Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 Effekt- og sikkerhetsstudie av CD07805/47 aktuell gel hos personer med erytem i ansiktet assosiert med rosacea

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, randomisert dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til CD07805/47 gel påført lokalt én gang daglig hos personer med moderat til alvorlig erytem i ansiktet assosiert med rosacea

Dette er en fase 3-effekt- og sikkerhetsstudie av CD07805/47 topisk gel hos personer med erytem i ansiktet assosiert med rosacea. Studiens hypotese er at CD07805/47 gel, påført lokalt én gang daglig, er mer effektiv enn vehikel og gir en akseptabel sikkerhetsprofil ved behandling av erytem i ansiktet assosiert med rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T25 3B3
        • Kirk Barber Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne som er minst 18 år eller eldre.
  2. En klinisk diagnose av rosacea i ansiktet.
  3. En Clinician Erythema Assessment (CEA)-score på høyere enn eller lik 3 ved screening og ved baseline/dag 1 (før søknad om studiemedikament).
  4. En PSA-score (Pasient Self Assessment) større enn eller lik 3 ved screening og ved baseline/dag 1 (før søknaden om studiemedikament).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Spesielle former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolert rhinophyma, isolert pustulose i haken) eller andre samtidige ansiktsdermatoser som ligner på rosacea, slik som perioral dermatitt, demodicidose, ansiktskeratose pilaris, seborrheisk dermatosus, lupus erborrheisk dermatos. eller aktinisk telangiektasi.
  2. Tilstedeværelse av tre (3) eller flere inflammatoriske lesjoner av rosacea i ansiktet.
  3. Gjeldende behandling med monoaminoksidase (MAO)-hemmere, barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anestetika eller alfa-agonister.
  4. Mindre enn 3 måneders stabil dosebehandling med trisykliske antidepressiva, hjerteglykosider, betablokkere eller andre antihypertensiva.
  5. Nåværende diagnose av Raynauds syndrom, tromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebral eller koronar insuffisiens, nedsatt nyre- eller leverfunksjon, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
påføres lokalt en gang daglig
Eksperimentell: CD07805/47 gel
Legemiddel: CD07805/47 Gel
påføres lokalt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt suksess
Tidsramme: Dag 29
Sammensatt suksess er definert som 2-grads forbedring på både Clinician Erythema Assessment (CEA) og Patient Self Assessment (PSA).
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Graeber, MD, Galderma R&D
  • Hovedetterforsker: Kirk Barber, MD, Kirk Barber Research Inc.
  • Hovedetterforsker: Leslie Baumann, MD, Baumann Cosmetic and Research Institute
  • Hovedetterforsker: Fran Cook-Bolden, MD, Skin Specialty Dermatology
  • Hovedetterforsker: Steven Grekin, DO, Grekin Skin Institute
  • Hovedetterforsker: Wayne Gulliver, MD, NewLab Clinical Research Inc.
  • Hovedetterforsker: Robert Haber, MD, Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
  • Hovedetterforsker: Michael Heffernan, MD, Central Dermatology
  • Hovedetterforsker: Ian Landells, MD, Nexus Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Mark Ling, MD, MedaPhase, Inc.
  • Hovedetterforsker: Phoebe Rich, MD, Oregon Dermatology and Research Center
  • Hovedetterforsker: Dow Stough, MD, Burke Pharmaceutical Research
  • Hovedetterforsker: William Werschler, MD, Premier Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Patricia Westmoreland, MD, Palmetto Clinical Trials Services, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.18141

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere