderzoekers zullen deelnemers bestuderen met een procedure die een "pancreasklem" -onderzoek wordt genoemd. Tijdens de klemprocedure worden glucose (een suiker) en insuline (een hormoon geproduceerd in de pancreas dat de hoeveelheid glucose in het bloed reguleert) toegediend met een intraveneuze katheter en tijdens de procedure worden periodiek bloedmonsters verzameld om de bloedsuikerspiegel te meten. en de niveaus van verschillende hormonen die in het lichaam worden aangetroffen en die verband houden met het glucosemetabolisme. Vetweefselontsteking wordt gemeten met behulp van de volgende ontstekingsmarkers: IL-6, PAI-1, TNF-alpha en iNOS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serum 25(OH)D<20ng/ml
  • Insulineresistent op basis van HOMA-IR-score van >3
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • BMI 20-35

Uitsluitingscriteria:

  • hiv/aids
  • Geschiedenis van elke vorm van kanker
  • Sarcoïdose
  • Alcohol- of middelenmisbruik
  • Het syndroom van Cushing
  • Primaire hyperparathyreoïdie
  • Nefrolithiase
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Regelmatige bezoeken aan een zonnestudio
  • Hypercalciëmie of hypocalciëmie
  • Onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie
  • Elke chronische ziekte waarvoor medicatie nodig is, behalve artritis, hypertensie en hyperlipidemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D
Deelnemers kregen gedurende maximaal zes maanden wekelijks orale vitamine D-druppels met een op gewicht gebaseerde berekende dosering.
Geneesmiddel: Vitamine D
Andere namen:
  • Vitamine D3 (cholecalciferol)
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende maximaal zes maanden wekelijks orale placebodruppels (vergelijkbaar in smaak en uiterlijk met vitamine D).
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de insulinegevoeligheid van de lever
Tijdsspanne: 2e klembezoek (na maximaal 3 maanden) en 3e klembezoek (na maximaal 6 maanden)
De endogene glucoseproductie (EGP) werd bij elk studiebezoek beoordeeld om de gevoeligheid voor insuline in de lever te evalueren. Percentage verandering tussen de EGP bij baseline en tweede bezoek (na behandeling tot 3 maanden met vitamine D om een ​​streefwaarde van ≥30 ng/ml te bereiken), en baseline en derde bezoeken (na behandeling tot 6 maanden met vitamine D om een ​​streefwaarde van ≥50 ng/ml te bereiken) worden berekend.
2e klembezoek (na maximaal 3 maanden) en 3e klembezoek (na maximaal 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in opname van perifere glucose
Tijdsspanne: 2e klembezoek (tot 3 maanden) en 3e klembezoek (tot 6 maanden)
De snelheid van glucoseopname om de perifere insulinegevoeligheid te bepalen, werd gemeten met behulp van de verdwijningssnelheid (Rd) van glucose bij elk studiebezoek. Percentage verandering tussen de Rd bij baseline en tweede bezoek (na behandeling met vitamine D gedurende maximaal 3 maanden tot streefwaarde van ≥30 ng/ml), en baseline en derde bezoeken (na behandeling met vitamine D gedurende maximaal 6 maanden om streefwaarde te bereiken) niveau van ≥50 ng/ml) worden berekend.
2e klembezoek (tot 3 maanden) en 3e klembezoek (tot 6 maanden)
Geëvalueerde expressie van pro-inflammatoir gen TNF-α
Tijdsspanne: 2e klembezoek (tot 3 maanden) en 3e klembezoek (tot 6 maanden)
Vetweefselmacrofagen zullen worden geïsoleerd uit onderhuids abdominaal vetweefsel, en zullen worden gekwantificeerd door middel van fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS)-analyse. TNF-α-genexpressie zal in real-time worden onderzocht (rt-PCR) en zal een meting van macrofaagactivering opleveren bij baseline, bij het 2e studiebezoek (na behandeling met vitamine D tot een doelniveau van ≥30 ng/ml), en bij 3e studiebezoek (streefwaarde vitamine D ≥50 ng/ml). Het mRNA-kopienummer wordt vervolgens vergeleken met een referentiegenkopienummer (5 veelgebruikte huishoudgenen [HKG's]) als een verhouding, wat een maat is voor relatieve genexpressie.
2e klembezoek (tot 3 maanden) en 3e klembezoek (tot 6 maanden)
Geëvalueerde expressie van pro-inflammatoir gen IL-6
Tijdsspanne: 2e klembezoek (tot 3 maanden) en 3e klembezoek (tot 6 maanden)
Vetweefselmacrofagen zullen worden geïsoleerd uit onderhuids abdominaal vetweefsel, en zullen worden gekwantificeerd door middel van fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS)-analyse. De genexpressie van IL-6 zal real-time worden onderzocht (rt-PCR) en zal een meting geven van macrofaagactivering bij baseline, bij het 2e studiebezoek (na behandeling met vitamine D tot een doelniveau van ≥30 ng/ml), en bij 3e studiebezoek (streefwaarde vitamine D ≥50 ng/ml). Het mRNA-kopienummer wordt vervolgens vergeleken met een referentiegenkopienummer (5 veelgebruikte huishoudgenen [HKG's]) als een verhouding, wat een maat is voor relatieve genexpressie.
2e klembezoek (tot 3 maanden) en 3e klembezoek (tot 6 maanden)
Geëvalueerde expressie van pro-inflammatoir gen iNOS
Tijdsspanne: 2e klembezoek (tot 3 maanden) en 3e klembezoek (tot 6 maanden)
Vetweefselmacrofagen zullen worden geïsoleerd uit onderhuids abdominaal vetweefsel, en zullen worden gekwantificeerd door middel van fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS)-analyse. iNOS-genexpressie zal in real-time worden onderzocht (rt-PCR) en zal een meting geven van macrofaagactivering bij aanvang, bij het 2e studiebezoek (na behandeling met vitamine D tot een doelniveau van ≥30 ng/ml), en bij 3e studiebezoek (streefwaarde vitamine D ≥50 ng/ml). Het mRNA-kopienummer wordt vervolgens vergeleken met een referentiegenkopienummer (5 veelgebruikte huishoudgenen [HKG's]) als een verhouding, wat een maat is voor relatieve genexpressie.
2e klembezoek (tot 3 maanden) en 3e klembezoek (tot 6 maanden)
Geëvalueerde expressie van pro-inflammatoir gen PAI-1
Tijdsspanne: 2e klembezoek (tot 3 maanden) en 3e klembezoek (tot 6 maanden)
Vetweefselmacrofagen zullen worden geïsoleerd uit onderhuids abdominaal vetweefsel, en zullen worden gekwantificeerd door middel van fluorescentie-geactiveerde celsortering (FACS)-analyse. PAI-1-genexpressie zal in real-time worden onderzocht (rt-PCR) en zal een meting van macrofaagactivering opleveren bij baseline, bij het 2e studiebezoek (na behandeling met vitamine D tot een doelniveau van ≥30 ng/ml), en bij 3e studiebezoek (streefwaarde vitamine D ≥50 ng/ml). Het mRNA-kopienummer wordt vervolgens vergeleken met een referentiegenkopienummer (5 veelgebruikte huishoudgenen [HKG's]) als een verhouding, wat een maat is voor relatieve genexpressie.
2e klembezoek (tot 3 maanden) en 3e klembezoek (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meredith A Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-225
  • 5K23RR023335-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren