酒さに関連する顔面紅斑を患う被験者における CD07805/47 局所ジェルの第 3 相有効性と安全性研究
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
酒さに関連する中等度から重度の顔面紅斑を有する被験者に1日1回局所塗布されるCD07805/47ゲルの有効性と安全性を実証する多施設無作為化二重盲検溶媒対照並行グループ研究
これは、酒さに伴う顔面紅斑を患う被験者における CD07805/47 局所ゲルの第 3 相有効性および安全性研究です。
研究の仮説は、CD07805/47 ゲルを 1 日 1 回局所塗布するとビヒクルより効果があり、酒さに伴う顔面紅斑の治療において許容できる安全性プロファイルを提供するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
293
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- MedaPhase, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists Research
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Central Dermatology PC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10155
- Skin Specialty Dermatology
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Ohio
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South Euclid、Ohio、アメリカ、44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies Inc.
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99201
- Premier Clinical Research
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T25 3B3
- Kirk Barber Research Inc.
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 少なくとも18歳以上の男性または女性。
- 顔面酒さの臨床診断。
- スクリーニング時およびベースライン/1日目（治験薬の適用前）で3以上の臨床医紅斑評価（CEA）スコア。
- スクリーニング時およびベースライン/1日目（治験薬の適用前）で3以上の患者自己評価（PSA）スコア。
主な除外基準:
- 特定の形態の酒さ（結核性酒さ、劇症性酒さ、孤立性鼻瘤、顎の孤立性膿疱症）、または酒さに類似した他の付随性顔面皮膚炎（口周囲皮膚炎、毛包虫症、顔面毛孔性角化症、脂漏性皮膚炎、急性エリテマトーデス、または光線性毛細血管拡張症。
- 3つ以上の酒さの顔面炎症性病変の存在。
- -モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、バルビツール酸塩、アヘン剤、鎮静剤、全身麻酔薬、またはアルファアゴニストによる現在の治療。
- 三環系抗うつ薬、強心配糖体、ベータ遮断薬または他の降圧薬による3か月未満の安定用量治療。
- 現在、レイノー症候群、閉塞性血栓血管炎、起立性低血圧、重度の心血管疾患、脳または冠動脈機能不全、腎臓または肝臓障害、強皮症、シェーグレン症候群、またはうつ病と診断されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回局所的に塗布する
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実験的：CD07805/47 ジェル
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1日1回局所的に塗布する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合的な成功
時間枠：29日目
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複合成功は、臨床医による紅斑評価 (CEA) と患者自己評価 (PSA) の両方で 2 段階の改善として定義されます。
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Michael Graeber, MD、Galderma R&D
- 主任研究者：Kirk Barber, MD、Kirk Barber Research Inc.
- 主任研究者：Leslie Baumann, MD、Baumann Cosmetic and Research Institute
- 主任研究者：Fran Cook-Bolden, MD、Skin Specialty Dermatology
- 主任研究者：Steven Grekin, DO、Grekin Skin Institute
- 主任研究者：Wayne Gulliver, MD、NewLab Clinical Research Inc.
- 主任研究者：Robert Haber, MD、Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
- 主任研究者：Michael Heffernan, MD、Central Dermatology
- 主任研究者：Ian Landells, MD、Nexus Clinical Research
- 主任研究者：Mark Ling, MD、MedaPhase, Inc.
- 主任研究者：Phoebe Rich, MD、Oregon Dermatology and Research Center
- 主任研究者：Dow Stough, MD、Burke Pharmaceutical Research
- 主任研究者：William Werschler, MD、Premier Clinical Research
- 主任研究者：Patricia Westmoreland, MD、Palmetto Clinical Trials Services, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。