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Efecto de la reposición de vitamina D sobre la resistencia a la insulina y la inflamación sistémica

9 de octubre de 2020 actualizado por: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
El propósito de esta investigación es estudiar los efectos de la suplementación con vitamina D en la respuesta del cuerpo a la insulina (una hormona que controla el azúcar en la sangre), en la inflamación y en células y procesos específicos en el tejido adiposo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, los estudios han demostrado que los niveles bajos de vitamina D pueden aumentar el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Los investigadores administrarán vitamina D3 (colecalciferol) a sujetos no diabéticos resistentes a la insulina con deficiencia de vitamina D (niveles totales de vitamina D <20 ng/ml) para aumentar el nivel de vitamina D3. Los investigadores estudiarán los efectos del aumento de la vitamina D sobre la acción de la insulina, la inflamación del tejido adiposo y sobre ciertas células y procesos en el tejido graso.

Los investigadores estudiarán a los participantes con un procedimiento llamado estudio de "pinza pancreática". Durante el procedimiento de pinzamiento, se infunden glucosa (un azúcar) e insulina (una hormona producida en el páncreas que regula la cantidad de glucosa en la sangre) a través de un catéter intravenoso y se recolectan muestras de sangre periódicamente durante el procedimiento para medir los niveles de azúcar en la sangre. y los niveles de varias hormonas que se encuentran en el cuerpo y están relacionadas con el metabolismo de la glucosa. La inflamación del tejido adiposo se medirá utilizando los siguientes marcadores inflamatorios: IL-6, PAI-1, TNF-alfa e iNOS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Suero 25(OH)D<20ng/ml
  • Resistente a la insulina basado en una puntuación HOMA-IR de >3
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • IMC 20-35

Criterio de exclusión:

  • VIH/SIDA
  • Historial de cualquier tipo de cáncer.
  • sarcoidosis
  • Abuso de alcohol o sustancias
  • Síndrome de Cushing
  • Hiperparatiroidismo primario
  • Nefrolitiasis
  • Embarazo o lactancia
  • Visitas regulares a un salón de bronceado.
  • Hipercalcemia o hipocalcemia
  • Hipertensión no tratada o no controlada
  • Cualquier enfermedad crónica que requiera medicación, que no sea artritis, hipertensión e hiperlipidemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D
Los participantes recibieron gotas de vitamina D orales semanales utilizando una dosis calculada basada en el peso durante un máximo de seis meses.
Droga: Vitamina D
Otros nombres:
  • Vitamina D3 (colecalciferol)
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron gotas de placebo orales semanales (similares en sabor y apariencia a la vitamina D) durante un máximo de seis meses.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la sensibilidad a la insulina hepática
Periodo de tiempo: Segunda visita de pinzamiento (después de hasta 3 meses) y tercera visita de pinzamiento (después de hasta 6 meses)
La producción de glucosa endógena (EGP) se evaluó en cada visita del estudio para evaluar la sensibilidad a la insulina hepática. Cambio porcentual entre el EGP al inicio y la segunda visita (después del tratamiento de hasta 3 meses con vitamina D para alcanzar un nivel objetivo de ≥30 ng/ml), y el inicio y la tercera visita (después del tratamiento de hasta 6 meses con vitamina D para alcanzar un nivel objetivo de ≥50 ng/ml).
Segunda visita de pinzamiento (después de hasta 3 meses) y tercera visita de pinzamiento (después de hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la captación de glucosa periférica
Periodo de tiempo: 2da visita de pinzamiento (hasta 3 meses) y 3ra visita de pinzamiento (hasta 6 meses)
La tasa de captación de glucosa para determinar la sensibilidad a la insulina periférica se midió usando la tasa de desaparición (Rd) de glucosa en cada visita del estudio. Cambio porcentual entre la Rd al inicio y la segunda visita (después del tratamiento con vitamina D durante hasta 3 meses hasta el nivel objetivo de ≥30 ng/ml), y la visita inicial y la tercera (después del tratamiento con vitamina D durante hasta 6 meses hasta el objetivo nivel de ≥50 ng/ml).
2da visita de pinzamiento (hasta 3 meses) y 3ra visita de pinzamiento (hasta 6 meses)
Expresión evaluada del gen proinflamatorio TNF-α
Periodo de tiempo: 2da visita de pinzamiento (hasta 3 meses) y 3ra visita de pinzamiento (hasta 6 meses)
Los macrófagos del tejido adiposo se aislarán del tejido adiposo abdominal subcutáneo y se cuantificarán mediante análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS). La expresión del gen TNF-α se examinará en tiempo real (rt-PCR) y proporcionará una medida de la activación de los macrófagos al inicio, en la segunda visita del estudio (después del tratamiento con vitamina D hasta un nivel objetivo de ≥30 ng/ml), y en la 3.ª visita del estudio (nivel objetivo de vitamina D ≥50 ng/ml). El número de copias de ARNm se compara luego con un número de copias de genes de referencia (5 genes domésticos [HKG] de uso común) como una proporción, que es una medida de la expresión génica relativa.
2da visita de pinzamiento (hasta 3 meses) y 3ra visita de pinzamiento (hasta 6 meses)
Expresión evaluada del gen proinflamatorio IL-6
Periodo de tiempo: 2da visita de pinzamiento (hasta 3 meses) y 3ra visita de pinzamiento (hasta 6 meses)
Los macrófagos del tejido adiposo se aislarán del tejido adiposo abdominal subcutáneo y se cuantificarán mediante análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS). La expresión del gen IL-6 se examinará en tiempo real (rt-PCR) y proporcionará una medida de la activación de los macrófagos al inicio, en la segunda visita del estudio (después del tratamiento con vitamina D hasta un nivel objetivo de ≥30 ng/ml), y en la 3.ª visita del estudio (nivel objetivo de vitamina D ≥50 ng/ml). El número de copias de ARNm se compara luego con un número de copias de genes de referencia (5 genes domésticos [HKG] de uso común) como una proporción, que es una medida de la expresión génica relativa.
2da visita de pinzamiento (hasta 3 meses) y 3ra visita de pinzamiento (hasta 6 meses)
Expresión evaluada del gen proinflamatorio iNOS
Periodo de tiempo: 2da visita de pinzamiento (hasta 3 meses) y 3ra visita de pinzamiento (hasta 6 meses)
Los macrófagos del tejido adiposo se aislarán del tejido adiposo abdominal subcutáneo y se cuantificarán mediante análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS). La expresión del gen iNOS se examinará en tiempo real (rt-PCR) y proporcionará una medida de la activación de los macrófagos al inicio del estudio, en la segunda visita del estudio (después del tratamiento con vitamina D hasta un nivel objetivo de ≥30 ng/ml) y en 3.ª visita del estudio (nivel objetivo de vitamina D ≥50 ng/ml). El número de copias de ARNm se compara luego con un número de copias de genes de referencia (5 genes domésticos [HKG] de uso común) como una proporción, que es una medida de la expresión génica relativa.
2da visita de pinzamiento (hasta 3 meses) y 3ra visita de pinzamiento (hasta 6 meses)
Expresión evaluada del gen proinflamatorio PAI-1
Periodo de tiempo: 2da visita de pinzamiento (hasta 3 meses) y 3ra visita de pinzamiento (hasta 6 meses)
Los macrófagos del tejido adiposo se aislarán del tejido adiposo abdominal subcutáneo y se cuantificarán mediante análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS). La expresión del gen PAI-1 se examinará en tiempo real (rt-PCR) y proporcionará una medida de la activación de los macrófagos al inicio, en la segunda visita del estudio (después del tratamiento con vitamina D hasta un nivel objetivo de ≥30 ng/ml), y en la 3.ª visita del estudio (nivel objetivo de vitamina D ≥50 ng/ml). El número de copias de ARNm se compara luego con un número de copias de genes de referencia (5 genes domésticos [HKG] de uso común) como una proporción, que es una medida de la expresión génica relativa.
2da visita de pinzamiento (hasta 3 meses) y 3ra visita de pinzamiento (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Meredith A Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-225
  • 5K23RR023335-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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