Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-repletion på insulinresistens og systemisk inflammation

9. oktober 2020 opdateret af: Meredith Hawkins, Albert Einstein College of Medicine
Formålet med denne forskning er at studere effekten af ​​vitamin D-tilskud på kroppens reaktion på insulin (et hormon, der styrer blodsukkeret), på inflammation og på specifikke celler og processer i fedtvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste mange år har undersøgelser vist, at lave D-vitaminniveauer kan øge risikoen for at udvikle type 2-diabetes. Efterforskerne vil administrere D3-vitamin (cholecalciferol) til ikke-diabetiske, insulinresistente forsøgspersoner med D-vitaminmangel (samlede D-vitaminniveauer <20 ng/ml) for at øge niveauet af D3-vitamin. Forskerne vil studere virkningerne af øget D-vitamin på insulinvirkning, fedtvævsbetændelse og på visse celler og processer i fedtvæv.

Efterforskere vil studere deltagere med en procedure kaldet en "pancreas clamp" undersøgelse. Under klemmeproceduren infunderes glukose (et sukker) og insulin (et hormon, der produceres i bugspytkirtlen, der regulerer mængden af ​​glukose i blodet) med et intravenøst ​​kateter, og blodprøver udtages med jævne mellemrum under hele proceduren for at måle blodsukkerniveauet og niveauerne af flere hormoner, der findes i kroppen og er relateret til glukosemetabolisme. Fedtvævsinflammation vil blive målt ved hjælp af følgende inflammatoriske markører: IL-6, PAI-1, TNF-alpha og iNOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum 25(OH)D<20ng/ml
  • Insulinresistent baseret på HOMA-IR-score på >3
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • BMI 20-35

Ekskluderingskriterier:

  • HIV/AIDS
  • Historie om enhver kræftsygdom
  • Sarcoidose
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Cushings syndrom
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Nephrolithiasis
  • Graviditet eller amning
  • Regelmæssige besøg i en solariesalon
  • Hypercalcæmi eller hypocalcæmi
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hypertension
  • Enhver kronisk sygdom, der kræver medicin, bortset fra arthritis, hypertension og hyperlipidæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin
Deltagerne modtog ugentlige orale D-vitamindråber ved hjælp af en vægtbaseret beregnet dosis i op til seks måneder.
Medicin: D-vitamin
Andre navne:
  • Vitamin D3 (cholecalciferol)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog ugentlige orale placebo-dråber (lignende i smag og udseende som D-vitamin) i op til seks måneder.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hepatisk insulinfølsomhed
Tidsramme: 2. klemmebesøg (efter op til 3 måneder) og 3. klemmebesøg (efter op til 6 måneder)
Endogen glucoseproduktion (EGP) blev vurderet ved hvert studiebesøg for at evaluere leverinsulinfølsomhed. Procentvis ændring mellem EGP ved baseline og andet besøg (efter behandling i op til 3 måneder med D-vitamin for at nå et målniveau på ≥30 ng/ml), og baseline og tredje besøg (efter behandling i op til 6 måneder med D-vitamin for at nå et målniveau på ≥50 ng/ml) beregnes.
2. klemmebesøg (efter op til 3 måneder) og 3. klemmebesøg (efter op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i perifer glukoseoptagelse
Tidsramme: 2. klemmebesøg (op til 3 måneder) og 3. klemmebesøg (op til 6 måneder)
Hastigheden af ​​glucoseoptagelse for at bestemme perifer insulinfølsomhed blev målt under anvendelse af forsvindingshastigheden (Rd) af glucose ved hvert studiebesøg. Procentvis ændring mellem Rd ved baseline og andet besøg (efter behandling med D-vitamin i op til 3 måneder til målniveau på ≥30 ng/ml) og baseline og tredje besøg (efter behandling med D-vitamin i op til 6 måneder til målsætning niveau på ≥50 ng/ml) vil blive beregnet.
2. klemmebesøg (op til 3 måneder) og 3. klemmebesøg (op til 6 måneder)
Evalueret ekspression af pro-inflammatorisk gen TNF-α
Tidsramme: 2. klemmebesøg (op til 3 måneder) og 3. klemmebesøg (op til 6 måneder)
Fedtvævsmakrofager vil blive isoleret fra subkutant abdominalt fedtvæv og vil blive kvantificeret ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) analyse. TNF-α-genekspression vil blive undersøgt i realtid (rt-PCR) og vil give et mål for makrofagaktivering ved baseline, ved 2. studiebesøg (efter behandling med D-vitamin til et målniveau på ≥30 ng/ml), og ved 3. studiebesøg (mål D-vitaminniveau på ≥50 ng/ml). mRNA-kopitallet sammenlignes derefter med et referencegenkopinummer (5 almindeligt anvendte husholdningsgener [HKG'er]) som et forhold, som er et mål for relativ genekspression.
2. klemmebesøg (op til 3 måneder) og 3. klemmebesøg (op til 6 måneder)
Evalueret ekspression af pro-inflammatorisk gen IL-6
Tidsramme: 2. klemmebesøg (op til 3 måneder) og 3. klemmebesøg (op til 6 måneder)
Fedtvævsmakrofager vil blive isoleret fra subkutant abdominalt fedtvæv og vil blive kvantificeret ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) analyse. IL-6-genekspression vil blive undersøgt i realtid (rt-PCR) og vil give et mål for makrofagaktivering ved baseline, ved 2. studiebesøg (efter behandling med D-vitamin til et målniveau på ≥30 ng/ml), og ved 3. studiebesøg (mål D-vitaminniveau på ≥50 ng/ml). mRNA-kopitallet sammenlignes derefter med et referencegenkopinummer (5 almindeligt anvendte husholdningsgener [HKG'er]) som et forhold, som er et mål for relativ genekspression.
2. klemmebesøg (op til 3 måneder) og 3. klemmebesøg (op til 6 måneder)
Evalueret ekspression af pro-inflammatorisk gen iNOS
Tidsramme: 2. klemmebesøg (op til 3 måneder) og 3. klemmebesøg (op til 6 måneder)
Fedtvævsmakrofager vil blive isoleret fra subkutant abdominalt fedtvæv og vil blive kvantificeret ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) analyse. iNOS-genekspression vil blive undersøgt i realtid (rt-PCR) og vil give et mål for makrofagaktivering ved baseline, ved 2. studiebesøg (efter behandling med D-vitamin til et målniveau på ≥30 ng/ml) og kl. 3. studiebesøg (mål D-vitaminniveau på ≥50 ng/ml). mRNA-kopitallet sammenlignes derefter med et referencegenkopinummer (5 almindeligt anvendte husholdningsgener [HKG'er]) som et forhold, som er et mål for relativ genekspression.
2. klemmebesøg (op til 3 måneder) og 3. klemmebesøg (op til 6 måneder)
Evalueret ekspression af pro-inflammatorisk gen PAI-1
Tidsramme: 2. klemmebesøg (op til 3 måneder) og 3. klemmebesøg (op til 6 måneder)
Fedtvævsmakrofager vil blive isoleret fra subkutant abdominalt fedtvæv og vil blive kvantificeret ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) analyse. PAI-1-genekspression vil blive undersøgt i realtid (rt-PCR) og vil give et mål for makrofagaktivering ved baseline, ved 2. studiebesøg (efter behandling med D-vitamin til et målniveau på ≥30 ng/ml), og ved 3. studiebesøg (mål D-vitaminniveau på ≥50 ng/ml). mRNA-kopitallet sammenlignes derefter med et referencegenkopinummer (5 almindeligt anvendte husholdningsgener [HKG'er]) som et forhold, som er et mål for relativ genekspression.
2. klemmebesøg (op til 3 måneder) og 3. klemmebesøg (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meredith A Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-225
  • 5K23RR023335-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner