비타민 D 보충이 인슐린 저항성과 전신 염증에 미치는 영향
2020년 10월 9일 업데이트: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
이 연구의 목적은 비타민 D 보충이 인슐린(혈당을 조절하는 호르몬)에 대한 신체 반응, 염증, 지방 조직의 특정 세포 및 과정에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 연구에 따르면 비타민 D 수치가 낮으면 제2형 당뇨병 발병 위험이 높아질 수 있습니다. 연구자들은 비타민 D 결핍(총 비타민 D 수치 < 20 ng/ml)이 있는 비당뇨병, 인슐린 저항성 피험자에게 비타민 D3(콜레칼시페롤)을 투여하여 비타민 D3 수치를 증가시킬 것입니다. 연구자들은 증가된 비타민 D가 인슐린 작용, 지방 조직 염증, 지방 조직의 특정 세포 및 과정에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
조사관은 "췌장 클램프" 연구라는 절차로 참가자를 연구합니다. 클램프 시술 중 포도당(당)과 인슐린(혈액 내 포도당 양을 조절하는 췌장에서 생산되는 호르몬)을 정맥 카테터로 주입하고 시술 내내 주기적으로 혈액 샘플을 채취하여 혈당 수치를 측정합니다. 신체에서 발견되고 포도당 대사와 관련된 여러 호르몬 수치. 지방 조직 염증은 다음 염증 마커를 사용하여 측정됩니다: IL-6, PAI-1, TNF-알파 및 iNOS.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈청 25(OH)D<20ng/ml
- HOMA-IR 점수 >3에 근거한 인슐린 저항성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- BMI 20-35
제외 기준:
- HIV/에이즈
- 모든 암의 병력
- 유육종증
- 알코올 또는 약물 남용
- 쿠싱 증후군
- 원발성 부갑상선기능항진증
- 신장결석증
- 임신 또는 모유 수유
- 선탠 살롱 정기 방문
- 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증
- 치료받지 않거나 조절되지 않는 고혈압
- 관절염, 고혈압, 고지혈증 이외의 약물치료가 필요한 만성질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D
참가자들은 최대 6개월 동안 체중에 따라 계산된 복용량을 사용하여 매주 구강 비타민 D 방울을 받았습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 6개월 동안 매주 구강 위약 방울(비타민 D와 맛과 모양이 유사함)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 인슐린 감수성의 백분율 변화
기간: 2차 클램프 방문(최대 3개월 후) 및 3차 클램프 방문(최대 6개월 후)
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간 인슐린 감수성을 평가하기 위해 각 연구 방문 시 내인성 포도당 생성(EGP)을 평가했습니다.
베이스라인과 두 번째 방문(목표 수준 ≥30 ng/ml에 도달하기 위해 비타민 D로 최대 3개월 동안 치료한 후), 베이스라인과 세 번째 방문(비타민 D로 최대 6개월 동안 치료한 후)에서 EGP 사이의 변화율 ≥50 ng/ml의 목표 수준에 도달하기 위해)가 계산됩니다.
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2차 클램프 방문(최대 3개월 후) 및 3차 클램프 방문(최대 6개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 포도당 흡수의 변화율
기간: 2차 클램프 방문(최대 3개월) 및 3차 클램프 방문(최대 6개월)
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말초 인슐린 감수성을 결정하기 위한 포도당 섭취율은 각 연구 방문에서 포도당 소실률(Rd)을 사용하여 측정되었습니다.
기준선과 두 번째 방문(목표 수준 ≥30 ng/ml까지 최대 3개월 동안 비타민 D로 치료한 후), 기준선과 세 번째 방문(목표 수준을 위해 최대 6개월 동안 비타민 D로 치료한 후) 사이의 Rd 변화율 ≥50 ng/ml의 수준)이 계산됩니다.
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2차 클램프 방문(최대 3개월) 및 3차 클램프 방문(최대 6개월)
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Pro-inflammatory Gene TNF-α의 발현 평가
기간: 2차 클램프 방문(최대 3개월) 및 3차 클램프 방문(최대 6개월)
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지방 조직 대식세포는 피하 복부 지방 조직으로부터 분리될 것이고, 형광 활성화 세포 분류(FACS) 분석에 의해 정량화될 것이다.
TNF-α 유전자 발현은 실시간(rt-PCR)에 의해 검사되고 기준선에서 대식세포 활성화의 척도를 제공할 것입니다. 및 3차 연구 방문 시(목표 비타민 D 수치 ≥50ng/ml).
그런 다음 mRNA 사본 수를 기준 유전자 사본 수(일반적으로 사용되는 하우스 키핑 유전자[HKGs] 5개)와 비율로 비교하여 상대적인 유전자 발현을 측정합니다.
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2차 클램프 방문(최대 3개월) 및 3차 클램프 방문(최대 6개월)
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전 염증 유전자 IL-6의 발현 평가
기간: 2차 클램프 방문(최대 3개월) 및 3차 클램프 방문(최대 6개월)
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지방 조직 대식세포는 피하 복부 지방 조직으로부터 분리될 것이고, 형광 활성화 세포 분류(FACS) 분석에 의해 정량화될 것이다.
IL-6 유전자 발현은 실시간(rt-PCR)에 의해 검사되고 두 번째 연구 방문(목표 수준 ≥30 ng/ml로 비타민 D로 치료한 후) 기준선에서 대식세포 활성화의 척도를 제공할 것입니다. 및 3차 연구 방문 시(목표 비타민 D 수치 ≥50ng/ml).
그런 다음 mRNA 사본 수를 기준 유전자 사본 수(일반적으로 사용되는 하우스 키핑 유전자[HKGs] 5개)와 비율로 비교하여 상대적인 유전자 발현을 측정합니다.
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2차 클램프 방문(최대 3개월) 및 3차 클램프 방문(최대 6개월)
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전 염증 유전자 iNOS의 발현 평가
기간: 2차 클램프 방문(최대 3개월) 및 3차 클램프 방문(최대 6개월)
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지방 조직 대식세포는 피하 복부 지방 조직으로부터 분리될 것이고, 형광 활성화 세포 분류(FACS) 분석에 의해 정량화될 것이다.
iNOS 유전자 발현은 실시간(rt-PCR)으로 검사되며 기준선, 2차 연구 방문(목표 수준 ≥30ng/ml까지 비타민 D로 치료한 후) 및 세 번째 연구 방문(목표 비타민 D 수치 ≥50 ng/ml).
그런 다음 mRNA 사본 수를 기준 유전자 사본 수(일반적으로 사용되는 하우스 키핑 유전자[HKGs] 5개)와 비율로 비교하여 상대적인 유전자 발현을 측정합니다.
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2차 클램프 방문(최대 3개월) 및 3차 클램프 방문(최대 6개월)
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Pro-inflammatory Gene PAI-1의 발현 평가
기간: 2차 클램프 방문(최대 3개월) 및 3차 클램프 방문(최대 6개월)
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지방 조직 대식세포는 피하 복부 지방 조직으로부터 분리될 것이고, 형광 활성화 세포 분류(FACS) 분석에 의해 정량화될 것이다.
PAI-1 유전자 발현은 실시간(rt-PCR)에 의해 검사될 것이며 기준선에서 대식세포 활성화의 척도를 제공할 것입니다. 및 3차 연구 방문 시(목표 비타민 D 수치 ≥50ng/ml).
그런 다음 mRNA 사본 수를 기준 유전자 사본 수(일반적으로 사용되는 하우스 키핑 유전자[HKGs] 5개)와 비율로 비교하여 상대적인 유전자 발현을 측정합니다.
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2차 클램프 방문(최대 3개월) 및 3차 클램프 방문(최대 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meredith A Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-225
- 5K23RR023335-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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