Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van CD07805/47-topische gel bij proefpersonen met erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van gel CD07805/47 die eenmaal daags topisch wordt aangebracht bij proefpersonen met matig tot ernstig erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea

Dit is een fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van CD07805/47-topische gel bij proefpersonen met erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea. De onderzoekshypothese is dat CD07805/47-gel, topisch eenmaal daags aangebracht, effectiever is dan vehiculum en een acceptabel veiligheidsprofiel biedt bij de behandeling van erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

293

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T25 3B3
        • Kirk Barber Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Man of vrouw die minstens 18 jaar of ouder is.
  2. Een klinische diagnose van gezichtsrosacea.
  3. Een Clinician Erythema Assessment (CEA)-score van groter dan of gelijk aan 3 bij screening en bij baseline/dag 1 (voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel).
  4. Een Patient Self Assessment (PSA)-score van groter dan of gelijk aan 3 bij screening en bij baseline/dag 1 (voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bijzondere vormen van rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, geïsoleerde rhinophyma, geïsoleerde pustulosis van de kin) of andere bijkomende gezichtsdermatosen die vergelijkbaar zijn met rosacea, zoals peri-orale dermatitis, demodicidose, gezichtskeratosis pilaris, seborrheic dermatitis, acute lupus erythematosus, of actinische teleangiëctasie.
  2. Aanwezigheid van drie (3) of meer inflammatoire laesies van rosacea in het gezicht.
  3. Huidige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), barbituraten, opiaten, sedativa, systemische anesthetica of alfa-agonisten.
  4. Behandeling met een stabiele dosis van minder dan 3 maanden met tricyclische antidepressiva, hartglycosiden, bètablokkers of andere antihypertensiva.
  5. Huidige diagnose van het syndroom van Raynaud, thromboangiitis obliterans, orthostatische hypotensie, ernstige hart- en vaatziekten, cerebrale of coronaire insufficiëntie, nier- of leverfunctiestoornis, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daags topisch aangebracht
Experimenteel: CD07805/47-gel
Geneesmiddel: CD07805/47 Gel
eenmaal daags topisch aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld succes
Tijdsspanne: Dag 29
Samengesteld succes wordt gedefinieerd als een verbetering van 2 graden op zowel de Clinician Erythema Assessment (CEA) als de Patient Self Assessment (PSA).
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
  • Hoofdonderzoeker: Kirk Barber, MD, Kirk Barber Research Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Leslie Baumann, MD, Baumann Cosmetic and Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
  • Hoofdonderzoeker: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Haber, MD, Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Mark Ling, MD, MedaPhase, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Hoofdonderzoeker: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trials Services, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.18141

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren